Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende overvåking av menn med prostatakreft tatt hånd om av "Aktiv overvåking

7. august 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Prostatakreft er den hyppigst diagnostiserte kreftsykdommen hos menn. Imidlertid er det et bredt spekter i prognose bestemt av en rekke faktorer. Denne studien vil evaluere muligheten for å veilede terapeutisk intervensjon elektronisk tilrettelagt symptom- og sykdomsovervåking hos pasienter som følges på Active Surveillance. I tillegg vil vi utvikle en vevs- og dataressurs for å støtte oppdagelse og generering av hypoteser for å evaluere kimlinje- og/eller somatiske endringer i forhold til kreftspesifikke og generelle utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

1. Overvåk kreftspesifikke utfall hos menn som oppfyller konsensuskriterier for aktiv overvåking under en av tre kategorier: 1) lav- eller svært lavrisiko prostatakreft, 2) middels risiko med pasientens samtykke, eller 3) alvorlige medisinske komorbiditeter og høy- risikere lokalisert prostatakreft eller pasientens ønske, til tross for anbefaling

Sekundære mål:

  1. Screen for en sammenheng mellom kreftspesifikke og kliniske utfall relatert til utvalgte komorbiditeter.
  2. Bestem gjennomførbarheten av elektronisk tilrettelagte symptomer og sykdomsovervåking for å veilede terapeutisk intervensjon og rask korrigering av terapeutisk kurs.
  3. Utvikle en vevs- og dataressurs for å støtte oppdagelse og hypotesegenerering med fokus på kimlinjeendringer, somatiske endringer og/eller interaksjonen mellom de to for å bestemme kreftspesifikke og generelle utfall

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Logothetis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

M D Anderson Cancer Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter vil ha histologisk diagnose av adenokarsinom i prostata innen 24 måneder fra studiestart.
  2. Pasienten må oppfylle minst én av følgende kliniske indikasjoner for AS: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) svært lavrisiko eller lavrisiko prostatakreft som oppfyller konsensusretningslinjer for AS; NCCN prostatakreft med middels risiko som ber om AS (per pasient og kliniker delt beslutningstaking); eller har alvorlige medisinske komorbiditeter (definert som CCI estimert 10-års overlevelse < 50 % og avtalt av behandlende kliniker) med lokalisert prostatakreft med høy eller svært høy risiko.
  3. Pasienter må godta å overholde overvåkingsplanen.
  4. Pasienter må være over 18 år
  5. Skriftlig informert samtykke
  6. Pasienter må være flytende i engelsk for å delta i pasientrapportens utfall og symptomovervåkingsdelen av forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter er ikke kvalifisert hvis de velger å ikke dele medisinske data for forskningsformål.
  2. Tidligere strålebehandling for behandling av primærtumor.
  3. Planlagt samtidig hormonbehandling, kjemoterapi eller strålebehandling under protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort-1
Deltakere med lokalisert prostatakreft med svært lav eller lav risiko som oppfyller konsensuskriterier for aktiv overvåking
Annen: Aktiv overvåking
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer, ha fysiske og rektale undersøkelser, ta prostatabiopsier og ha bildeskanning (som MR). Disse besøkene vil bli gjort mellom hver 6. måned og hvert 2.-3. år, avhengig av testen/prosedyren.
Kohort-2
Deltakere med NCCN lokalisert prostatakreft med middels risiko som ber om aktiv overvåking (per pasient og kliniker delt beslutningstaking);
Annen: Aktiv overvåking
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer, ha fysiske og rektale undersøkelser, ta prostatabiopsier og ha bildeskanning (som MR). Disse besøkene vil bli gjort mellom hver 6. måned og hvert 2.-3. år, avhengig av testen/prosedyren.
Kohort-3

Deltakere med alvorlige medisinske komorbiditeter (definert som CCI estimert 10-års overlevelse < 50 % og avtalt av behandlende kliniker) og lokalisert prostatakreft i høy- eller svært høyrisikogruppe.

Undersøkere og ansatte i kliniske forsøk vil gjøre sitt ytterste for å integrere studiebesøk med forsøkspersonenes klinikkbesøk under deltakelse.
Annen: Aktiv overvåking
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer, ha fysiske og rektale undersøkelser, ta prostatabiopsier og ha bildeskanning (som MR). Disse besøkene vil bli gjort mellom hver 6. måned og hvert 2.-3. år, avhengig av testen/prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å estimere 5-års sykdomsprogresjon hos pasienter med lav eller svært lav risiko prostatakreft som velger å gjennomgå aktiv overvåking med fjernovervåking
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Logothetis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0297
  • NCI-2023-03146 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere