Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексный мониторинг мужчин с раком простаты, находящихся под наблюдением «Активного наблюдения»

18 марта 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Рак предстательной железы является наиболее часто диагностируемым раком у мужчин. Однако существует широкий диапазон прогнозов, определяемых множеством факторов. В этом исследовании будет оцениваться возможность управления терапевтическим вмешательством с помощью электронного мониторинга симптомов и заболеваний у пациентов, за которыми ведется активное наблюдение. Кроме того, мы разработаем ресурс тканей и данных для поддержки открытий и выработки гипотез для оценки зародышевых и/или соматических изменений в отношении специфических для рака и общих исходов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

1. Мониторинг онкологических исходов у мужчин, которые соответствуют согласованным критериям активного наблюдения в одной из трех категорий: 1) рак предстательной железы низкого или очень низкого риска, 2) промежуточный риск с согласия пациента или 3) тяжелые сопутствующие заболевания и высокая риск локализованного рака простаты или желание пациента, несмотря на рекомендацию

Второстепенные цели:

  1. Проведите скрининг на взаимосвязь между специфическими для рака и клиническими исходами, связанными с выбранными сопутствующими заболеваниями.
  2. Определите возможность электронного облегчения симптомов и мониторинга заболеваний, чтобы направлять терапевтическое вмешательство и быстро корректировать терапевтический курс.
  3. Разработать ресурс тканей и данных для поддержки открытий и выдвижения гипотез, ориентированных на изменения зародышевой линии, соматические изменения и/или взаимодействие между ними при определении канцер-специфических и общих исходов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christopher Logothetis, MD
  • Номер телефона: 713-563-7210
  • Электронная почта: clogothe@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Christopher Logothetis, MD
          • Номер телефона: 713-563-7210
          • Электронная почта: clogothe@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Christopher Logothetis, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Онкологический центр доктора медицины Андерсона

Описание

Критерии включения:

  1. У пациентов будет гистологический диагноз аденокарциномы предстательной железы в течение 24 месяцев после включения в исследование.
  2. Пациент должен соответствовать хотя бы одному из следующих клинических показаний для АС: Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN) — рак предстательной железы с очень низким или низким риском, отвечающий согласованным рекомендациям по АС; NCCN рак предстательной железы промежуточного риска, требующий АС (в расчете на пациента и совместное принятие решений врачом); или иметь тяжелые сопутствующие заболевания (определяемые как 10-летняя выживаемость CCI < 50% и согласованная с лечащим врачом) с локализованным раком предстательной железы высокого или очень высокого риска.
  3. Пациенты должны согласиться соблюдать график наблюдения.
  4. Пациенты должны быть старше 18 лет
  5. Письменное информированное согласие
  6. Пациенты должны свободно владеть английским языком, чтобы участвовать в части исследования, посвященной отчету пациента и мониторингу симптомов.

Критерий исключения:

  1. Пациенты не имеют права, если они решат не делиться своими медицинскими данными в исследовательских целях.
  2. Предшествующая лучевая терапия для лечения первичной опухоли.
  3. Запланированная сопутствующая гормональная терапия, химиотерапия или лучевая терапия во время протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта-1
Участники с локализованным раком предстательной железы очень низкого или низкого риска, отвечающие согласованным критериям активного наблюдения
Другой: Активное наблюдение
Участникам будет предложено заполнить анкеты, пройти физическое и ректальное обследование, биопсию простаты и сканирование изображений (например, МРТ). Эти визиты будут проводиться каждые 6 месяцев и каждые 2-3 года, в зависимости от теста/процедуры.
Когорта-2
Участники с локализованным раком предстательной железы промежуточного риска NCCN, запрашивающие активное наблюдение (в расчете на пациента и совместное принятие решений клиницистом);
Другой: Активное наблюдение
Участникам будет предложено заполнить анкеты, пройти физическое и ректальное обследование, биопсию простаты и сканирование изображений (например, МРТ). Эти визиты будут проводиться каждые 6 месяцев и каждые 2-3 года, в зависимости от теста/процедуры.
Когорта-3

Участники с тяжелыми сопутствующими заболеваниями (определяемыми как оценочная 10-летняя выживаемость CCI < 50% и согласованная с лечащим врачом) и локализованным раком предстательной железы в группе высокого или очень высокого риска.

Исследователи и сотрудники клинических испытаний приложат все усилия, чтобы совместить учебные визиты с посещениями испытуемыми клиник во время участия.
Другой: Активное наблюдение
Участникам будет предложено заполнить анкеты, пройти физическое и ректальное обследование, биопсию простаты и сканирование изображений (например, МРТ). Эти визиты будут проводиться каждые 6 месяцев и каждые 2-3 года, в зависимости от теста/процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить 5-летнюю скорость прогрессирования заболевания у пациентов с раком предстательной железы низкого или очень низкого риска, которые выбирают активное наблюдение с дистанционным мониторингом.
Временное ограничение: через завершение учебы; в среднем 1 год.
через завершение учебы; в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Logothetis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0297
  • NCI-2023-03146 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активное наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться