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Risultati a lunghissimo termine (>15 anni) della riparazione della valvola tricuspide.

28 aprile 2023 aggiornato da: Michele De Bonis
L'interesse per la malattia della valvola tricuspide è cresciuto in modo esponenziale negli ultimi anni in risposta a una maggiore consapevolezza dello scarso esito dei pazienti con rigurgito tricuspidale funzionale (TR). Rapporti precedenti sostenevano una gestione più conservativa della TR nei pazienti sottoposti a chirurgia della valvola cardiaca sinistra, ma linee guida più recenti consigliavano una gestione più aggressiva della TR, poiché le prove accumulate dimostrano il suo impatto negativo sulla morbilità e sulla mortalità a lungo termine. Sono stati pubblicati diversi articoli che analizzano i risultati della riparazione chirurgica della valvola tricuspide, ma la durata del follow-up è generalmente limitata a 10-12 anni. Con questo studio i ricercatori mirano ad analizzare i risultati a lunghissimo termine (> 15 anni) della riparazione della valvola tricuspide secondo il metodo chirurgico utilizzato per la riparazione della valvola (sutura vs anuloplastica ad anello).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- pazienti operati per procedure non valvolari (es. bypass coronarico)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trattamento cardiochirurgico della TR, isolato o in combinazione con altre procedure sul cuore sinistro
  • pazienti operati tra gennaio 1998 e dicembre 2004

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anuloplastica ad anello
Procedura: Anuloplastica ad anello
Viene impiantato un anello protesico per trattare il rigurgito tricuspidale
Procedura di sutura
Procedura: Procedura di sutura
Tecniche di sutura come Kay o De Vega vengono utilizzate per ridurre l'anulus tricuspidale al fine di trattare il rigurgito tricuspidale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, un minimo di 15 anni
attraverso il completamento degli studi, un minimo di 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reintervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, un minimo di 15 anni
attraverso il completamento degli studi, un minimo di 15 anni
Recidiva TR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, un minimo di 15 anni
attraverso il completamento degli studi, un minimo di 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michele De Bonis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLT-TVR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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