- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05838534
Mikrobiomjämförelseprofil för patienter med normal hud och akne vulgaris
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nyligen har forskningen om mikrobiomets roll i processen med acne vulgaris fortsatt att växa. Eftersom mikrobiomets viktiga roll för att upprätthålla balansen i hudens hälsa syftar denna studie till att jämföra mikrobiomets profil på normal hud och på acne vulgaris-patienter, för att få en djupare förståelse för mikrobiomens roll vid acne vulgaris och även för att jämföra hudmikrobiom egenskaper i olika grader av acne vulgaris svårighetsgrad. Denna forskning är en observationsstudie med en tvärsnittsdesign. Ämne som valts ut genom konsekutiv provtagning, med totalt 144 prover består av män och kvinnor i åldern 18-40.
Det kommer att bli två besök i denna forskning. Det första besöket, för screening av patienter med förfrågningar om informerat samtycke, ge ansiktstvål, screening för inklusions- och uteslutningskriterier, screening för hudbesvär i ansiktet och ansiktsvårdsvanor, insamling av data om patientdemografi och medicinsk historia, fysisk undersökning, sebumeterundersökning för att mäta talgnivåer på ansiktshuden och ta kliniska bilder för dokumentation. Det andra besöket är att samla in mikrobiomdata som kommer att ta inom 1 till 2 veckor efter det första besöket. Genom att använda swab-metoden för att ta mikrobiomprover, efter det kommer det att finnas DNA-extraktion, amplifiering och sekvensering utfördes på provet och Shannon Index kommer att beräknas. Därefter kommer data att tabuleras och analyseras enligt hypotesen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Clinical Research Supporting Unit- Faculty of Medicine, University of Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18-40 år
- Normala individer som inte har haft acne vulgaris under de senaste 5 åren och som aldrig har haft måttlig eller svår acne vulgaris
- Patienter med mild, måttlig eller svår acne vulgaris som har acne vulgaris lesioner som är representativa för graden och lika fördelade i alla ansiktsregioner (panna, kinder och haka)
- Patienterna samtycker till att delta i studien och undertecknar informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Diagnostiserats med andra inflammatoriska eller infektionssjukdomar i ansiktet
- Diagnostiserats med psoriasis eller har atopisk
- Diagnostiserats med primär eller sekundär immunbristsjukdom
- Patienter med en historia av laserterapi eller ansiktsdermabrasion under den senaste månaden
- Använd oral eller systemisk antibiotika, antiinflammatorisk, retinoider eller hormonbehandling under den senaste månaden
- Använda topikal retinoidbehandling, antibiotika, bensoylperoxid eller andra topikala produkter under de senaste 2 veckorna
- Acne conglobata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Normal hud
|
|
Mild akne vulgaris
|
|
Måttlig akne vulgaris
|
|
Svår akne vulgaris
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av hudmikrobiomer på normal hud och acne vulgaris hud
Tidsram: upp till 16 veckor
|
Med användning av svabbmetoden på ansiktshud för mikrobiomprovtagning, utfördes DNA-extraktion, amplifiering och sekvensering på provet och Shannon Index kommer att beräknas.
Sedan kommer data att tabelleras och analyseras.
|
upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Irma Bernadette Sitohang, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SkinMicrobiomeComparison
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .