- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05838534
Mikrobiom sammenligningsprofil for patienter med normal hud og acne vulgaris
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For nylig er forskningen i mikrobiomets rolle i processen med acne vulgaris fortsat med at vokse. Idet vi ser mikrobiomets vigtige rolle i at opretholde balancen i hudens sundhed, sigter denne undersøgelse på at sammenligne mikrobiomets profil på normal hud og på acne vulgaris-patienter for at få en dybere forståelse af mikrobiomets rolle i acne vulgaris og også for at sammenligne hudmikrobiom funktioner i forskellige grader af acne vulgaris sværhedsgrad. Denne forskning er et observationsstudie med et tværsnitsdesign. Emne udvalgt ved konsekutiv stikprøve, med i alt 144 prøver består af mænd og kvinder i alderen 18-40.
Der vil være to besøg i denne forskning. Det første besøg, til screening af patienter med anmodninger om informeret samtykke, afgivelse af ansigtssæbe, screening for inklusions- og eksklusionskriterier, screening for ansigtshudklager og ansigtsplejevaner, indsamling af data om patientdemografi og sygehistorie, fysisk undersøgelse, sebumeterundersøgelse for at måle talgniveauer på ansigtets hud og tage kliniske billeder til dokumentation. Det andet besøg er at indsamle mikrobiomdata, som vil tage 1 til 2 uger efter det første besøg. Ved at bruge podemetoden til at tage mikrobiomprøver, efter det vil der være DNA-ekstraktion, amplifikation og sekventering blev udført på prøven, og Shannon-indekset vil blive beregnet. Derefter vil dataene blive opstillet og analyseret i henhold til hypotesen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Clinical Research Supporting Unit- Faculty of Medicine, University of Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18-40 år
- Normale personer, der ikke har haft acne vulgaris i de sidste 5 år og aldrig har haft moderat eller svær acne vulgaris
- Patienter med mild, moderat eller svær acne vulgaris, som har acne vulgaris læsioner, der er repræsentative for graden og ligeligt fordelt i alle ansigtsregioner (pande, kinder og hage)
- Patienterne accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Diagnosticeret med andre inflammatoriske eller infektionssygdomme i ansigtet
- Diagnosticeret med psoriasis eller atopisk
- Diagnosticeret med primær eller sekundær immundefekt sygdom
- Patienter med en historie med laserterapi eller ansigtsdermabrasion inden for den seneste måned
- Brug af orale eller systemiske antibiotika, antiinflammatoriske, retinoider eller hormonbehandling inden for den sidste måned
- Brug af topisk retinoidbehandling, antibiotika, benzoylperoxid eller andre topiske produkter inden for de sidste 2 uger
- Acne conglobata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Normal hud
|
Mild akne vulgaris
|
Moderat acne vulgaris
|
Svær acne vulgaris
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af hudmikrobiomer på normal og acne vulgaris hud
Tidsramme: op til 16 uger
|
Ved at bruge podepindemetoden på ansigtets hud til mikrobiomprøvetagning, blev DNA-ekstraktion, amplifikation og sekventering udført på prøven, og Shannon-indekset vil blive beregnet.
Derefter vil dataene blive opstillet og analyseret.
|
op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irma Bernadette Sitohang, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SkinMicrobiomeComparison
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.RekrutteringInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til svær acne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til svær acne vulgarisForenede Stater
-
Boston PharmaceuticalsAfsluttetModerat til svær acne vulgarisForenede Stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAfsluttetMILDE TIL ALVORLIGE AKNE VULGARISIndien