Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineural methylenblåt infusion ved amputationskirurgi i underekstremiteterne

30. april 2023 opdateret af: Osama Rehab, Tanta University

Den forebyggende værdi af kontinuert perineural methylenblåt infusion hos patienter, der gennemgår amputationskirurgi i underekstremiteterne

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført for at evaluere den analgetiske effekt af kontinuerlig perineural infusion af methylenblåt med bupivacain på akutte postoperative smerter og for at evaluere dens forebyggende rolle mod kroniske fantomsmerter hos patienter, der gennemgår amputationskirurgi i underekstremiteterne

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter efter amputation er fortsat en ekstremt udfordrende smertetilstand at behandle, så forebyggelse af fantomsmerter er vores mål at mindske dens forekomst.

Methylenblåt, en hæmmer af nitrogenoxidsyntase og guanylatcyclase, er blevet anvendt bredt til en række smerterelaterede sygdomme på grund af dets karakteristiske evner, såsom blokering af smerteoverførsel, antioxidant og antiinflammatoriske virkninger. Methylenblåt kan opretholde lokalbedøvelse i cirka 20 dage, så det kan bruges som en nerveblokade til at lindre smerter, især refraktær neuropatisk smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Underforsker:
          • Doha M Bakr, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, der lider af vaskulær insufficiens i en eller begge underekstremiteter og er planlagt til amputation over eller under knæet under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med allergi over for lokalbedøvelse.
  • Patienter med allergi over for methylenblåt.
  • Antikoagulant brug eller koagulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacain methylenblå gruppe

Patienter i denne gruppe vil modtage følgende kur gennem det perineurale kateter:

Bolusdosis på 1 ml methylenblåt 1 % (10 mg) plus 19 ml bupivacain 0,25 % vil blive givet intraoperativt før sårlukning, og perineural infusion af methylenblåt plus bupivacain 0,25 % (1 ml methylenblåt tilsat til hver 49 ml bupivacain 0,25 %) vil blive startet på opvågningsstuen med en hastighed på 2-5 ml/time i 72 timer postoperativt
Medicin: Bupivacain methylenblåt

Patienter i denne gruppe vil modtage følgende kur gennem det perineurale kateter:

Bolusdosis på 1 ml methylenblåt 1 % (10 mg) plus 19 ml bupivacain 0,25 % vil blive givet intraoperativt før sårlukning, og perineural infusion af methylenblåt plus bupivacain 0,25 % (1 ml methylenblåt tilsat til hver 49 ml bupivacain 0,25 %) vil blive startet på opvågningsstuen med en hastighed på 2-5 ml/time i 72 timer postoperativt
Aktiv komparator: Bupivacain saltvand gruppe

Patienter i denne gruppe vil modtage følgende kur gennem det perineurale kateter:

Bolusdosis på 1 ml normal saltvand plus 19 ml bupivacain 0,25% vil blive givet intraoperativt før sårlukning, og perineural infusion af bupivacain 0,25% vil blive startet i opvågningsrummet med en hastighed på 2-5 ml/time i 72 timer postoperativt
Medicin: bupivacain saltvand

Patienter i denne gruppe vil modtage følgende kur gennem det perineurale kateter:

Bolusdosis på 1 ml normal saltvand plus 19 ml bupivacain 0,25% vil blive givet intraoperativt før sårlukning, og perineural infusion af bupivacain 0,25% vil blive startet i opvågningsrummet med en hastighed på 2-5 ml/time i 72 timer postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af postoperativ smerte
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Graden af ​​postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala, som er en 10 cm skala fra (0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte)
3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fantomsmerter i lemmer
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
Forekomst af fantomsmerter på dag 6 efter operationen og derefter 1, 3, 6, 9 måneder efter operationen
9 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af stubsmerter
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
Forekomst af stubsmerter på dag 6 efter operationen og derefter 1, 3, 6, 9 måneder efter operationen
9 måneder efter operationen
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Morfinforbrug i de 1. 3 dage efter operationen vil blive registreret
3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR174/4/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter

Kliniske forsøg med Bupivacain methylenblåt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner