Livskvalitet och sexuellt liv hos hemodialyspatienter: effekter av ett intradialytiskt träningsprogram
Effekter av ett intradialytiskt träningsprogram på livskvalitet, sexuell funktion och sexuell tillfredsställelse hos patienter som genomgår hemodialys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När de diagnostiseras med kronisk njursjukdom fas 5, dialyseras patienter för att avlägsna slaggprodukter och gifter från blodet som njurarna inte längre kan filtrera. Även om hemodialys tar bort de flesta toxiner och möjliggör hälsoförbättring, fortsätter patienterna att rapportera låg livskvalitet och begränsningar i deras funktionella oberoende.
Inom ramen för livskvalitet är sexualitet en viktig faktor; en hög förekomst av sexuella dysfunktioner har rapporterats bland hemodialyspatienter. Även om det är dåligt åtgärdat, påverkar det familje- och parrelationer, känslor och mental hälsa.
Träningsinterventioner förbättrar den fysiska funktionen och livskvaliteten, och eftersom vissa av de mekanismer som är involverade i träning också är involverade i sexuell aktivitet, kan en träningsintervention vara ett effektivt tillvägagångssätt för sexuella dysfunktioner utan risk och stigmatisering av sexuell eller läkemedelsterapi.
Därför syftar studien till att implementera ett intradialytiskt träningsprogram som involverar aerobic-, motstånds- och Kegel-övningar (specifika för bäckenbotten) och bestämma dess effekter på livskvalitet, sexuell funktion och sexuell tillfredsställelse hos patienter som genomgår hemodialys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97133
- Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97217
- Unidad Médica de Atención Ambulatoria del Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med steg 5 av kronisk njursjukdom
- Deltagare som genomgår hemodialys i minst 3 månader
- Deltagare mellan 18 och 70 år
- Deras deltagande är frivilligt och de har undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Deltagare som har medicinskt godkännande från sin nefrolog
Exklusions kriterier:
- Deltagare med allvarlig kardiovaskulär skada (NYHA >3)
- Deltagare med hög sannolikhet att få en transplantation inom 6 månader
- Deltagare med psykiatriska eller psykologiska störningar såsom svår depression (Beck Index) som kan påverka deras förmåga att samtycka eller delta i studien
- Deltagare som utför fysisk träning minst 2 gånger i veckan under de senaste 3 månaderna eller mer
- Deltagare med bilateral amputation av underbenen
- Deltagare med vaskulär tillgång lokaliserade i nedre extremiteter
- Gravida deltagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell intradialytisk träning
Aerobic, motstånd och Kegel övningar
|
Träningsprogrammet kommer att genomföras under dialystiden.
Deltagarna kommer att bli ombedda att cykla i 15-20 minuter, motståndsövningar och Kegel-övningar under de första 2 timmarna av deras vanliga hemodialyspass.
Träning kan göras med viloperioder vid behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njursjukdom och livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av njursjukdomar och livskvalitets frågeformulär (KDQOL-SF36) som är ett specifikt frågeformulär utformat för patienter med njursjukdom i dialys; den utvecklades av arbetsgruppen för Kidney Disease Quality of Life som ett självrapporteringsmått på hälsorelaterad livskvalitet som uppfattas av patienter med detta tillstånd.
Det är ett självrapporterat frågeformulär som inkluderar generiska artiklar för kroniska tillstånd (SF-36) och sjukdomsspecifika ämnen.
Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 100; ett högre betyg betyder bättre livskvalitet.
|
6 månader
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: 6 månader
|
För män kommer resultatet att mätas med hjälp av International Index of Erectile Function (IIEF) som är ett frågeformulär utformat för att utvärdera erektil dysfunktion. Det utvecklades med syftet att utvärdera effekterna av den kliniska studien med Sildenafil och är nu guldstandardmåttet för erektil dysfunktion. Det är ett självrapporterat frågeformulär som innehåller 15 frågor om erektil funktion, orgasmfunktion, sexuell upphetsning och tillfredsställelse. Minsta poäng är 5 och högsta poäng är 75; en högre poäng betyder mindre dysfunktion medan en lägre betyder en mer allvarlig dysfunktion. För kvinnor kommer utfallet att mätas med hjälp av Female Sexual Function Index (FSFI) som är ett frågeformulär utformat för att bedöma kvinnlig sexuell funktion. Det är en självrapporterad inventering med 19 frågor som tar upp lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. En poäng under 26 uttrycker förekomsten av en dysfunktion. |
6 månader
|
|
Sexuell tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av New Sexual Satisfaction Scale (NSSS) som är ett frågeformulär utformat för att mäta global sexuell tillfredsställelse oavsett kön, sexuell läggning eller relationsstatus.
Det är ett självrapporterat frågeformulär som innehåller 20 frågor om sexuella förnimmelser, sexuell medvetenhet, sexuellt utbyte, känslomässig anknytning och sexuell aktivitet.
Maxpoängen är 100; ett högre betyg betyder en bättre uppfattning om deras sexuella tillfredsställelse.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression och ångest
Tidsram: 6 månader
|
Detta kommer att mätas med hjälp av Beck Depression and Anxiety Scale.
Det är ett sef-rapporterat frågeformulär som bedömer de kliniska symtom som finns vid depression, det används vanligtvis för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad.
Den består av 21 frågor som frågar om hur individen har mått under de senaste 2 veckorna.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 63; en högsta poäng betyder en svårare depression.
|
6 månader
|
|
Kroppsbildsuppfattning
Tidsram: 6 månader
|
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av ett kroppsbildsuppfattningsformulär utformat för att bedöma nivån av störningar i kroppsbilden hos patienter som genomgår dialys eller med njurtransplantation.
Det är ett självrapporterat frågeformulär med 20 frågor med minst 0 poäng och högst 80; ett högre betyg innebär en allvarligare kroppsuppfattningsstörning.
|
6 månader
|
|
Funktionell kapacitet-6mwt
Tidsram: 6 månader
|
Funktionskapaciteten kommer att mätas med hjälp av 6-minuter-walk-test (6mwt) som definieras som ett konstant belastningstest som mäter den sträcka deltagaren kan gå under en period av 6 minuter, i högt tempo och med eventuella vilopauser.
Testet används i stor utsträckning hos patienter med kronisk njursjukdom och speglar den funktionella förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
|
6 månader
|
|
Funktionell kapacitet-STS30
Tidsram: 6 månader
|
Den funktionella kapaciteten kommer också att mätas med hjälp av sitt-till-stå-testet (STS30) som bedömer underbensfunktionen genom att be deltagaren att sitta och stå så snabbt som möjligt så många gånger på 30 sekunder.
|
6 månader
|
|
Funktionell kapacitet-Handgreppstest
Tidsram: 6 månader
|
Den funktionella kapaciteten kommer också att mätas med hjälp av Handgrip Test som bedömer muskelstyrkan i övre extremiteterna genom att utföra en dynamometri.
Deltagaren kommer att squizza greppet tills de når sin maximala styrka i 2 sekunder, testet kommer att utföras två gånger.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Héctor A Rubio-Zapata, Dr, Universidad Autonoma de Yucatan
- Huvudutredare: Adriana Cruz-Bañares, Universidad Autonoma de Yucatan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fmed-05-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .