Kwaliteit van leven en seksueel leven bij hemodialysepatiënten: effecten van een intradialytisch oefenprogramma
Effecten van een intradialytisch oefenprogramma op de kwaliteit van leven, seksuele functie en seksuele tevredenheid van patiënten die hemodialyse ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer de diagnose chronische nierziekte fase 5 wordt gesteld, worden patiënten gedialyseerd om afvalproducten en gifstoffen uit het bloed te verwijderen die de nieren niet langer kunnen filteren. Hoewel hemodialyse de meeste gifstoffen verwijdert en een verbetering van de gezondheid mogelijk maakt, blijven patiënten een lage kwaliteit van leven en beperkingen in hun functionele onafhankelijkheid melden.
In het kader van kwaliteit van leven is seksualiteit een belangrijke factor; een hoge incidentie van seksuele disfuncties is gemeld bij hemodialysepatiënten. Hoewel slecht aangepakt, heeft het invloed op familie- en paarrelaties, emoties en geestelijke gezondheid.
Bewegingsinterventies verbeteren de fysieke functie en kwaliteit van leven, en aangezien sommige van de mechanismen die betrokken zijn bij lichaamsbeweging ook betrokken zijn bij seksuele activiteit, kan een lichaamsbewegingsinterventie een effectieve benadering zijn van seksuele disfuncties zonder het risico en stigma van seksuele of medicamenteuze therapie.
Daarom heeft het onderzoek tot doel een intradialytisch oefenprogramma te implementeren met aerobe oefeningen, weerstandsoefeningen en kegeloefeningen (specifiek voor de bekkenbodem) en de effecten ervan op de kwaliteit van leven, het seksueel functioneren en de seksuele bevrediging te bepalen bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97133
- Hospital Regional de Alta Especialidad de la Península de Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97217
- Unidad Médica de Atención Ambulatoria del Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met stadium 5 van chronische nierziekte
- Deelnemers die minimaal 3 maanden hemodialyse ondergaan
- Deelnemers tussen de 18 en 70 jaar
- Hun deelname is vrijwillig en ze hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
- Deelnemers die een medische goedkeuring hebben van hun nefroloog
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met ernstige cardiovasculaire schade (NYHA >3)
- Deelnemers met een hoge kans op een transplantatie binnen 6 maanden
- Deelnemers met psychiatrische of psychische stoornissen zoals ernstige depressie (Beck-index) die hun vermogen om toestemming te geven voor of deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Deelnemers die gedurende de laatste 3 maanden of langer minimaal 2 keer per week aan lichaamsbeweging doen
- Deelnemers met bilaterale amputatie van de onderste ledematen
- Deelnemers met vasculaire toegang in de onderste ledematen
- Zwangere deelnemers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele intradialytische oefening
Aërobe, weerstands- en kegeloefeningen
|
Het oefenprogramma wordt tijdens de dialyse uitgevoerd.
Deelnemers wordt gevraagd om 15-20 minuten te fietsen, weerstandsoefeningen en Kegel-oefeningen uit te voeren tijdens de eerste 2 uur van hun reguliere routinematige hemodialysesessie.
Oefening kan worden gedaan met rustperioden indien nodig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierziekte en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit resultaat zal worden gemeten door middel van de Kidney Disease and Quality of life Questionnaire (KDQOL-SF36), een specifieke vragenlijst die is ontworpen voor patiënten met een nierziekte die worden gedialyseerd; het is ontwikkeld door de Kidney Disease Quality of life Working Group als een zelfgerapporteerde maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die wordt waargenomen door patiënten met deze aandoening.
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst met generieke items voor chronische aandoeningen (SF-36) en ziektespecifieke items.
De minimale score is 0 en de maximale score is 100; een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
|
6 maanden
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor mannen zal het resultaat worden gemeten door middel van de International Index of Erectile Function (IIEF), een vragenlijst die is ontworpen om erectiestoornissen te evalueren. Het werd ontwikkeld met als doel de effecten van de klinische studie Sildenafil te beoordelen en is nu de gouden standaardmaat voor erectiestoornissen. Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 15 vragen over erectiele functie, orgasmefunctie, seksuele opwinding en bevrediging. De minimale score is 5 en de maximale score is 75; een hogere score betekent minder disfunctie, terwijl een lagere score een ernstigere disfunctie betekent. Voor vrouwen zal het resultaat worden gemeten door middel van de Female Sexual Function Index (FSFI), een vragenlijst die is ontworpen om de vrouwelijke seksuele functie te beoordelen. Het is een zelfgerapporteerde inventaris met 19 vragen over verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. Een score onder de 26 drukt de aanwezigheid van een disfunctie uit. |
6 maanden
|
|
Seksuele tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit resultaat zal worden gemeten door middel van de New Sexual Satisfaction Scale (NSSS), een vragenlijst die is ontworpen om wereldwijde seksuele tevredenheid te meten, ongeacht geslacht, seksuele geaardheid of relatiestatus.
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 20 vragen over seksuele gewaarwordingen, seksueel bewustzijn, seksuele uitwisseling, emotionele connectie en seksuele activiteit.
De maximale score is 100; een hogere score betekent een betere perceptie van hun seksuele bevrediging.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit wordt gemeten met behulp van de Beck Depression and Anxiety Scale.
Het is een sef-gerapporteerde vragenlijst die de klinische symptomen van depressie beoordeelt, het wordt vaak gebruikt om de ernst van de ziekte te beoordelen.
Het bestaat uit 21 vragen die vragen hoe de persoon zich de afgelopen 2 weken heeft gevoeld.
De minimale score is 0 en de maximale score is 63; een hoogste score betekent een ernstiger depressie.
|
6 maanden
|
|
Perceptie van het lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit resultaat zal worden gemeten door middel van een Body Image Perception Questionnaire die is ontworpen om de mate van lichaamsbeeldverstoring te beoordelen bij patiënten die dialyse ondergaan of een niertransplantatie ondergaan.
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 20 vragen met een minimum van 0 punten en een maximum van 80; een hogere score betekent een ernstiger verstoring van het lichaamsbeeld.
|
6 maanden
|
|
Functionele capaciteit-6mwt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De functionele capaciteit wordt gemeten door middel van de 6-minuten-looptest (6mwt), gedefinieerd als een constante belasting stresstest die de afstand meet die de deelnemer kan lopen in een periode van 6 minuten, in een hoog tempo en met eventuele rustpauzes.
De test wordt veel gebruikt bij patiënten met chronische nierziekte en weerspiegelt het functionele vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
|
6 maanden
|
|
Functionele capaciteit-STS30
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De functionele capaciteit wordt ook gemeten door middel van de zit-naar-stand test (STS30) die de functie van de onderste ledematen beoordeelt door de deelnemer te vragen zo snel mogelijk zo vaak mogelijk in 30 seconden te gaan zitten en staan.
|
6 maanden
|
|
Functionele capaciteit-handgreeptest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De functionele capaciteit wordt ook gemeten door middel van de Handgrip Test, waarbij de spierkracht van de bovenste ledematen wordt bepaald door het uitvoeren van een dynamometrie.
De deelnemer zal gedurende 2 seconden in de greep knijpen totdat ze hun maximale kracht hebben bereikt, de test wordt twee keer uitgevoerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Héctor A Rubio-Zapata, Dr, Universidad Autonoma de Yucatan
- Hoofdonderzoeker: Adriana Cruz-Bañares, Universidad Autonoma de Yucatan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fmed-05-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .