Infusión perineural de azul de metileno en cirugía de amputación de miembros inferiores
El valor preventivo de la infusión perineural continua de azul de metileno en pacientes sometidos a cirugía de amputación de miembros inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posterior a la amputación sigue siendo una condición de dolor extremadamente difícil de tratar, por lo que la prevención del dolor fantasma es nuestro objetivo para disminuir su incidencia.
El azul de metileno, un inhibidor de la óxido nítrico sintasa y la guanilato ciclasa, se ha aplicado ampliamente para una variedad de enfermedades relacionadas con el dolor debido a sus capacidades características, como el bloqueo de la transmisión del dolor, efectos antioxidantes y antiinflamatorios. El azul de metileno puede mantener la anestesia local durante aproximadamente 20 días, por lo que puede usarse como bloqueador de nervios para aliviar el dolor, especialmente el dolor neuropático refractario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Osama M Rehab, MD
- Número de teléfono: 00201095210806
- Correo electrónico: osamarehab@med.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egipto, 31527
- Reclutamiento
- Tanta University
-
Sub-Investigador:
- Doha M Bakr, MD
-
Contacto:
- Osama M Rehab, MD
- Número de teléfono: 00201095210806
- Correo electrónico: osamarehab@med.tanta.edu.eg
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, con insuficiencia vascular de uno o ambos miembros inferiores y programados para amputación por encima o por debajo de la rodilla bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
- Pacientes con alergia al azul de metileno.
- Uso de anticoagulantes o coagulopatía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo azul de metileno de la bupivacaína
Los pacientes de este grupo recibirán el siguiente régimen a través del catéter perineural: La dosis en bolo de 1 ml de azul de metileno al 1 % (10 mg) más 19 ml de bupivacaína al 0,25 % se administrará intraoperatoriamente antes del cierre de la herida y la infusión perineural de azul de metileno más bupivacaína al 0,25 % (1 ml de azul de metileno añadido a cada 49 ml de bupivacaína 0,25%) se iniciará en la sala de recuperación a razón de 2-5 ml/hora durante las 72 horas posteriores a la operación |
Los pacientes de este grupo recibirán el siguiente régimen a través del catéter perineural: La dosis en bolo de 1 ml de azul de metileno al 1 % (10 mg) más 19 ml de bupivacaína al 0,25 % se administrará intraoperatoriamente antes del cierre de la herida y la infusión perineural de azul de metileno más bupivacaína al 0,25 % (1 ml de azul de metileno añadido a cada 49 ml de bupivacaína 0,25%) se iniciará en la sala de recuperación a razón de 2-5 ml/hora durante las 72 horas posteriores a la operación |
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Comparador activo: Grupo salino de bupivacaína
Los pacientes de este grupo recibirán el siguiente régimen a través del catéter perineural: Se administrará intraoperatoriamente una dosis en bolo de 1 ml de solución salina normal más 19 ml de bupivacaína al 0,25 % antes del cierre de la herida, y se iniciará una infusión perineural de bupivacaína al 0,25 % en la sala de recuperación a una velocidad de 2 a 5 ml/hora durante las 72 horas posteriores a la operación. |
Los pacientes de este grupo recibirán el siguiente régimen a través del catéter perineural: Se administrará intraoperatoriamente una dosis en bolo de 1 ml de solución salina normal más 19 ml de bupivacaína al 0,25 % antes del cierre de la herida, y se iniciará una infusión perineural de bupivacaína al 0,25 % en la sala de recuperación a una velocidad de 2 a 5 ml/hora durante las 72 horas posteriores a la operación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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El grado de dolor posoperatorio se evaluará utilizando una escala analógica visual que es una escala de 10 cm que va desde (0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor posible)
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3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del dolor del miembro fantasma
Periodo de tiempo: 9 meses después de la cirugía
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Incidencia de dolor de miembro fantasma en el día 6 después de la cirugía y luego en 1, 3, 6, 9 meses después de la cirugía
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9 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de dolor en el muñón
Periodo de tiempo: 9 meses después de la cirugía
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Incidencia de dolor en el muñón el día 6 después de la cirugía y luego 1, 3, 6 y 9 meses después de la cirugía
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9 meses después de la cirugía
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Se registrará el consumo de morfina en los primeros 3 días después de la cirugía
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3 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR174/4/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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