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Profilo di confronto del microbioma di pazienti con pelle normale e acne vulgaris

28 aprile 2023 aggiornato da: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Lo scopo di questo studio è confrontare il profilo del microbioma su pazienti con pelle normale e acne vulgaris. Uno studio trasversale con 144 campioni, maschi o femmine tra i 18 e i 40 anni, da gennaio a maggio 2023.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Recentemente, la ricerca sul ruolo del microbioma nel processo dell'acne vulgaris ha continuato a crescere. Visto l'importante ruolo del microbioma nel mantenere l'equilibrio della salute della pelle, questo studio mira a confrontare il profilo del microbioma sulla pelle normale e sui pazienti con acne vulgaris, al fine di ottenere una comprensione più profonda del ruolo del microbioma nell'acne vulgaris e anche per confrontare le caratteristiche del microbioma cutaneo in vari gradi di gravità dell'acne vulgaris. Questa ricerca è uno studio osservazionale con un disegno trasversale. Soggetto selezionato mediante campionamento consecutivo, con un totale di 144 campioni composto da maschi e femmine di età compresa tra 18 e 40 anni.

Ci saranno due visite in questa ricerca. La prima visita, per lo screening dei pazienti con richieste di consenso informato, la somministrazione di sapone per il viso, lo screening per i criteri di inclusione ed esclusione, lo screening per i disturbi della pelle del viso e le abitudini di cura del viso, la raccolta di dati sui dati demografici e sull'anamnesi del paziente, l'esame fisico, l'esame del sebometro per misurare livelli di sebo sulla pelle del viso e scattare foto cliniche per la documentazione. La seconda visita sta raccogliendo dati sul microbioma che richiederanno da 1 a 2 settimane dopo la prima visita. Utilizzando il metodo del tampone per prelevare campioni di microbioma, dopodiché, sul campione verranno eseguiti l'estrazione del DNA, l'amplificazione e il sequenziamento e verrà calcolato l'indice di Shannon. Quindi, i dati saranno tabulati e analizzati secondo l'ipotesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Clinical Research Supporting Unit- Faculty of Medicine, University of Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschio o femmina, 18-40 anni, pelle normale, con diagnosi di acne da lieve a grave

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 18-40 anni
  • Individui normali che non hanno avuto l'acne vulgaris negli ultimi 5 anni e non hanno mai avuto l'acne vulgaris moderata o grave
  • Pazienti con acne vulgaris lieve, moderata o grave che presentano lesioni da acne vulgaris rappresentative del grado ed equamente distribuite in tutte le regioni facciali (fronte, guance e mento)
  • I pazienti accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Diagnosticato con altre malattie infiammatorie o infettive sul viso
  • Diagnosi di psoriasi o atopia
  • Diagnosi di malattia da immunodeficienza primaria o secondaria
  • Pazienti con una storia di terapia laser o dermoabrasione facciale nell'ultimo mese
  • Utilizzo di antibiotici orali o sistemici, antinfiammatori, retinoidi o terapia ormonale nell'ultimo mese
  • Uso di terapia topica con retinoidi, antibiotici, perossido di benzoile o altri prodotti topici nelle ultime 2 settimane
  • Acne conglobata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pelle normale
Acne vulgaris lieve
Acne vulgaris moderata
Grave acne vulgaris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle caratteristiche del microbioma cutaneo su pelle normale e acne vulgaris
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Utilizzando il metodo del tampone sulla pelle del viso per il campionamento del microbioma, l'estrazione del DNA, l'amplificazione e il sequenziamento sono stati eseguiti sul campione e verrà calcolato l'indice di Shannon. Quindi, i dati saranno tabulati e analizzati.
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Investigatori

  • Investigatore principale: Irma Bernadette Sitohang, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

24 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SkinMicrobiomeComparison

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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