Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołonerwowa infuzja błękitu metylenowego w chirurgii amputacji kończyn dolnych

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Osama Rehab, Tanta University

Wartość zapobiegawcza ciągłej okołonerwowej infuzji błękitu metylenowego u pacjentów poddawanych zabiegom amputacji kończyn dolnych

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny działania przeciwbólowego ciągłego okołonerwowego wlewu błękitu metylenowego z bupiwakainą na ostry ból pooperacyjny oraz w celu oceny jego roli w zapobieganiu przewlekłemu bólowi fantomowemu u pacjentów poddawanych zabiegom amputacji kończyn dolnych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból po amputacji pozostaje niezwykle trudnym do leczenia stanem bólowym, dlatego naszym celem jest zapobieganie bólowi fantomowemu, aby zmniejszyć częstość jego występowania.

Błękit metylenowy, inhibitor syntazy tlenku azotu i cyklazy guanylanowej, jest szeroko stosowany w różnych chorobach związanych z bólem ze względu na swoje charakterystyczne zdolności, takie jak blokowanie przenoszenia bólu, działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne. Błękit metylenowy może utrzymywać znieczulenie miejscowe przez około 20 dni, więc może być stosowany jako blokada nerwów w celu złagodzenia bólu, zwłaszcza opornego bólu neuropatycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University
        • Pod-śledczy:
          • Doha M Bakr, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci z niewydolnością naczyniową jednej lub obu kończyn dolnych, zakwalifikowani do amputacji powyżej lub poniżej kolana w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające w wywiadzie.
  • Pacjenci z alergią na błękit metylenowy.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub koagulopatia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa błękitu metylenowego bupiwakainy

Pacjenci z tej grupy otrzymają następujący schemat przez cewnik okołonerwowy:

Dawka bolusowa 1 ml błękitu metylenowego 1% (10 mg) plus 19 ml 0,25% bupiwakainy zostanie podana śródoperacyjnie przed zamknięciem rany, a następnie okołonerwowy wlew błękitu metylenowego i 0,25% bupiwakainy (1 ml błękitu metylenowego dodany na każde 49 ml bupiwakainy 0,25%) rozpocznie się na sali pooperacyjnej z szybkością 2-5 ml/godz. przez 72 godziny po operacji
Lek: Bupiwakaina błękit metylenowy

Pacjenci z tej grupy otrzymają następujący schemat przez cewnik okołonerwowy:

Dawka bolusowa 1 ml błękitu metylenowego 1% (10 mg) plus 19 ml 0,25% bupiwakainy zostanie podana śródoperacyjnie przed zamknięciem rany, a następnie okołonerwowy wlew błękitu metylenowego i 0,25% bupiwakainy (1 ml błękitu metylenowego dodany na każde 49 ml bupiwakainy 0,25%) rozpocznie się na sali pooperacyjnej z szybkością 2-5 ml/godz. przez 72 godziny po operacji
Aktywny komparator: Grupa soli fizjologicznej bupiwakainy

Pacjenci z tej grupy otrzymają następujący schemat przez cewnik okołonerwowy:

Dawka bolusowa 1 ml soli fizjologicznej plus 19 ml bupiwakainy 0,25% zostanie podana śródoperacyjnie przed zamknięciem rany, a okołonerwowy wlew bupiwakainy 0,25% zostanie rozpoczęty na sali pooperacyjnej z szybkością 2-5 ml/godz. przez 72 godziny po operacji
Lek: sól fizjologiczna bupiwakainy

Pacjenci z tej grupy otrzymają następujący schemat przez cewnik okołonerwowy:

Dawka bolusowa 1 ml soli fizjologicznej plus 19 ml bupiwakainy 0,25% zostanie podana śródoperacyjnie przed zamknięciem rany, a okołonerwowy wlew bupiwakainy 0,25% zostanie rozpoczęty na sali pooperacyjnej z szybkością 2-5 ml/godz. przez 72 godziny po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Stopień bólu pooperacyjnego zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej, która jest 10-centymetrową skalą od (0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból)
3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu fantomowego kończyny
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Występowanie bólu fantomowego kończyny w 6. dobie po zabiegu oraz 1, 3, 6, 9 miesięcy po zabiegu
9 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu kikuta
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Występowanie bólu kikuta w 6. dobie po operacji oraz 1, 3, 6, 9 miesięcy po operacji Fig.
9 miesięcy po operacji
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Odnotowane zostanie spożycie morfiny w pierwszych 3 dniach po operacji
3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR174/4/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie autora korespondencji po zakończeniu studiów przez 1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj