- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05838898
Spekulær mikroskopi hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati
Endringer i hornhinneendotelceller hos pasienter med PDR ved bruk av speilmikroskopi
.1. corneal endotelprofil hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati sammenlignet med en sunn alderstilpasset kontrollgruppe.
2. Effekten av diabetesens alder og varighet på hornhinneendotelet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en gruppe metabolske sykdommer karakterisert ved hyperglykemi som følge av defekter i insulinsekresjon, insulinvirkning eller begge deler. Den kroniske hyperglykemien ved diabetes er assosiert med langvarig skade, dysfunksjon og svikt i forskjellige organer, spesielt øyne, nyrer, nerver, hjerte og blodårer. I Egypt er diabetes et økende folkehelseproblem.
Diabetes forårsaker flere okulære komplikasjoner, inkludert diabetisk retinopati, katarakt, glaukom og øyeoverflatesykdommer.
Netthinneskader forårsaket av mikroangiopati resulterer i diabetisk retinopati som er en av de viktigste årsakene til blindhet og rammer omtrent 40 % av alle diabetespasienter.
Diabetisk retinopati er klassifisert til ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (mild, moderat, alvorlig) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i henhold til alvorlighetsgraden av retinopati.
Selv om diabetisk retinopati er den vanligste oppfølgeren og mest studerte assosiasjonen til DM, er andre strukturer i øyet ikke immune og blir påvirket i ulike stadier av sykdommen.
Kronisk hyperglykemi kan påvirke hornhinnelagenes form og funksjon. De resulterende morfologiske og funksjonelle endringene øker hornhinnens mottakelighet for tilbakevendende hornhinneerosjoner, overfladisk keratitt, punktert epitelial keratopati, nedsatt hornhinnefølsomhet og redusert helbredelsesevne etter traumer eller kirurgisk fornærmelse.
Tatt i betraktning den sentrale rollen til hornhinneendotelet for å opprettholde hornhinnens klarhet, har flere studier undersøkt de mulige endringene som finner sted i hornhinneendotelet hos pasienter med DM. Disse studiene fant at DM kan forårsake strukturelle endringer i hornhinneendotelceller. Skadet hornhinneendotel resulterer i hornhinneødem og økt sentral hornhinnetykkelse (CCT). Denne økningen er dokumentert hos pasienter med DM sammenlignet med friske kontroller i en rekke studier.
Målet med denne studien er å undersøke hornhinneendotelcelleprofilen og sentral hornhinnetykkelse hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati ved bruk av ikke-kontakt speilmikroskopi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marline reda, Master
- Telefonnummer: 01275986804
- E-post: Mrmrreda559@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kamel abd el nasser, Professor
- Telefonnummer: 01064848401
- E-post: kamel.atya@med.au.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med type I eller II diabetes mellitus
.Diagnostisert med proliferativ diabetisk retinopati. .Intraokulært trykk mindre enn 21 mmHg.
Sunne kontroller:
.Friske individer i alderen 40 til 70 år av begge kjønn. .Intraokulært trykk mindre enn 21 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetikergruppe:
- Tilknyttede øyesykdommer som kan påvirke endotelet i hornhinnen som uveitt, glaukom og dystrofi, bruker langvarig CL-er.
- Tidligere okulær traume eller operasjon.
Sunn kontroll:
- Alle systemiske sykdommer som kan påvirke funksjonen av hornhinneendotelet.
- Tilknyttede øyesykdommer som kan påvirke endotelet i hornhinnen som uveitt, glaukom og dystrofi, bruker langvarig CL-er.
- Tidligere okulær traume, kirurgi, laser eller intraokulær injeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å forutsi effekten av diabetes på hornhinnen til diabetespasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å evaluere endotelendringer i hornhinnen hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati sammenlignet med normal gruppe av samme alder og kjønn ved bruk av speilmikroskopi
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mortazavi SA, Akhlaghi M, Dehghani A, Pourazizi M, Malekahmadi M, Fazel M, Tavakoli M, Noorshargh P. Diabetic retinopathy and corneal endothelial parameters: an analytical cross-sectional study. BMC Ophthalmol. 2022 Nov 9;22(1):427. doi: 10.1186/s12886-022-02667-6.
- Jha A, Verma A, Alagorie AR. Association of severity of diabetic retinopathy with corneal endothelial and thickness changes in patients with diabetes mellitus. Eye (Lond). 2022 Jun;36(6):1202-1208. doi: 10.1038/s41433-021-01606-x. Epub 2021 Jun 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Specular microscopy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .