Очень отдаленные (>15 лет) результаты восстановления трикуспидального клапана.
28 апреля 2023 г. обновлено: Michele De Bonis
Интерес к заболеваниям трехстворчатого клапана резко возрос в последние годы в ответ на повышение осведомленности о неблагоприятных исходах у пациентов с функциональной регургитацией трехстворчатого клапана (ТР).
Более ранние отчеты выступали за более консервативное лечение ТР у пациентов, перенесших операцию на левостороннем сердечном клапане, но в более поздних руководствах рекомендовалось более агрессивное лечение ТР, поскольку накопленные данные демонстрируют его неблагоприятное влияние на долгосрочную заболеваемость и смертность.
Было опубликовано несколько статей, анализирующих результаты хирургической пластики трехстворчатого клапана, но продолжительность наблюдения обычно ограничивается 10-12 годами.
В этом исследовании исследователи стремятся проанализировать очень отдаленные результаты (> 15 лет) восстановления трикуспидального клапана в соответствии с хирургическим методом, используемым для восстановления клапана (шовная или кольцевая аннулопластика).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
146
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- пациенты, оперированные по поводу неклапанных вмешательств (например,
коронарное шунтирование)
Описание
Критерии включения:
- кардиохирургическое лечение ТР, изолированное или в сочетании с другими вмешательствами на левых отделах сердца
- пациентов, прооперированных с января 1998 г. по декабрь 2004 г.
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кольцевая аннулопластика
|
Протезное кольцо имплантируется для лечения трикуспидальной регургитации
|
|
Процедура наложения швов
|
Техники наложения швов, такие как Кей или Де Вега, используются для уменьшения кольца трехстворчатого клапана с целью лечения регургитации трикуспидального клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: после завершения обучения, минимум 15 лет
|
после завершения обучения, минимум 15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: после завершения обучения, минимум 15 лет
|
после завершения обучения, минимум 15 лет
|
|
Рецидив ТР
Временное ограничение: после завершения обучения, минимум 15 лет
|
после завершения обучения, минимум 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VLT-TVR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .