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Wasseraufnahme und Gewichtskontrolle bei älteren Erwachsenen

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie bei Erwachsenen ab 50 Jahren mit Übergewicht oder Adipositas, die drei Gruppen mit unterschiedlichen Diätvorschriften vergleicht: 1) Wasseraufnahme vor den Mahlzeiten (500 ml, vor jeder Hauptmahlzeit) mit einer hypokalorischen Diät; 2) 1500 ml Wasser über den Tag verteilt bei einer hypokalorischen Ernährung; 3) Hypokalorische Ernährung ohne Anweisungen zum Wasserverbrauch. Intelligente Wasserflaschen bewerten den Zeitpunkt und die Menge der Wasseraufnahme objektiv. Urinosmolalität, Urinvolumen und Serumosmolalität werden als objektive Indikatoren für die Einhaltung der Wasseraufnahmeverordnung verwendet. Wir werden Veränderungen des wahrgenommenen Hungers und Völlegefühls sowie appetitregulierende Hormone als potenzielle Mechanismen untersuchen, durch die Wasser vor dem Essen die Appetitregulierung verbessern könnte. Wir werden auch die Auswirkungen von Wasserverbrauch und Flüssigkeitszufuhr auf die Fähigkeiten der Exekutivfunktion untersuchen, die die Interventionsadhärenz beeinflussen können. Obwohl die Erhöhung der Wasseraufnahme eine wirksame Strategie zur Gewichtskontrolle sein könnte, gibt es keine evidenzbasierten Empfehlungen für den Zeitpunkt der Wasseraufnahme, der für diesen Nutzen erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

375

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Brenda Davy, PhD RDN
  • Telefonnummer: 540-231-6784
  • E-Mail: bdavy@vt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elaina Marinik, PhD
  • Telefonnummer: 540-231-0923
  • E-Mail: emarinik@vt.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24061
        • Rekrutierung
        • Virginia Tech
        • Kontakt:
          • Brenda M Davy, PhD
          • Telefonnummer: 540-231-6784
          • E-Mail: bdavy@vt.edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brenda M Davy, PhD, RD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 50+ Jahren
  • BMI 25-40
  • Gewicht stabil (+/- 2 kg) in den letzten 6 Monaten
  • bereit, ihre Zustimmung zu erteilen und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • übliche reine Trinkwasseraufnahme >1500 ml/d
  • unkontrollierter Bluthochdruck (>159/99 mmHg)
  • Erkrankung, die eine spezielle Diätverordnung erfordert (z. B. T2D, CHF mit Flüssigkeitseinschränkung)
  • medizinischer Zustand, der die Teilnahme an einem körperlichen Aktivitätsprogramm ausschließt (z. B. orthopädische Verletzung)
  • aktuelle oder frühere gastrointestinale Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn), gastrointestinale Operationen oder Medikamente, die die gastrointestinale Funktion beeinträchtigen
  • Allergien oder Abneigungen gegen Lebensmittel, die in den Testmahlzeiten enthalten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wasser vor dem Essen + Hypokalorische Diät
Wasser vor den Mahlzeiten (500 ml) vor jeder Hauptmahlzeit, dreimal täglich + hypokalorische Diät
Verhalten: Wasseraufnahme und Gewichtskontrolle bei älteren Erwachsenen - Premeal Water + hypokalorische Diät
Die Personen werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Alle Personen erhalten eine Beratung zu einem strukturierten hypokalorischen Ernährungsplan (1200-1500 kcal), der mit einem gesunden Ernährungsmuster übereinstimmt, wie in den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner beschrieben. Diese Gruppe erhält spezifische Anweisungen für den Zeitpunkt und die Menge der täglichen Wasseraufnahme.
Experimental: Täglich Wasser + Hypokalorische Diät
Gesamte tägliche Wasserverordnung (1500 ml/Tag) + hypokalorische Diät
Verhalten: Wasseraufnahme und Gewichtskontrolle bei älteren Erwachsenen – Total Daily Water + hypokalorische Ernährung
Die Personen werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Alle Personen erhalten eine Beratung zu einem strukturierten hypokalorischen Ernährungsplan (1200-1500 kcal), der mit einem gesunden Ernährungsmuster übereinstimmt, wie in den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner beschrieben. Diese Gruppe erhält spezifische Anweisungen für die tägliche Gesamtwasseraufnahme.
Aktiver Komparator: Hypokalorische Diät allein
hypokalorische Ernährung ohne Anweisungen zur Wasseraufnahme
Verhalten: Wasseraufnahme und Gewichtskontrolle bei älteren Erwachsenen – nur hypokalorische Ernährung
Die Personen werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Alle Personen erhalten eine Beratung zu einem strukturierten hypokalorischen Ernährungsplan (1200-1500 kcal), der mit einem gesunden Ernährungsmuster übereinstimmt, wie in den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner beschrieben. Diese Gruppe erhält Anweisungen zur hypokalorischen Ernährung ohne spezifische Empfehlungen zur Flüssigkeitsaufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Wochen 0 bis 12 in der Gewichtsabnahmephase, Monat 0 bis 12 nach der Gewichtsabnahmephase
Körpergewichtsveränderung in Gewichtsabnahme- und Gewichtsabnahme-Erhaltungsphasen
Wochen 0 bis 12 in der Gewichtsabnahmephase, Monat 0 bis 12 nach der Gewichtsabnahmephase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Appetitempfindungen
Zeitfenster: Wochen 0 bis 12 in der Gewichtsabnahmephase, Monat 0 bis 12 nach der Gewichtsabnahmephase
Veränderungen von Hunger und Völlegefühl, bewertet mit 100-mm-Visuellen Analogskalen (VAS), in Gewichtsabnahme- und Gewichtsabnahme-Beibehaltungsphasen. Diese Änderungen können die Einhaltung der hypokalorischen Diät und die Ergebnisse der Gewichtsabnahme vermitteln.
Wochen 0 bis 12 in der Gewichtsabnahmephase, Monat 0 bis 12 nach der Gewichtsabnahmephase
Änderung des Hydratationsstatus
Zeitfenster: Wochen 0 bis 12 in der Gewichtsabnahmephase, Monat 0 bis 12 nach der Gewichtsabnahmephase
Änderungen des Hydratationsstatus, bewertet anhand der Urin- und Serumosmolalität, des spezifischen Gewichts des Urins und des Serumnatriums, in Phasen der Gewichtsabnahme und der Beibehaltung der Gewichtsabnahme. Diese Veränderungen können die Interventionsadhärenz vermitteln.
Wochen 0 bis 12 in der Gewichtsabnahmephase, Monat 0 bis 12 nach der Gewichtsabnahmephase
Änderung der exekutiven Funktion (EF)
Zeitfenster: Wochen 0 bis 12 in der Gewichtsabnahmephase, Monat 0 bis 12 nach der Gewichtsabnahmephase
Veränderungen der EF (Aufmerksamkeit, Hemmung), bewertet mit computerisierten ePRIME-Aufgaben, in Gewichtsabnahme- und Gewichtsabnahme-Beibehaltungsphasen. Diese Veränderungen können die Interventionsadhärenz vermitteln.
Wochen 0 bis 12 in der Gewichtsabnahmephase, Monat 0 bis 12 nach der Gewichtsabnahmephase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Appetithormone
Zeitfenster: Wochen 0 bis 12 in der Gewichtsabnahmephase, Monat 0 bis 12 nach der Gewichtsabnahmephase
Veränderungen der Appetithormone, insbesondere Blutkonzentrationen von Ghrelin, PYY 3-36, Leptin und CCK als Reaktion auf eine standardisierte Testmahlzeit mit einem Energiegehalt von 25 % des geschätzten Energiebedarfs.
Wochen 0 bis 12 in der Gewichtsabnahmephase, Monat 0 bis 12 nach der Gewichtsabnahmephase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brenda Davy, PhD RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-624

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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