老年人的饮水量和体重控制
2023年12月1日 更新者：Brenda Davy、Virginia Polytechnic Institute and State University
这项研究是一项针对 50 岁以上超重或肥胖成年人的随机对照干预试验，它将比较三组不同的饮食处方：1）餐前饮水量（500 毫升，每次主餐前）和低热量饮食； 2) 全天消耗 1500 毫升水，低热量饮食； 3) 低热量饮食，没有关于饮水量的说明。
智能水瓶会客观地评估饮水时间和水量。
尿渗透压、尿量和血清渗透压将用作遵守饮水处方的客观指标。
我们将研究感知到的饥饿感和饱腹感以及食欲调节激素的变化，作为餐前水改善食欲调节的潜在机制。
我们还将调查饮水量和水合作用对执行功能的影响，这可能会影响干预的依从性。
尽管增加饮水量可能是一种有效的体重管理策略，但对于实现这一益处所需的饮水时间，尚无循证建议。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
375
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brenda Davy, PhD RDN
- 电话号码：540-231-6784
- 邮箱：bdavy@vt.edu
研究联系人备份
- 姓名：Elaina Marinik, PhD
- 电话号码：540-231-0923
- 邮箱：emarinik@vt.edu
学习地点
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、美国、24061
- 招聘中
- Virginia Tech
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接触：
- Brenda M Davy, PhD
- 电话号码：540-231-6784
- 邮箱：bdavy@vt.edu
-
接触：
- Elaina L Marinik, PhD
- 邮箱：emarinik@vt.edu
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首席研究员：
- Brenda M Davy, PhD, RD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 50岁以上
- 体重指数 25-40
- 过去 6 个月体重稳定（+/- 2 公斤）
- 愿意同意并遵守研究方案
排除标准：
- 普通饮用水摄入量 >1500 毫升/天
- 未控制的高血压 (>159/99 mmHg)
- 需要特殊饮食处方的医疗状况（例如，T2D、CHF 与液体限制）
- 无法参加体育活动计划的医疗状况（例如，骨科损伤）
- 胃肠道疾病（如克罗恩病）、胃肠道手术或影响胃肠道功能的药物的当前或病史
- 对测试餐中包含的食物过敏或厌恶
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：餐前水+低热量饮食
餐前水（500毫升）每次主餐前，每天3次+低热量饮食
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个人将被随机分配到三个组中的一个。
所有个人都将接受结构化低热量膳食计划（1200-1500 千卡）的咨询，该计划与美国人膳食指南所述的健康膳食模式一致。
该组将收到有关每日饮水时间和水量的具体说明。
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实验性的：日常饮水+低热量饮食
每日总饮水量（1500 毫升/天）+ 低热量饮食
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个人将被随机分配到三个组中的一个。
所有个人都将接受结构化低热量膳食计划（1200-1500 千卡）的咨询，该计划与美国人膳食指南所述的健康膳食模式一致。
该组将收到有关每日总饮水量的具体说明。
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有源比较器：单独低热量饮食
低热量饮食，没有关于水摄入量的说明
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个人将被随机分配到三个组中的一个。
所有个人都将接受结构化低热量膳食计划（1200-1500 千卡）的咨询，该计划与美国人膳食指南所述的健康膳食模式一致。
该组将接受低热量饮食的指导，但没有具体的液体摄入量建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：减肥阶段第 0 至 12 周，减肥后第 0 至 12 个月
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减重和减重维持阶段的体重变化
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减肥阶段第 0 至 12 周，减肥后第 0 至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食欲变化
大体时间：减肥阶段第 0 至 12 周，减肥后第 0 至 12 个月
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在减重和减重维持阶段使用 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 评估饥饿感和饱腹感的变化。
这些变化可能会影响对低热量饮食的依从性和减肥效果。
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减肥阶段第 0 至 12 周，减肥后第 0 至 12 个月
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水合作用状态的变化
大体时间：减肥阶段第 0 至 12 周，减肥后第 0 至 12 个月
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在体重减轻和体重减轻维持阶段，使用尿液和血清渗透压、尿液比重和血清钠评估水合状态的变化。
这些变化可能会影响干预的依从性。
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减肥阶段第 0 至 12 周，减肥后第 0 至 12 个月
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执行功能 (EF) 的变化
大体时间：减肥阶段第 0 至 12 周，减肥后第 0 至 12 个月
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在减重和减重维持阶段使用 ePRIME 计算机化任务评估的 EF（注意力、抑制）变化。
这些变化可能会影响干预的依从性。
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减肥阶段第 0 至 12 周，减肥后第 0 至 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食欲激素的变化
大体时间：减肥阶段第 0 至 12 周，减肥后第 0 至 12 个月
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食欲激素的变化，特别是生长素释放肽、PYY 3-36、瘦素和 CCK 的血液浓度，以响应能量含量为 25% 估计能量需求的标准化测试餐。
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减肥阶段第 0 至 12 周，减肥后第 0 至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brenda Davy, PhD RDN、Virginia Polytechnic Institute and State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月13日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月24日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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