Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perineurale methyleenblauw-infusie bij amputatiechirurgie van de onderste ledematen

1 juli 2026 bijgewerkt door: Osama Rehab, Tanta University

De preventieve waarde van continue perineurale methyleenblauw-infusie bij patiënten die amputatiechirurgie aan de onderste ledematen ondergaan

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd om het analgetische effect van continue perineurale infusie van methyleenblauw met bupivacaïne op acute postoperatieve pijn te evalueren en om de preventieve rol ervan tegen chronische fantoompijn te evalueren bij patiënten die een amputatieoperatie van de onderste ledematen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-amputatiepijn blijft een buitengewoon moeilijke pijnaandoening om te behandelen, dus het voorkomen van fantoompijn is ons doel om de incidentie ervan te verminderen.

Methyleenblauw, een remmer van stikstofoxidesynthase en guanylaatcyclase, wordt op grote schaal toegepast voor een verscheidenheid aan pijngerelateerde ziekten vanwege zijn karakteristieke eigenschappen, zoals het blokkeren van pijnoverdracht, antioxiderende en ontstekingsremmende effecten. Methyleenblauw kan ongeveer 20 dagen lokale anesthesie behouden, dus het kan worden gebruikt als een zenuwblokkade om pijn te verlichten, vooral refractaire neuropathische pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 31527
        • Werving
        • Tanta University
        • Onderonderzoeker:
          • Doha M Bakr, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, die lijden aan vasculaire insufficiëntie van een of beide onderste ledematen en bij wie een amputatie boven of onder de knie onder algemene anesthesie is gepland.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
  • Patiënten met een allergie voor methyleenblauw.
  • Gebruik van antistollingsmiddelen of coagulopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupivacaïne methyleenblauw groep

Patiënten in deze groep krijgen het volgende schema via de perineurale katheter:

Een bolusdosis van 1 ml methyleenblauw 1% (10 mg) plus 19 ml bupivacaïne 0,25% wordt intraoperatief toegediend vóór wondsluiting, en perineuraal infuus van methyleenblauw plus bupivacaïne 0,25% (1 ml methyleenblauw toegevoegd aan elke 49 ml bupivacaïne 0,25%) wordt gestart in de verkoeverkamer met een snelheid van 2-5 ml/uur gedurende 72 uur postoperatief
Geneesmiddel: Bupivacaïne methyleenblauw

Patiënten in deze groep krijgen het volgende schema via de perineurale katheter:

Een bolusdosis van 1 ml methyleenblauw 1% (10 mg) plus 19 ml bupivacaïne 0,25% wordt intraoperatief toegediend vóór wondsluiting, en perineuraal infuus van methyleenblauw plus bupivacaïne 0,25% (1 ml methyleenblauw toegevoegd aan elke 49 ml bupivacaïne 0,25%) wordt gestart in de verkoeverkamer met een snelheid van 2-5 ml/uur gedurende 72 uur postoperatief
Actieve vergelijker: Bupivacaïne zoutoplossing groep

Patiënten in deze groep krijgen het volgende schema via de perineurale katheter:

Bolusdosis van 1 ml normale zoutoplossing plus 19 ml bupivacaïne 0,25% zal intraoperatief worden toegediend vóór wondsluiting, en perineurale infusie van bupivacaïne 0,25% zal worden gestart in de verkoeverkamer met een snelheid van 2-5 ml/uur gedurende 72 uur postoperatief
Geneesmiddel: bupivacaine zoutoplossing

Patiënten in deze groep krijgen het volgende schema via de perineurale katheter:

Bolusdosis van 1 ml normale zoutoplossing plus 19 ml bupivacaïne 0,25% zal intraoperatief worden toegediend vóór wondsluiting, en perineurale infusie van bupivacaïne 0,25% zal worden gestart in de verkoeverkamer met een snelheid van 2-5 ml/uur gedurende 72 uur postoperatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
De mate van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal, een schaal van 10 cm, variërend van (0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn)
3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van fantoompijn in de ledematen
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
Incidentie van fantoompijn op dag 6 na de operatie en daarna 1, 3, 6, 9 maanden na de operatie
9 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van stomppijn
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
Incidentie van stomppijn op dag 6 na de operatie en vervolgens op 1, 3, 6, 9 maanden na de operatie
9 maanden na de operatie
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Het gebruik van morfine in de eerste 3 dagen na de operatie wordt geregistreerd
3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR174/4/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na het einde van de studie gedurende 1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren