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Suivi complet des hommes atteints d'un cancer de la prostate pris en charge par la "surveillance active"

18 mars 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes. Cependant, il existe un large éventail de pronostics déterminés par une multitude de facteurs. Cette étude évaluera la faisabilité de guider l'intervention thérapeutique par surveillance électronique des symptômes et de la maladie chez les patients suivis en surveillance active. De plus, nous développerons une ressource de tissus et de données pour soutenir la découverte et la génération d'hypothèses afin d'évaluer les altérations germinales et/ou somatiques en relation avec les résultats spécifiques au cancer et globaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

1. Surveiller les résultats spécifiques au cancer des hommes qui répondent aux critères consensuels de surveillance active dans l'une des trois catégories : 1) cancer de la prostate à faible ou très faible risque, 2) risque intermédiaire avec le consentement du patient, ou 3) comorbidités médicales graves et haut- risque de cancer de la prostate localisé ou désir du patient, malgré la recommandation

Objectifs secondaires :

  1. Rechercher une relation entre les résultats spécifiques au cancer et les résultats cliniques liés à certaines comorbidités.
  2. Déterminer la faisabilité de la surveillance électronique des symptômes et de la maladie pour guider l'intervention thérapeutique et accélérer la correction du cours thérapeutique.
  3. Développer une ressource de tissus et de données pour soutenir la découverte et la génération d'hypothèses axées sur les altérations de la lignée germinale, les altérations somatiques et / ou l'interaction entre les deux pour déterminer les résultats spécifiques au cancer et globaux

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Logothetis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Centre de cancérologie MD Anderson

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients auront un diagnostic histologique d'adénocarcinome de la prostate dans les 24 mois suivant l'entrée dans l'étude.
  2. Le patient doit répondre à au moins une des indications cliniques suivantes pour la SA : National Comprehensive Cancer Network (NCCN) cancer de la prostate à très faible risque ou à faible risque répondant aux directives consensuelles pour la SA ; Cancer de la prostate à risque intermédiaire du NCCN demandant une SA (prise de décision partagée par patient et clinicien) ; ou avez des comorbidités médicales graves (définies comme une survie à 10 ans estimée par l'ICC < 50 % et approuvée par le clinicien traitant) avec un cancer de la prostate localisé à risque élevé ou très élevé.
  3. Les patients doivent accepter de se conformer au calendrier de surveillance.
  4. Les patients doivent avoir plus de 18 ans
  5. Consentement éclairé écrit
  6. Les patients doivent parler couramment l'anglais pour participer à la partie de suivi des résultats et des symptômes du rapport du patient de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ne sont pas éligibles s'ils choisissent de ne pas partager leurs données médicales à des fins de recherche.
  2. Radiothérapie antérieure pour le traitement de la tumeur primaire.
  3. Thérapie hormonale, chimiothérapie ou radiothérapie concomitante planifiée pendant le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte-1
Participants atteints d'un cancer localisé de la prostate à très faible ou à faible risque répondant aux critères consensuels de surveillance active
Autre: Surveillance active
Les participants seront invités à remplir des questionnaires, à subir des examens physiques et rectaux, à subir des biopsies de la prostate et à subir des examens d'imagerie (tels que des IRM). Ces visites seront effectuées entre tous les 6 mois et tous les 2-3 ans, selon le test/procédure.
Cohorte-2
Participants atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire du NCCN demandant une surveillance active (prise de décision partagée par patient et clinicien) ;
Autre: Surveillance active
Les participants seront invités à remplir des questionnaires, à subir des examens physiques et rectaux, à subir des biopsies de la prostate et à subir des examens d'imagerie (tels que des IRM). Ces visites seront effectuées entre tous les 6 mois et tous les 2-3 ans, selon le test/procédure.
Cohorte-3

Participants présentant des comorbidités médicales graves (définies comme une survie à 10 ans estimée par l'ICC < 50 % et approuvée par le clinicien traitant) et un cancer de la prostate localisé du groupe à risque élevé ou très élevé.

Les enquêteurs et le personnel de l'essai clinique feront tout leur possible pour intégrer les visites d'étude aux visites à la clinique des sujets pendant leur participation.
Autre: Surveillance active
Les participants seront invités à remplir des questionnaires, à subir des examens physiques et rectaux, à subir des biopsies de la prostate et à subir des examens d'imagerie (tels que des IRM). Ces visites seront effectuées entre tous les 6 mois et tous les 2-3 ans, selon le test/procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimer le taux de progression de la maladie sur 5 ans des patients atteints d'un cancer de la prostate à faible ou à très faible risque qui choisissent de se soumettre à une surveillance active avec télésurveillance
Délai: grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Logothetis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0297
  • NCI-2023-03146 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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