- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05838534
Profil porównawczy mikrobiomu skóry normalnej i pacjentów z trądzikiem pospolitym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatnim czasie obserwuje się ciągły wzrost badań nad rolą mikrobiomu w procesie powstawania trądziku pospolitego. Biorąc pod uwagę ważną rolę mikrobiomu w utrzymaniu równowagi zdrowia skóry, niniejsze badanie ma na celu porównanie profilu mikrobiomu na skórze normalnej i u pacjentów z trądzikiem pospolitym, aby uzyskać głębsze zrozumienie roli mikrobiomu w trądziku pospolitym i również porównanie cech mikrobiomu skóry w różnym stopniu zaawansowania trądziku pospolitego. To badanie jest badaniem obserwacyjnym z projektem przekrojowym. Osobnik wybrany przez kolejne pobieranie próbek, łącznie 144 próbek składa się z mężczyzn i kobiet w wieku 18-40 lat.
W ramach tego badania odbędą się dwie wizyty. Pierwsza wizyta przesiewowa pacjentów z prośbą o wyrażenie świadomej zgody, podanie mydła do twarzy, badanie przesiewowe pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia, badanie przesiewowe w kierunku dolegliwości skóry twarzy i nawyków pielęgnacyjnych twarzy, zebranie danych demograficznych pacjenta i wywiadu lekarskiego, badanie przedmiotowe, badanie sebumetrem na miarę poziom łoju na skórze twarzy oraz wykonywanie zdjęć klinicznych do dokumentacji. Druga wizyta to zebranie danych mikrobiomu, które będą pobierane w ciągu 1 do 2 tygodni od pierwszej wizyty. Wykorzystując metodę wymazową do pobrania próbek mikrobiomu, następnie nastąpi ekstrakcja DNA, amplifikacja i sekwencjonowanie próbki oraz obliczenie wskaźnika Shannona. Następnie dane zostaną zestawione w tabeli i przeanalizowane zgodnie z hipotezą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Clinical Research Supporting Unit- Faculty of Medicine, University of Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18-40 lat
- Normalne osoby, które nie miały trądziku pospolitego w ciągu ostatnich 5 lat i nigdy nie miały umiarkowanego lub ciężkiego trądziku pospolitego
- Pacjenci z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim trądzikiem pospolitym, u których zmiany trądzikowe są reprezentatywne dla danego stopnia i równomiernie rozmieszczone we wszystkich obszarach twarzy (czoło, policzki i broda)
- Pacjenci wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Zdiagnozowano inne choroby zapalne lub zakaźne na twarzy
- Zdiagnozowana łuszczyca lub atopowe
- Z rozpoznaniem pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności
- Pacjenci z historią laseroterapii lub dermabrazji twarzy w ciągu ostatniego miesiąca
- Stosowanie doustnych lub ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwzapalnych, retinoidów lub terapii hormonalnej w ciągu ostatniego miesiąca
- Stosowanie miejscowej terapii retinoidami, antybiotyków, nadtlenku benzoilu lub innych produktów miejscowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Trądzik skupiony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Normalna skóra
|
|
Łagodny trądzik pospolity
|
|
Umiarkowany trądzik pospolity
|
|
Ciężki trądzik pospolity
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie cech mikrobiomu skóry normalnej i trądzikowej
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
Stosując metodę wymazową na skórze twarzy w celu pobrania próbek mikrobiomu, przeprowadzono ekstrakcję DNA, amplifikację i sekwencjonowanie próbki, a następnie obliczono wskaźnik Shannona.
Następnie dane zostaną zestawione i przeanalizowane.
|
do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Irma Bernadette Sitohang, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SkinMicrobiomeComparison
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .