- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05838534
Profil de comparaison du microbiome des patients atteints de peau normale et d'acné vulgaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Récemment, la recherche sur le rôle du microbiome dans le processus de l'acné vulgaire n'a cessé de se développer. Considérant le rôle important du microbiome dans le maintien de l'équilibre de la santé de la peau, cette étude vise à comparer le profil du microbiome sur une peau normale et sur des patients atteints d'acné vulgaire, afin de mieux comprendre le rôle du microbiome dans l'acné vulgaire et également pour comparer les caractéristiques du microbiome cutané à divers degrés de gravité de l'acné vulgaire. Cette recherche est une étude observationnelle avec une conception transversale. Sujet sélectionné par échantillonnage consécutif, avec un total de 144 échantillons composé d'hommes et de femmes âgés de 18 à 40 ans.
Il y aura deux visites dans cette recherche. La première visite, pour le dépistage des patients avec des demandes de consentement éclairé, l'administration de savon facial, le dépistage des critères d'inclusion et d'exclusion, le dépistage des affections cutanées du visage et des habitudes de soins du visage, la collecte de données sur la démographie des patients et les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen du sébumètre pour mesurer niveaux de sébum sur la peau du visage et prendre des photos cliniques pour la documentation. La deuxième visite consiste à collecter des données sur le microbiome qui seront prises 1 à 2 semaines après la première visite. En utilisant la méthode de l'écouvillon pour prélever des échantillons de microbiome, après cela, une extraction, une amplification et un séquençage de l'ADN seront effectués sur l'échantillon et l'indice de Shannon sera calculé. Ensuite, les données seront tabulées et analysées selon l'hypothèse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Clinical Research Supporting Unit- Faculty of Medicine, University of Indonesia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18-40 ans
- Personnes normales qui n'ont pas eu d'acné vulgaire au cours des 5 dernières années et n'ont jamais eu d'acné vulgaire modérée ou sévère
- Patients atteints d'acné vulgaire légère, modérée ou sévère qui présentent des lésions d'acné vulgaire représentatives du grade et également réparties dans toutes les régions du visage (front, joues et menton)
- Les patients acceptent de participer à l'étude et signent un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Diagnostiqué avec d'autres maladies inflammatoires ou infectieuses sur le visage
- Diagnostiqué de psoriasis ou atopique
- Diagnostiqué avec une maladie d'immunodéficience primaire ou secondaire
- Patients ayant des antécédents de thérapie au laser ou de dermabrasion faciale au cours du dernier mois
- Utilisation d'antibiotiques oraux ou systémiques, d'anti-inflammatoires, de rétinoïdes ou d'hormonothérapie au cours du dernier mois
- Utilisation d'un traitement topique aux rétinoïdes, d'antibiotiques, de peroxyde de benzoyle ou d'autres produits topiques au cours des 2 dernières semaines
- Acné conglobata
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Peau normal
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Légère acné vulgaire
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Acné vulgaire modérée
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Acné vulgaire sévère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des caractéristiques du microbiome cutané sur une peau normale et une peau acnéique
Délai: jusqu'à 16 semaines
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En utilisant la méthode d'écouvillonnage sur la peau du visage pour l'échantillonnage du microbiome, l'extraction, l'amplification et le séquençage de l'ADN ont été effectués sur l'échantillon et l'indice de Shannon sera calculé.
Ensuite, les données seront compilées et analysées.
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jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irma Bernadette Sitohang, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SkinMicrobiomeComparison
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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