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Acompanhamento Integral de Homens com Câncer de Próstata Atendidos pela "Vigilância Ativa"

7 de agosto de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
O câncer de próstata é o câncer mais comumente diagnosticado em homens. No entanto, há uma ampla gama de prognósticos determinados por uma série de fatores. Este estudo avaliará a viabilidade de orientar a intervenção terapêutica eletronicamente facilitada pelo monitoramento de sintomas e doenças em pacientes acompanhados em Vigilância Ativa. Além disso, desenvolveremos um recurso de tecido e dados para apoiar a descoberta e a geração de hipóteses para avaliar alterações germinativas e/ou somáticas em relação a resultados gerais e específicos do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

1. Monitorar os resultados específicos do câncer de homens que atendem aos critérios de consenso para vigilância ativa em uma das três categorias: 1) câncer de próstata de baixo ou muito baixo risco, 2) risco intermediário com consentimento do paciente ou 3) comorbidades médicas graves e alto risco câncer de próstata localizado de risco ou desejo do paciente, apesar da recomendação

Objetivos secundários:

  1. Rastreie uma relação entre os resultados clínicos e específicos do câncer relacionados a comorbidades selecionadas.
  2. Determinar a viabilidade de sintomas facilitados eletronicamente e monitoramento de doenças para orientar a intervenção terapêutica e correção imediata do curso terapêutico.
  3. Desenvolva um recurso de tecido e dados para apoiar a descoberta e a geração de hipóteses com foco em alterações germinativas, alterações somáticas e/ou a interação entre os dois na determinação de resultados gerais e específicos do câncer

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Logothetis, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

M D Anderson Cancer Center

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes terão diagnóstico histológico de adenocarcinoma da próstata dentro de 24 meses após a entrada no estudo.
  2. O paciente deve atender a pelo menos uma das seguintes indicações clínicas para AS: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) câncer de próstata de risco muito baixo ou de baixo risco atendendo às diretrizes de consenso para AS; câncer de próstata de risco intermediário NCCN solicitando AS (tomada de decisão compartilhada por paciente e clínico); ou tem comorbidades médicas graves (definidas como sobrevida de 10 anos estimada pelo CCI < 50% e acordada pelo médico assistente) com câncer de próstata localizado de alto ou muito alto risco.
  3. Os pacientes devem concordar em cumprir o cronograma de vigilância.
  4. Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade
  5. Consentimento informado por escrito
  6. Os pacientes devem ser fluentes no idioma inglês para participar do resultado do relatório do paciente e da parte de monitoramento dos sintomas do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes são inelegíveis se optarem por não compartilhar seus dados médicos para fins de pesquisa.
  2. Radioterapia prévia para tratamento do tumor primário.
  3. Terapia hormonal concomitante planejada, quimioterapia ou radioterapia durante o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte-1
Participantes com câncer de próstata localizado de muito baixo ou baixo risco que atendem aos critérios de consenso para vigilância ativa
Outro: Vigilância Ativa
Os participantes serão solicitados a preencher questionários, fazer exames físicos e retais, fazer biópsias de próstata e fazer exames de imagem (como ressonância magnética). Essas visitas serão feitas a cada 6 meses e a cada 2-3 anos, dependendo do teste/procedimento.
Coorte-2
Participantes com câncer de próstata localizado de risco intermediário NCCN solicitando vigilância ativa (tomada de decisão compartilhada por paciente e clínico);
Outro: Vigilância Ativa
Os participantes serão solicitados a preencher questionários, fazer exames físicos e retais, fazer biópsias de próstata e fazer exames de imagem (como ressonância magnética). Essas visitas serão feitas a cada 6 meses e a cada 2-3 anos, dependendo do teste/procedimento.
Coorte-3

Participantes com comorbidades médicas graves (definidas como sobrevida de 10 anos estimada pelo CCI < 50% e acordada pelo médico assistente) e câncer de próstata localizado em grupo de alto ou muito alto risco.

Os investigadores e a equipe do ensaio clínico farão todos os esforços para integrar as visitas do estudo com as visitas clínicas dos participantes durante a participação.
Outro: Vigilância Ativa
Os participantes serão solicitados a preencher questionários, fazer exames físicos e retais, fazer biópsias de próstata e fazer exames de imagem (como ressonância magnética). Essas visitas serão feitas a cada 6 meses e a cada 2-3 anos, dependendo do teste/procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estimar a taxa de progressão da doença em 5 anos de pacientes com câncer de próstata de baixo ou muito baixo risco que optam por se submeter a vigilância ativa com monitoramento remoto
Prazo: através da conclusão do estudo; em média 1 ano.
através da conclusão do estudo; em média 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Logothetis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0297
  • NCI-2023-03146 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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