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Umfassende Überwachung von Männern mit Prostatakrebs, die von „Active Surveillance“ betreut werden

17. Februar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Prostatakrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung bei Männern. Es gibt jedoch eine große Bandbreite an Prognosen, die von einer Vielzahl von Faktoren bestimmt werden. Diese Studie wird die Durchführbarkeit einer therapeutischen Intervention durch elektronisch unterstützte Symptom- und Krankheitsüberwachung bei Patienten bewerten, die aktiv überwacht werden. Darüber hinaus werden wir eine Gewebe- und Datenressource entwickeln, um die Entdeckung und Hypothesenbildung zu unterstützen, um Keimbahn- und/oder somatische Veränderungen in Bezug auf krebsspezifische und allgemeine Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

1. Überwachen Sie krebsspezifische Ergebnisse von Männern, die die Konsenskriterien für eine aktive Überwachung in einer von drei Kategorien erfüllen: 1) Prostatakrebs mit niedrigem oder sehr niedrigem Risiko, 2) mittleres Risiko mit Zustimmung des Patienten oder 3) schwere medizinische Komorbiditäten und hochgradig Risiko lokalisierten Prostatakrebs oder Patientenwunsch, trotz Empfehlung

Sekundäre Ziele:

  1. Screenen Sie auf eine Beziehung zwischen krebsspezifischen und klinischen Ergebnissen in Bezug auf ausgewählte Komorbiditäten.
  2. Bestimmen Sie die Machbarkeit einer elektronisch unterstützten Überwachung von Symptomen und Krankheiten, um therapeutische Interventionen zu steuern und eine Korrektur des therapeutischen Verlaufs zu veranlassen.
  3. Entwicklung einer Gewebe- und Datenressource zur Unterstützung der Entdeckung und Hypothesengenerierung, die sich auf Keimbahnveränderungen, somatische Veränderungen und/oder die Wechselwirkung zwischen den beiden bei der Bestimmung krebsspezifischer und allgemeiner Ergebnisse konzentriert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Logothetis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MD Anderson Cancer Center

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten wird innerhalb von 24 Monaten nach Studieneintritt eine histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata gestellt.
  2. Der Patient muss mindestens eine der folgenden klinischen Indikationen für AS erfüllen: National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Prostatakrebs mit sehr geringem oder niedrigem Risiko, der die Konsensrichtlinien für AS erfüllt; NCCN-Prostatakrebs mit mittlerem Risiko, der AS anfordert (pro Patient und Arzt gemeinsame Entscheidungsfindung); oder schwere medizinische Komorbiditäten (definiert als CCI-geschätzte 10-Jahres-Überlebensrate < 50 % und Zustimmung des behandelnden Arztes) mit lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem oder sehr hohem Risiko haben.
  3. Die Patienten müssen zustimmen, den Überwachungsplan einzuhalten.
  4. Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein
  5. Schriftliche Einverständniserklärung
  6. Die Patienten müssen der englischen Sprache fließend mächtig sein, um am Patientenberichtsergebnis und am Teil der Symptomüberwachung der Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie sich entscheiden, ihre medizinischen Daten nicht zu Forschungszwecken weiterzugeben.
  2. Vorherige Strahlentherapie zur Behandlung des Primärtumors.
  3. Geplante begleitende Hormontherapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie während des Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte-1
Teilnehmer mit lokalisiertem Prostatakrebs mit sehr niedrigem oder niedrigem Risiko, die die Konsenskriterien für eine aktive Überwachung erfüllen
Sonstiges: Aktive Überwachung
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, sich körperlichen und rektalen Untersuchungen zu unterziehen, Prostatabiopsien vorzunehmen und bildgebende Scans (z. B. MRTs) durchführen zu lassen. Diese Besuche werden je nach Test/Verfahren alle 6 Monate und alle 2-3 Jahre durchgeführt.
Kohorte-2
Teilnehmer mit lokalisiertem NCCN-Prostatakrebs mit mittlerem Risiko, die eine aktive Überwachung anfordern (gemeinsame Entscheidungsfindung pro Patient und Kliniker);
Sonstiges: Aktive Überwachung
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, sich körperlichen und rektalen Untersuchungen zu unterziehen, Prostatabiopsien vorzunehmen und bildgebende Scans (z. B. MRTs) durchführen zu lassen. Diese Besuche werden je nach Test/Verfahren alle 6 Monate und alle 2-3 Jahre durchgeführt.
Kohorte-3

Teilnehmer mit schweren medizinischen Komorbiditäten (definiert als CCI-geschätzte 10-Jahres-Überlebensrate < 50 % und Zustimmung des behandelnden Arztes) und einer Gruppe mit lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem oder sehr hohem Risiko.

Prüfärzte und Mitarbeiter klinischer Studien werden alle Anstrengungen unternehmen, um die Studienbesuche mit den Klinikbesuchen der Probanden während der Teilnahme zu integrieren.
Sonstiges: Aktive Überwachung
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, sich körperlichen und rektalen Untersuchungen zu unterziehen, Prostatabiopsien vorzunehmen und bildgebende Scans (z. B. MRTs) durchführen zu lassen. Diese Besuche werden je nach Test/Verfahren alle 6 Monate und alle 2-3 Jahre durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschätzung der 5-Jahres-Krankheitsprogressionsrate von Patienten mit Prostatakrebs mit geringem oder sehr geringem Risiko, die sich für eine aktive Überwachung mit Fernüberwachung entscheiden
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Logothetis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0297
  • NCI-2023-03146 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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