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Sehr langfristige (> 15 Jahre) Ergebnisse der Trikuspidalklappenreparatur.

28. April 2023 aktualisiert von: Michele De Bonis
Das Interesse an der Trikuspidalklappenerkrankung ist in den letzten Jahren exponentiell gewachsen, als Reaktion auf das zunehmende Bewusstsein für das schlechte Outcome von Patienten mit funktioneller Trikuspidalinsuffizienz (TR). Frühere Berichte befürworteten ein konservativeres TR-Management bei Patienten, die sich einer linksseitigen Herzklappenoperation unterziehen, neuere Richtlinien rieten jedoch zu einem aggressiveren TR-Management, da sich zunehmende Beweise für dessen nachteilige Auswirkungen auf die langfristige Morbidität und Mortalität zeigen. Es wurden mehrere Artikel veröffentlicht, in denen die Ergebnisse der chirurgischen Trikuspidalklappenreparatur analysiert wurden, aber die Dauer der Nachsorge ist normalerweise auf 10 bis 12 Jahre begrenzt. Mit dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die sehr langfristigen Ergebnisse (> 15 Jahre) der Trikuspidalklappenrekonstruktion gemäß der für die Klappenrekonstruktion angewandten chirurgischen Methode (Naht vs. Ringannuloplastik) zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Patienten, die wegen nicht valvulärer Eingriffe operiert wurden (z. Koronararterien-Bypass)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • herzchirurgische Behandlung von TR, isoliert oder in Verbindung mit anderen Eingriffen am linken Herzen
  • Patienten, die zwischen Januar 1998 und Dezember 2004 operiert wurden

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ringanuloplastik
Verfahren: Ringanuloplastik
Zur Behandlung der Trikuspidalinsuffizienz wird ein Prothesenring implantiert
Nahtverfahren
Verfahren: Nahtverfahren
Nahttechniken wie Kay oder De Vega werden verwendet, um den Trikuspidalring zu reduzieren, um eine Trikuspidalinsuffizienz zu behandeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, mindestens 15 Jahre
bis zum Studienabschluss, mindestens 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reintervention
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, mindestens 15 Jahre
bis zum Studienabschluss, mindestens 15 Jahre
TR-Rezidiv
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, mindestens 15 Jahre
bis zum Studienabschluss, mindestens 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michele De Bonis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLT-TVR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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