Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe monitorowanie mężczyzn z rakiem prostaty objętych opieką „Active Surveillance

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Rak prostaty jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u mężczyzn. Istnieje jednak szeroki zakres rokowania, który zależy od wielu czynników. Badanie to oceni wykonalność kierowania interwencją terapeutyczną wspomaganego elektronicznie monitorowania objawów i choroby u pacjentów obserwowanych w ramach aktywnego nadzoru. Ponadto opracujemy zasoby tkanek i danych, aby wspierać odkrycia i generowanie hipotez w celu oceny zmian linii zarodkowej i / lub zmian somatycznych w odniesieniu do specyficznych dla raka i ogólnych wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

1. Monitorować specyficzne dla raka wyniki u mężczyzn, którzy spełniają uzgodnione kryteria aktywnego nadzoru, w jednej z trzech kategorii: 1) rak prostaty niskiego lub bardzo niskiego ryzyka, 2) średnie ryzyko za zgodą pacjenta lub 3) ciężkie choroby współistniejące i wysokie ryzyko zlokalizowanego raka gruczołu krokowego lub pragnienie pacjenta, pomimo zaleceń

Cele drugorzędne:

  1. Badanie przesiewowe pod kątem związku między wynikami specyficznymi dla raka a wynikami klinicznymi związanymi z wybranymi chorobami współistniejącymi.
  2. Określ wykonalność wspomaganego elektronicznie monitorowania objawów i choroby w celu kierowania interwencją terapeutyczną i szybkiej korekty kursu terapeutycznego.
  3. Opracuj zasoby tkanek i danych, aby wspierać odkrycia i generowanie hipotez skupionych na zmianach linii płciowej, zmianach somatycznych i / lub interakcji między nimi w określaniu specyficznych dla raka i ogólnych wyników

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Logothetis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Centrum Onkologiczne MD Anderson

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci będą mieli histologiczne rozpoznanie gruczolakoraka prostaty w ciągu 24 miesięcy od włączenia do badania.
  2. Pacjent musi spełniać co najmniej jedno z następujących wskazań klinicznych do AS: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) rak prostaty bardzo niskiego lub niskiego ryzyka spełniający konsensusowe wytyczne dla AS; Rak gruczołu krokowego średniego ryzyka NCCN z wnioskiem o AS (podejmowanie wspólnych decyzji przez pacjenta i klinicystę); lub mają ciężkie choroby współistniejące (zdefiniowane jako 10-letnie przeżycie CCI szacowane na < 50% i zatwierdzone przez lekarza prowadzącego) z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka.
  3. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie harmonogramu nadzoru.
  4. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  5. Pisemna świadoma zgoda
  6. Pacjenci muszą biegle posługiwać się językiem angielskim, aby wziąć udział w części badania dotyczącej raportu pacjenta i monitorowania objawów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli zdecydują się nie udostępniać swoich danych medycznych do celów badawczych.
  2. Wcześniejsza radioterapia w leczeniu guza pierwotnego.
  3. Planowana jednoczesna terapia hormonalna, chemioterapia lub radioterapia w trakcie stosowania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta-1
Uczestnicy z miejscowym rakiem prostaty o bardzo niskim lub niskim ryzyku, spełniający konsensusowe kryteria aktywnego nadzoru
Inny: Aktywny nadzór
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, poddanie się badaniu fizykalnemu i odbytnicy, biopsji prostaty i skanom obrazowym (takim jak MRI). Wizyty te będą odbywać się co 6 miesięcy i co 2-3 lata, w zależności od testu/procedury.
Kohorta-2
Uczestnicy z miejscowym rakiem gruczołu krokowego NCCN średniego ryzyka, którzy proszą o aktywny nadzór (wspólne podejmowanie decyzji przez pacjenta i klinicystę);
Inny: Aktywny nadzór
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, poddanie się badaniu fizykalnemu i odbytnicy, biopsji prostaty i skanom obrazowym (takim jak MRI). Wizyty te będą odbywać się co 6 miesięcy i co 2-3 lata, w zależności od testu/procedury.
Kohorta-3

Uczestnicy z ciężkimi chorobami współistniejącymi (zdefiniowanymi jako CCI szacowane 10-letnie przeżycie < 50% i uzgodnione przez lekarza prowadzącego) oraz miejscowym rakiem gruczołu krokowego z grupy wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka.

Badacze i personel badania klinicznego dołożą wszelkich starań, aby podczas uczestnictwa w badaniu zintegrować wizyty studyjne z wizytami w klinice uczestników.
Inny: Aktywny nadzór
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, poddanie się badaniu fizykalnemu i odbytnicy, biopsji prostaty i skanom obrazowym (takim jak MRI). Wizyty te będą odbywać się co 6 miesięcy i co 2-3 lata, w zależności od testu/procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby oszacować 5-letni wskaźnik progresji choroby u pacjentów z rakiem prostaty niskiego lub bardzo niskiego ryzyka, którzy zdecydują się na aktywny nadzór ze zdalnym monitorowaniem
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Logothetis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0297
  • NCI-2023-03146 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj