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Seguimiento Integral de Hombres con Cáncer de Próstata atendidos por “Vigilancia Activa

18 de marzo de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
El cáncer de próstata es el cáncer más comúnmente diagnosticado en los hombres. Sin embargo, existe una amplia gama en el pronóstico determinada por una serie de factores. Este estudio evaluará la viabilidad de guiar la intervención terapéutica facilitada electrónicamente para el seguimiento de los síntomas y la enfermedad en pacientes que reciben seguimiento en Vigilancia Activa. Además, desarrollaremos un recurso de tejido y datos para respaldar el descubrimiento y la generación de hipótesis para evaluar la línea germinal y/o las alteraciones somáticas en relación con los resultados generales y específicos del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

1. Supervisar los resultados específicos del cáncer de los hombres que cumplen con los criterios de consenso para la vigilancia activa en una de tres categorías: 1) cáncer de próstata de riesgo bajo o muy bajo, 2) riesgo intermedio con el consentimiento del paciente, o 3) comorbilidades médicas graves y riesgo alto. riesgo de cáncer de próstata localizado o deseo del paciente, a pesar de la recomendación

Objetivos secundarios:

  1. Detectar una relación entre los resultados clínicos y específicos del cáncer relacionados con comorbilidades seleccionadas.
  2. Determinar la viabilidad de los síntomas facilitados electrónicamente y el control de la enfermedad para guiar la intervención terapéutica y la pronta corrección del curso terapéutico.
  3. Desarrollar un recurso de tejido y datos para respaldar el descubrimiento y la generación de hipótesis centradas en las alteraciones de la línea germinal, las alteraciones somáticas y/o la interacción entre las dos para determinar los resultados generales y específicos del cáncer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christopher Logothetis, MD
  • Número de teléfono: 713-563-7210
  • Correo electrónico: clogothe@mdanderson.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Logothetis, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

MD Anderson Cancer Center

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes tendrán un diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata dentro de los 24 meses posteriores al ingreso al estudio.
  2. El paciente debe cumplir al menos una de las siguientes indicaciones clínicas para AS: Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) riesgo muy bajo o cáncer de próstata de bajo riesgo que cumpla con las pautas de consenso para AS; cáncer de próstata de riesgo intermedio de NCCN que solicita AS (toma de decisiones compartida por paciente y médico); o tienen comorbilidades médicas graves (definidas como una supervivencia a 10 años estimada por CCI < 50 % y acordada por el médico tratante) con cáncer de próstata localizado de alto o muy alto riesgo.
  3. Los pacientes deben aceptar cumplir con el programa de vigilancia.
  4. Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
  5. Consentimiento informado por escrito
  6. Los pacientes deben tener fluidez en el idioma inglés para participar en la parte del ensayo sobre el seguimiento de los síntomas y los resultados del informe del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes no son elegibles si eligen no compartir sus datos médicos con fines de investigación.
  2. Radioterapia previa para el tratamiento del tumor primario.
  3. Terapia hormonal concomitante planificada, quimioterapia o radioterapia durante el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte-1
Participantes con cáncer de próstata localizado de riesgo muy bajo o bajo que cumplan con los criterios de consenso para la vigilancia activa
Otro: Vigilancia activa
Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios, se realicen exámenes físicos y rectales, se realicen biopsias de próstata y se realicen exploraciones por imágenes (como resonancias magnéticas). Estas visitas se realizarán entre cada 6 meses y cada 2-3 años, dependiendo de la prueba/procedimiento.
Cohorte-2
Participantes con cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio de la NCCN que solicitan vigilancia activa (toma de decisiones compartida por paciente y médico);
Otro: Vigilancia activa
Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios, se realicen exámenes físicos y rectales, se realicen biopsias de próstata y se realicen exploraciones por imágenes (como resonancias magnéticas). Estas visitas se realizarán entre cada 6 meses y cada 2-3 años, dependiendo de la prueba/procedimiento.
Cohorte-3

Participantes con comorbilidades médicas graves (definidas como supervivencia a los 10 años estimada por CCI < 50 % y acordada por el médico tratante) y cáncer de próstata localizado en el grupo de riesgo alto o muy alto.

Los investigadores y el personal del ensayo clínico harán todo lo posible para integrar las visitas del estudio con las visitas a la clínica de los sujetos durante la participación.
Otro: Vigilancia activa
Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios, se realicen exámenes físicos y rectales, se realicen biopsias de próstata y se realicen exploraciones por imágenes (como resonancias magnéticas). Estas visitas se realizarán entre cada 6 meses y cada 2-3 años, dependiendo de la prueba/procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimar la tasa de progresión de la enfermedad a 5 años de los pacientes con cáncer de próstata de bajo o muy bajo riesgo que eligen someterse a vigilancia activa con monitorización remota
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Logothetis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0297
  • NCI-2023-03146 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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