Livskvalitet og seksuelt liv hos hemodialysepasienter: Effekter av et intradialytisk treningsprogram
Effekter av et intradialytisk treningsprogram på livskvalitet, seksuell funksjon og seksuell tilfredshet hos pasienter som gjennomgår hemodialyse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved diagnosen kronisk nyresykdom fase 5, dialyseres pasienter for å fjerne avfallsstoffer og giftstoffer fra blodet som nyrene ikke lenger kan filtrere. Selv om hemodialyse fjerner det meste av giftstoffene og tillater helseforbedring, fortsetter pasientene å rapportere om lav livskvalitet og begrensninger i deres funksjonelle uavhengighet.
Innenfor livskvalitetssammenheng er seksualitet en viktig faktor; en høy forekomst av seksuelle dysfunksjoner er rapportert blant hemodialysepasienter. Selv om det er dårlig adressert, påvirker det familie- og parforhold, følelser og mental helse.
Treningsintervensjoner forbedrer fysisk funksjon og livskvalitet, og siden noen av mekanismene involvert i trening også er involvert i seksuell aktivitet, kan en treningsintervensjon være en effektiv tilnærming til seksuelle dysfunksjoner uten risiko og stigma ved seksuell eller medikamentell behandling.
Derfor har studien som mål å implementere et intradialytisk treningsprogram som involverer aerobic-, motstands- og Kegel-øvelser (spesifikt for bekkenbunnen) og bestemme effekten på livskvalitet, seksuell funksjon og seksuell tilfredshet hos pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97133
- Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97217
- Unidad Médica de Atención Ambulatoria del Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med stadium 5 av kronisk nyresykdom
- Deltakere som gjennomgår hemodialyse i minst 3 måneder
- Deltakere mellom 18 og 70 år
- Deres deltakelse er frivillig og de har signert skjemaet for informert samtykke
- Deltakere som har medisinsk godkjenning fra sin nefrolog
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med alvorlig kardiovaskulær skade (NYHA >3)
- Deltakere med høy sannsynlighet for å få en transplantasjon innen 6 måneder
- Deltakere med psykiatriske eller psykologiske lidelser som alvorlig depresjon (Beck Index) som kan påvirke deres evne til å samtykke eller delta i studien
- Deltakere som utfører fysisk trening minst 2 ganger i uken de siste 3 månedene eller mer
- Deltakere med bilateral amputasjon av underekstremiteter
- Deltakere med vaskulær tilgang lokalisert i underekstremitetene
- Gravide deltakere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell intradialytisk trening
Aerobic, motstand og Kegel øvelser
|
Treningsprogrammet vil bli gjennomført i dialysetiden.
Deltakerne vil bli bedt om å sykle i 15-20 minutter, motstandsøvelser og Kegel-øvelser i løpet av de første 2 timene av deres vanlige rutinehemodialyseøkt.
Trening kan gjøres med hvileperioder etter behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyresykdom og livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av Nyresykdom og livskvalitetsspørreskjema (KDQOL-SF36) som er et spesifikt spørreskjema utviklet for pasienter med nyresykdom i dialyse; den ble utviklet av Nyresykdoms livskvalitetsarbeidsgruppe som et selvrapporteringsmål på helserelatert livskvalitet oppfattet av pasienter med denne tilstanden.
Det er et selvrapportert spørreskjema som inkluderer generiske elementer for kroniske lidelser (SF-36) og sykdomsspesifikke elementer.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100; en høyere score betyr bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
For menn vil utfallet bli målt ved hjelp av International Index of Erectile Function (IIEF) som er et spørreskjema laget for å evaluere erektil dysfunksjon. Den ble utviklet med sikte på å vurdere effekten av den kliniske studien med Sildenafil og er nå gullstandardmålet for erektil dysfunksjon. Det er et selvrapportert spørreskjema som inkluderer 15 spørsmål angående erektil funksjon, orgasmefunksjon, seksuell opphisselse og tilfredshet. Minste poengsum er 5 og maksimal poengsum er 75; en høyere poengsum betyr mindre funksjonssvikt, mens en lavere betyr en mer alvorlig dysfunksjon. For kvinner vil utfallet bli målt ved hjelp av Female Sexual Function Index (FSFI) som er et spørreskjema laget for å vurdere kvinnelig seksuell funksjon. Det er en selvrapportert oversikt med 19 spørsmål som tar for seg lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. En skåre under 26 uttrykker tilstedeværelsen av en dysfunksjon. |
6 måneder
|
|
Seksuell tilfredsstillelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av New Sexual Satisfaction Scale (NSSS) som er et spørreskjema designet for å måle global seksuell tilfredshet uavhengig av kjønn, seksuell legning eller forholdsstatus.
Det er et selvrapportert spørreskjema som inkluderer 20 spørsmål angående seksuelle sensasjoner, seksuell bevissthet, seksuell utveksling, følelsesmessig tilknytning og seksuell aktivitet.
Maksimal poengsum er 100; en høyere poengsum betyr en bedre oppfatning av deres seksuelle tilfredshet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Beck Depression and Anxiety Scale.
Det er et sef-rapportert spørreskjema som vurderer de kliniske symptomene tilstede ved depresjon, det er ofte brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen.
Den består av 21 spørsmål som spør om hvordan den enkelte har hatt det de siste 2 ukene.
Minste poengsum er 0 og maksimum er 63; en høyeste score betyr en mer alvorlig depresjon.
|
6 måneder
|
|
Kroppsbildeoppfatning
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema for kroppsbildeoppfatning utformet for å vurdere nivået av kroppsbildeforstyrrelser hos pasienter som gjennomgår dialyse eller nyretransplanterte.
Det er et selvrapportert spørreskjema med 20 spørsmål med minimum 0 poeng og maksimum 80; en høyere score betyr en mer alvorlig kroppsbildeforstyrrelse.
|
6 måneder
|
|
Funksjonell kapasitet-6mwt
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonskapasiteten vil bli målt ved hjelp av 6-minutters gange-testen (6mwt) som er definert som en konstant belastningstest som måler distansen deltakeren kan gå i løpet av en periode på 6 minutter, i høyt tempo og med mulige hvilepauser.
Testen er mye brukt hos pasienter med kronisk nyresykdom og reflekterer den funksjonelle evnen til å utføre daglige aktiviteter.
|
6 måneder
|
|
Funksjonell kapasitet-STS30
Tidsramme: 6 måneder
|
Den funksjonelle kapasiteten vil også bli målt ved hjelp av sitt-til-stå-testen (STS30) som vurderer underekstremitetsfunksjonen ved å be deltakeren sitte og stå så fort som mulig så mange ganger i løpet av 30 sekunder.
|
6 måneder
|
|
Funksjonell kapasitet-håndgrepstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Den funksjonelle kapasiteten vil også bli målt ved hjelp av Handgrip Test som vurderer muskelstyrken i øvre lem ved å utføre en dynamometri.
Deltakeren vil squizze grepet til de når sin maksimale styrke i 2 sekunder, testen vil bli utført to ganger.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Héctor A Rubio-Zapata, Dr, Universidad Autonoma de Yucatan
- Hovedetterforsker: Adriana Cruz-Bañares, Universidad Autonoma de Yucatan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fmed-05-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .