- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05838534
Mikrobiom sammenligningsprofil for pasienter med normal hud og akne vulgaris
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nylig har forskning på mikrobiomets rolle i prosessen med acne vulgaris fortsatt å vokse. Denne studien ser mikrobiomets viktige rolle i å opprettholde balansen mellom hudhelse, og tar sikte på å sammenligne profilen til mikrobiomet på normal hud og på pasienter med akne vulgaris, for å få en dypere forståelse av mikrobiomets rolle i akne vulgaris og også for å sammenligne hudmikrobiomer i ulike grader av akne vulgaris alvorlighetsgrad. Denne forskningen er en observasjonsstudie med tverrsnittsdesign. Emne valgt ved fortløpende prøvetaking, med totalt 144 prøver består av menn og kvinner i alderen 18-40 år.
Det blir to besøk i denne forskningen. Det første besøket, for screening av pasienter med forespørsler om informert samtykke, gi ansiktssåpe, screening for inklusjons- og eksklusjonskriterier, screening for ansiktshudplager og ansiktspleievaner, innsamling av data om pasientdemografi og sykehistorie, fysisk undersøkelse, sebumeterundersøkelse for å måle talgnivåer på ansiktshuden, og ta kliniske bilder for dokumentasjon. Det andre besøket samler inn mikrobiomdata som vil ta i løpet av 1 til 2 uker etter det første besøket. Ved å bruke vattpinnemetoden for å ta mikrobiomprøver, etter det vil det være DNA-ekstraksjon, amplifikasjon og sekvensering ble utført på prøven og Shannon-indeksen vil bli beregnet. Deretter vil dataene bli tabellert og analysert i henhold til hypotesen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Clinical Research Supporting Unit- Faculty of Medicine, University of Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18-40 år
- Normale personer som ikke har hatt acne vulgaris de siste 5 årene og aldri har hatt moderat eller alvorlig acne vulgaris
- Pasienter med mild, moderat eller alvorlig acne vulgaris som har acne vulgaris lesjoner som er representative for graden og likt fordelt i alle ansiktsregioner (panne, kinn og hake)
- Pasienter samtykker i å delta i studien og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Diagnostisert med andre inflammatoriske eller infeksjonssykdommer i ansiktet
- Diagnostisert med psoriasis eller har atopisk
- Diagnostisert med primær eller sekundær immunsviktsykdom
- Pasienter med en historie med laserterapi eller ansiktsdermabrasjon i løpet av den siste måneden
- Bruk av orale eller systemiske antibiotika, antiinflammatorisk, retinoider eller hormonbehandling i løpet av den siste 1 måneden
- Bruk av lokal retinoidbehandling, antibiotika, benzoylperoksid eller andre aktuelle produkter i løpet av de siste 2 ukene
- Akne conglobata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Normal hud
|
|
Mild akne vulgaris
|
|
Moderat akne vulgaris
|
|
Alvorlig akne vulgaris
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av hudmikrobiomer på normal og akne vulgaris hud
Tidsramme: opptil 16 uker
|
Ved å bruke vattpinnemetoden på ansiktshud for mikrobiomprøvetaking, ble DNA-ekstraksjon, amplifikasjon og sekvensering utført på prøven og Shannon-indeksen vil bli beregnet.
Deretter vil dataene bli tabellert og analysert.
|
opptil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irma Bernadette Sitohang, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SkinMicrobiomeComparison
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .