Bardzo długoterminowe (>15 lat) wyniki naprawy zastawki trójdzielnej.
28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Michele De Bonis
Zainteresowanie chorobą zastawki trójdzielnej gwałtownie wzrosło w ostatnich latach w odpowiedzi na zwiększoną świadomość złego rokowania pacjentów z czynnościową niedomykalnością zastawki trójdzielnej (TR).
Wcześniejsze doniesienia opowiadały się za bardziej konserwatywnym postępowaniem TR u pacjentów poddawanych operacji lewej zastawki serca, ale nowsze wytyczne zalecają bardziej agresywne postępowanie TR, ponieważ gromadzone dowody wskazują na jego niekorzystny wpływ na długoterminową chorobowość i śmiertelność.
Opublikowano kilka prac analizujących wyniki chirurgicznej naprawy zastawki trójdzielnej, ale długość obserwacji jest zwykle ograniczona do 10–12 lat.
W tym badaniu badacze zamierzają przeanalizować bardzo długoterminowe wyniki (> 15 lat) naprawy zastawki trójdzielnej zgodnie z metodą chirurgiczną zastosowaną do naprawy zastawki (szwy vs plastyka pierścienia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- pacjenci operowani z powodu zabiegów niezastawkowych (np.
pomostowanie aortalno-wieńcowe)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kardiochirurgiczne leczenie TR, izolowane lub w połączeniu z innymi zabiegami na lewym sercu
- pacjentów operowanych w okresie od stycznia 1998 do grudnia 2004 roku
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Anuloplastyka pierścienia
|
Pierścień protetyczny jest wszczepiany w celu leczenia niedomykalności zastawki trójdzielnej
|
|
Procedura szycia
|
Techniki zakładania szwów, takie jak Kay lub De Vega, są stosowane w celu zmniejszenia pierścienia trójdzielnego w celu leczenia niedomykalności trójdzielnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, co najmniej 15 lat
|
poprzez ukończenie studiów, co najmniej 15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, co najmniej 15 lat
|
poprzez ukończenie studiów, co najmniej 15 lat
|
|
Nawrót TR
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, co najmniej 15 lat
|
poprzez ukończenie studiów, co najmniej 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VLT-TVR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .