Vanninntak og vektkontroll hos eldre voksne
1. september 2026 oppdatert av: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Denne studien er en randomisert kontrollert intervensjonsstudie hos voksne i alderen 50+ år med overvekt eller fedme, som vil sammenligne tre grupper med ulike diettoppskrifter: 1) vannforbruk før måltid (500 ml, før hvert hovedmåltid) med en hypokalorisk diett; 2) 1500 ml vann konsumert i løpet av dagen med et hypokalorisk kosthold; 3) hypokalorisk diett uten instruksjoner angående vannforbruk.
Smarte vannflasker vil objektivt vurdere tidspunkt og volum for vanninntak.
Urinosmolalitet, urinvolum og serumosmolalitet vil bli brukt som objektive indikatorer på overholdelse av vanninntaksforskriften.
Vi vil undersøke endringer i oppfattet sult og metthet og appetittregulerende hormoner som potensielle mekanismer der vann før måltid kan forbedre appetittreguleringen.
Vi vil også undersøke effekten av vannforbruk og hydrering på utøvende funksjonsevner, som kan påvirke intervensjonsoverholdelse.
Selv om økt vanninntak kan være en effektiv vektkontrollstrategi, finnes det ingen evidensbaserte anbefalinger for tidspunktet for vanninntaket som er nødvendig for denne fordelen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
375
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24061
- Virginia Tech
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 50+ år
- BMI 25-40
- vektstabil (+/- 2 kg) de siste 6 månedene
- villig til å gi samtykke og overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- vanlig drikkevannsinntak >1500 ml/d
- ukontrollert hypertensjon (>159/99 mmHg)
- medisinsk tilstand som krever resept på spesialdiett (f.eks. T2D, CHF med væskerestriksjon)
- medisinsk tilstand som utelukker deltakelse i et fysisk aktivitetsprogram (f.eks. ortopedisk skade)
- nåværende eller historie med GI-sykdom (f.eks. Crohns), GI-kirurgi eller medisiner som påvirker GI-funksjonen
- allergier eller aversjoner mot matvarer som inngår i testmåltidene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vann før måltid + hypokalorisk diett
vann før måltid (500 ml) før hvert hovedmåltid, tre ganger per dag + hypokalorisk diett
|
Enkeltpersoner vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper.
Alle individer vil motta veiledning i en strukturert hypokalorisk måltidsplan (1200-1500 kcal) som er i samsvar med et sunt kostholdsmønster som beskrevet av Dietary Guidelines for Americans.
Denne gruppen vil motta spesifikke instruksjoner for tidspunkt og volum for daglig vanninntak.
|
|
Eksperimentell: Daglig vann + hypokalorisk diett
total daglig vannresept (1500 ml/d) + hypokalorisk diett
|
Atferdsmessig: Vanninntak og vektkontroll hos eldre voksne - Totalt daglig vann + hypokalorisk diett
Enkeltpersoner vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper.
Alle individer vil motta veiledning i en strukturert hypokalorisk måltidsplan (1200-1500 kcal) som er i samsvar med et sunt kostholdsmønster som beskrevet av Dietary Guidelines for Americans.
Denne gruppen vil motta spesifikke instruksjoner for totalt daglig vanninntak.
|
|
Aktiv komparator: Hypokalorisk diett alene
hypokalorisk diett uten instruksjoner om vanninntak
|
Enkeltpersoner vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper.
Alle individer vil motta veiledning i en strukturert hypokalorisk måltidsplan (1200-1500 kcal) som er i samsvar med et sunt kostholdsmønster som beskrevet av Dietary Guidelines for Americans.
Denne gruppen vil motta instruksjoner i hypokaloridietten, uten spesifikke anbefalinger for væskeinntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: uke 0 til 12 i vekttapfasen, måned 0 til 12 etter vekttapsfasen
|
Kroppsvektsendring i vekttap og vedlikeholdsfaser for vekttap
|
uke 0 til 12 i vekttapfasen, måned 0 til 12 etter vekttapsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i appetittfølelsene
Tidsramme: uke 0 til 12 i vekttapfasen, måned 0 til 12 etter vekttapsfasen
|
Endringer i sult og metthet, vurdert ved hjelp av 100 mm Visual Analog Scales (VAS), i vekttap og vekttap vedlikeholdsfaser.
Disse endringene kan formidle overholdelse av hypokalorisk diett og vekttap.
|
uke 0 til 12 i vekttapfasen, måned 0 til 12 etter vekttapsfasen
|
|
Endring i hydreringsstatus
Tidsramme: uke 0 til 12 i vekttapfasen, måned 0 til 12 etter vekttapsfasen
|
Endringer i hydreringsstatus, vurdert ved bruk av urin og serumosmolalitet, urin egenvekt og serumnatrium, i vedlikeholdsfaser for vekttap og vekttap.
Disse endringene kan formidle tilslutning til intervensjon.
|
uke 0 til 12 i vekttapfasen, måned 0 til 12 etter vekttapsfasen
|
|
Endring i utøvende funksjon (EF)
Tidsramme: uke 0 til 12 i vekttapfasen, måned 0 til 12 etter vekttapsfasen
|
Endringer i EF (oppmerksomhet, hemming) vurdert ved hjelp av ePRIME datastyrte oppgaver, i vekttap- og vekttapvedlikeholdsfaser.
Disse endringene kan formidle tilslutning til intervensjon.
|
uke 0 til 12 i vekttapfasen, måned 0 til 12 etter vekttapsfasen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i appetitthormoner
Tidsramme: uke 0 til 12 i vekttapfasen, måned 0 til 12 etter vekttapsfasen
|
Endringer i appetitthormoner, spesielt blodkonsentrasjoner av ghrelin, PYY 3-36, leptin og CCK som svar på et standardisert testmåltid med et energiinnhold på 25 % estimert energibehov.
|
uke 0 til 12 i vekttapfasen, måned 0 til 12 etter vekttapsfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brenda Davy, PhD RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Fordøyelsessystem Fysiologiske fenomener
- Fordøyelsessystem og orale fysiologiske fenomener
- Spiser
- Drikking
Andre studie-ID-numre
- 22-624
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .