- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05843318
Ingesta de agua y control de peso en adultos mayores
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de intervención en adultos mayores de 50 años con sobrepeso u obesidad, que comparará tres grupos con diferentes prescripciones dietéticas: 1) consumo de agua antes de las comidas (500 ml, antes de cada comida principal) con una dieta hipocalórica; 2) 1500 ml de agua consumida a lo largo del día con una dieta hipocalórica; 3) dieta hipocalórica sin indicaciones sobre el consumo de agua.
Las botellas de agua inteligentes evaluarán objetivamente el tiempo y el volumen de la ingesta de agua.
La osmolalidad urinaria, el volumen urinario y la osmolalidad sérica se utilizarán como indicadores objetivos del cumplimiento de la prescripción de ingesta de agua.
Investigaremos los cambios en el hambre y la saciedad percibidas y las hormonas reguladoras del apetito como mecanismos potenciales por los cuales el agua antes de las comidas podría mejorar la regulación del apetito.
También investigaremos el impacto del consumo de agua y la hidratación en las capacidades de la función ejecutiva, lo que puede influir en la adherencia a la intervención.
Aunque aumentar la ingesta de agua podría ser una estrategia eficaz para controlar el peso, no existen recomendaciones basadas en evidencia sobre el momento de la ingesta de agua necesaria para este beneficio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Ingesta de agua y control de peso en adultos mayores - Agua preprandial + dieta hipocalórica
- Conductual: Ingesta de agua y control de peso en adultos mayores - Agua Total Diaria + dieta hipocalórica
- Conductual: Ingesta de agua y control de peso en adultos mayores - dieta hipocalórica sola
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
375
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24061
- Virginia Tech
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 50 años
- IMC 25-40
- peso estable (+/- 2 kg) en los últimos 6 meses
- dispuesto a dar su consentimiento y cumplir con el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- ingesta habitual de agua potable > 1500 ml/día
- hipertensión no controlada (>159/99 mmHg)
- condición médica que requiere prescripción dietética especializada (por ejemplo, T2D, CHF con restricción de líquidos)
- condición médica que impide participar en un programa de actividad física (p. ej., lesión ortopédica)
- actual o antecedentes de enfermedad GI (p. ej., enfermedad de Crohn), cirugía GI o medicamentos que afectan la función GI
- alergias o aversiones a los alimentos incluidos en las comidas de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agua preprandial + Dieta hipocalórica
agua preprandial (500 ml) antes de cada comida principal, tres veces al día + dieta hipocalórica
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Los individuos serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos.
Todas las personas recibirán asesoramiento en un plan de alimentación hipocalórico estructurado (1200-1500 kcal) que sea consistente con un patrón dietético saludable como se describe en las Pautas dietéticas para estadounidenses.
Este grupo recibirá instrucciones específicas sobre el tiempo y el volumen de la ingesta diaria de agua.
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Experimental: Agua diaria + Dieta hipocalórica
prescripción total de agua diaria (1500 ml/d) + dieta hipocalórica
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Los individuos serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos.
Todas las personas recibirán asesoramiento en un plan de alimentación hipocalórico estructurado (1200-1500 kcal) que sea consistente con un patrón dietético saludable como se describe en las Pautas dietéticas para estadounidenses.
Este grupo recibirá instrucciones específicas para la ingesta diaria total de agua.
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Comparador activo: Dieta hipocalórica sola
Dieta hipocalórica sin instrucciones sobre la ingesta de agua.
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Los individuos serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos.
Todas las personas recibirán asesoramiento en un plan de alimentación hipocalórico estructurado (1200-1500 kcal) que sea consistente con un patrón dietético saludable como se describe en las Pautas dietéticas para estadounidenses.
Este grupo recibirá instrucciones en la dieta hipocalórica, sin recomendaciones específicas de ingesta de líquidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: semanas 0 a 12 en la fase de pérdida de peso, mes 0 a 12 después de la fase de pérdida de peso
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Cambio de peso corporal en las fases de pérdida de peso y mantenimiento de la pérdida de peso
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semanas 0 a 12 en la fase de pérdida de peso, mes 0 a 12 después de la fase de pérdida de peso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las sensaciones del apetito.
Periodo de tiempo: semanas 0 a 12 en la fase de pérdida de peso, mes 0 a 12 después de la fase de pérdida de peso
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Cambios en el hambre y la saciedad, evaluados mediante escalas analógicas visuales (EVA) de 100 mm, en las fases de pérdida de peso y mantenimiento de la pérdida de peso.
Estos cambios pueden mediar en la adherencia a la dieta hipocalórica y en los resultados de pérdida de peso.
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semanas 0 a 12 en la fase de pérdida de peso, mes 0 a 12 después de la fase de pérdida de peso
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Cambio en el estado de hidratación
Periodo de tiempo: semanas 0 a 12 en la fase de pérdida de peso, mes 0 a 12 después de la fase de pérdida de peso
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Cambios en el estado de hidratación, evaluados mediante la osmolalidad urinaria y sérica, la gravedad específica de la orina y el sodio sérico, en las fases de pérdida de peso y mantenimiento de la pérdida de peso.
Estos cambios pueden mediar en la adherencia a la intervención.
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semanas 0 a 12 en la fase de pérdida de peso, mes 0 a 12 después de la fase de pérdida de peso
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Cambio en la función ejecutiva (FE)
Periodo de tiempo: semanas 0 a 12 en la fase de pérdida de peso, mes 0 a 12 después de la fase de pérdida de peso
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Cambios en FE (atención, inhibición) evaluados mediante tareas computarizadas ePRIME, en las fases de pérdida de peso y mantenimiento de la pérdida de peso.
Estos cambios pueden mediar en la adherencia a la intervención.
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semanas 0 a 12 en la fase de pérdida de peso, mes 0 a 12 después de la fase de pérdida de peso
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las hormonas del apetito
Periodo de tiempo: semanas 0 a 12 en la fase de pérdida de peso, mes 0 a 12 después de la fase de pérdida de peso
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Cambios en las hormonas del apetito, específicamente concentraciones en sangre de grelina, PYY 3-36, leptina y CCK en respuesta a una comida de prueba estandarizada con un contenido energético del 25% de los requerimientos energéticos estimados.
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semanas 0 a 12 en la fase de pérdida de peso, mes 0 a 12 después de la fase de pérdida de peso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenda Davy, PhD RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Sistema digestivo Fenómenos fisiológicos
- Sistema digestivo y fenómenos fisiológicos orales
- Comiendo
- Bebiendo
Otros números de identificación del estudio
- 22-624
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .