Svært langsiktige (>15 år) resultater av trikuspidalventilreparasjon.
28. april 2023 oppdatert av: Michele De Bonis
Interessen for trikuspidalklaffsykdom vokste eksponentielt de siste årene som svar på en økt bevissthet om det dårlige resultatet hos pasienter med funksjonell trikuspidalregurgitasjon (TR).
Tidligere rapporter tok til orde for en mer konservativ TR-behandling hos pasienter som gjennomgår venstresidig hjerteklaffkirurgi, men nyere retningslinjer ble anbefalt for en mer aggressiv TR-behandling, da akkumulerende bevis viser dens negative innvirkning på langsiktig sykelighet og dødelighet.
Det er publisert flere artikler som analyserer resultatene av kirurgisk trikuspidalklaffreparasjon, men lengden på oppfølgingen er vanligvis begrenset til 10 til 12 år.
Med denne studien tar etterforskerne sikte på å analysere de svært langsiktige resultatene (>15 år) av trikuspidalklaffreparasjon i henhold til den kirurgiske metoden som brukes for ventilreparasjon (sutur vs ringannoplastikk).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
146
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienter som er operert for ikke-valvulære prosedyrer (f.
koronar bypass)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hjertekirurgisk behandling av TR, isolert eller i forbindelse med andre prosedyrer på venstre hjerte
- pasienter operert mellom januar 1998 og desember 2004
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ring annuloplastikk
|
En protesering implanteres for å behandle trikuspidal oppstøt
|
|
Suturprosedyre
|
Suturteknikker som Kay eller De Vega brukes til å redusere tricuspid annulus for å behandle tricuspid regurgitasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, minimum 15 år
|
gjennom studiegjennomføring, minimum 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reintervensjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, minimum 15 år
|
gjennom studiegjennomføring, minimum 15 år
|
|
TR gjentakelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, minimum 15 år
|
gjennom studiegjennomføring, minimum 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VLT-TVR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .