Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zeer lange termijn (>15 jaar) resultaten van tricuspidalisklepreparatie.

28 april 2023 bijgewerkt door: Michele De Bonis
De belangstelling voor de ziekte van de tricuspidalisklep is de afgelopen jaren exponentieel gegroeid als reactie op een toegenomen bewustzijn van de slechte uitkomst van patiënten met functionele tricuspidalisregurgitatie (TR). Eerdere rapporten pleitten voor een conservatievere TR-behandeling bij patiënten die een linkszijdige hartklepoperatie ondergaan, maar recentere richtlijnen adviseerden voor een agressievere TR-behandeling, aangezien steeds meer bewijs de negatieve invloed ervan op morbiditeit en mortaliteit op de lange termijn aantoont. Er zijn verschillende artikelen gepubliceerd waarin de resultaten van chirurgische reparatie van de tricuspidalisklep worden geanalyseerd, maar de duur van de follow-up is meestal beperkt tot 10 tot 12 jaar. Met deze studie willen de onderzoekers de resultaten op zeer lange termijn (>15 jaar) van tricuspidalisklepreparatie analyseren volgens de chirurgische methode die wordt gebruikt voor klepreparatie (hechting versus ringannuloplastiek).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

146

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

- patiënten die zijn geopereerd voor niet-valvulaire procedures (bijv. bypass van de kransslagader)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hartchirurgische behandeling van TR, geïsoleerd of in combinatie met andere procedures aan het linkerhart
  • patiënten geopereerd tussen januari 1998 en december 2004

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ring annuloplastiek
Procedure: Ring annuloplastiek
Een prothetische ring wordt geïmplanteerd om tricuspidalisregurgitatie te behandelen
Hechtingsprocedure
Procedure: Hechtingsprocedure
Hechtingstechnieken zoals Kay of De Vega worden gebruikt om tricuspidalis annulus te verminderen om tricuspidalisregurgitatie te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: door afronding van de studie, minimaal 15 jaar
door afronding van de studie, minimaal 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herinterventie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, minimaal 15 jaar
door afronding van de studie, minimaal 15 jaar
TR herhaling
Tijdsspanne: door afronding van de studie, minimaal 15 jaar
door afronding van de studie, minimaal 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michele De Bonis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VLT-TVR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren