Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide monitoring van mannen met prostaatkanker verzorgd door "Active Surveillance

7 augustus 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Prostaatkanker is de meest gediagnosticeerde kanker bij mannen. Er is echter een breed scala aan prognoses, bepaald door een groot aantal factoren. Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van het begeleiden van therapeutische interventie elektronisch gefaciliteerde symptoom- en ziektemonitoring bij patiënten die worden gevolgd op Active Surveillance. Daarnaast zullen we een weefsel- en gegevensbron ontwikkelen ter ondersteuning van ontdekking en het genereren van hypothesen om kiembaan- en/of somatische veranderingen te evalueren in relatie tot kankerspecifieke en algemene uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

1. Monitor kankerspecifieke uitkomsten van mannen die voldoen aan de consensuscriteria voor actief toezicht in een van de volgende drie categorieën: 1) laag of zeer laag risico op prostaatkanker, 2) gemiddeld risico met toestemming van de patiënt, of 3) ernstige medische comorbiditeit en hoog risico risico op gelokaliseerde prostaatkanker of wens van de patiënt, ondanks aanbeveling

Secundaire doelstellingen:

  1. Screen op een relatie tussen kankerspecifieke en klinische uitkomsten gerelateerd aan geselecteerde comorbiditeiten.
  2. Bepaal de haalbaarheid van elektronisch gefaciliteerde symptomen en ziektemonitoring om therapeutische interventie te begeleiden en om correctie van het therapeutische verloop te stimuleren.
  3. Ontwikkel een weefsel- en gegevensbron ter ondersteuning van ontdekking en het genereren van hypothesen gericht op kiembaanveranderingen, somatische veranderingen en/of de interactie tussen beide bij het bepalen van kankerspecifieke en algemene resultaten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Logothetis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

MD Anderson Cancer Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten krijgen binnen 24 maanden na deelname aan de studie een histologische diagnose van adenocarcinoom van de prostaat.
  2. De patiënt moet voldoen aan ten minste een van de volgende klinische indicaties voor AS: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) prostaatkanker met zeer laag of laag risico dat voldoet aan de consensusrichtlijnen voor AS; NCCN intermediair risico prostaatkanker die AS aanvraagt ​​(gedeelde besluitvorming per patiënt en clinicus); of ernstige medische comorbiditeiten hebben (gedefinieerd als CCI geschatte 10-jaarsoverleving < 50% en goedgekeurd door de behandelende arts) met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog of zeer hoog risico.
  3. Patiënten moeten ermee instemmen zich aan het bewakingsschema te houden.
  4. Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  6. Patiënten moeten de Engelse taal vloeiend spreken om deel te nemen aan het deel van het onderzoek over de uitkomst van het patiëntenrapport en de symptomenbewaking.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten komen niet in aanmerking als ze ervoor kiezen hun medische gegevens niet te delen voor onderzoeksdoeleinden.
  2. Voorafgaande bestralingstherapie voor de behandeling van de primaire tumor.
  3. Geplande gelijktijdige hormonale therapie, chemotherapie of bestralingstherapie tijdens het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort-1
Deelnemers met gelokaliseerde prostaatkanker met een zeer laag of laag risico die voldoen aan de consensuscriteria voor actief toezicht
Ander: Actieve bewaking
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen, fysieke en rectale onderzoeken te ondergaan, prostaatbiopten te ondergaan en beeldvormende scans (zoals MRI's) te ondergaan. Deze bezoeken vinden plaats tussen elke 6 maanden en elke 2-3 jaar, afhankelijk van de test/procedure.
Cohort-2
Deelnemers met NCCN gelokaliseerde prostaatkanker met middelmatig risico die actieve bewaking aanvragen (gedeelde besluitvorming per patiënt en arts);
Ander: Actieve bewaking
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen, fysieke en rectale onderzoeken te ondergaan, prostaatbiopten te ondergaan en beeldvormende scans (zoals MRI's) te ondergaan. Deze bezoeken vinden plaats tussen elke 6 maanden en elke 2-3 jaar, afhankelijk van de test/procedure.
Cohort-3

Deelnemers met ernstige medische comorbiditeit (gedefinieerd als CCI geschatte 10-jaarsoverleving < 50% en goedgekeurd door de behandelende arts) en gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog of zeer hoog risico.

Onderzoekers en medewerkers van klinische proeven zullen er alles aan doen om studiebezoeken te integreren met de kliniekbezoeken van de proefpersonen tijdens deelname.
Ander: Actieve bewaking
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen, fysieke en rectale onderzoeken te ondergaan, prostaatbiopten te ondergaan en beeldvormende scans (zoals MRI's) te ondergaan. Deze bezoeken vinden plaats tussen elke 6 maanden en elke 2-3 jaar, afhankelijk van de test/procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de 5-jaars ziekteprogressie te schatten van patiënten met prostaatkanker met een laag of zeer laag risico die ervoor kiezen om actief toezicht te ondergaan met bewaking op afstand
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.
door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Logothetis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0297
  • NCI-2023-03146 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren