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Assunzione di acqua e controllo del peso negli anziani

12 novembre 2025 aggiornato da: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Questo studio è uno studio di intervento controllato randomizzato in adulti di età superiore ai 50 anni con sovrappeso o obesità, che confronterà tre gruppi con diverse prescrizioni dietetiche: 1) consumo di acqua pre-prandiale (500 ml, prima di ogni pasto principale) con una dieta ipocalorica; 2) 1500 ml di acqua consumata nell'arco della giornata con una dieta ipocalorica; 3) dieta ipocalorica senza indicazioni sul consumo di acqua. Le bottiglie d'acqua intelligenti valuteranno oggettivamente i tempi e il volume dell'assunzione di acqua. L'osmolalità urinaria, il volume delle urine e l'osmolalità sierica saranno utilizzati come indicatori oggettivi di rispetto della prescrizione di assunzione di acqua. Indagheremo sui cambiamenti nella percezione della fame e della pienezza e sugli ormoni che regolano l'appetito come potenziali meccanismi attraverso i quali l'acqua prima dei pasti potrebbe migliorare la regolazione dell'appetito. Indagheremo anche l'impatto del consumo di acqua e dell'idratazione sulle capacità delle funzioni esecutive, che possono influenzare l'aderenza all'intervento. Sebbene l'aumento dell'assunzione di acqua potrebbe essere una strategia efficace per la gestione del peso, non esistono raccomandazioni basate sull'evidenza per quanto riguarda i tempi di assunzione di acqua necessari per questo beneficio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

375

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Brenda Davy, PhD RDN
  • Numero di telefono: 540-231-6784
  • Email: bdavy@vt.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elaina Marinik, PhD
  • Numero di telefono: 540-231-0923
  • Email: emarinik@vt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24061
        • Reclutamento
        • Virginia Tech
        • Contatto:
          • Brenda M Davy, PhD
          • Numero di telefono: 540-231-6784
          • Email: bdavy@vt.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brenda M Davy, PhD, RD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 50 anni
  • IMC 25-40
  • peso stabile (+/- 2 kg) negli ultimi 6 mesi
  • disposti a fornire il consenso e rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • normale assunzione di acqua potabile >1500 ml/d
  • ipertensione incontrollata (>159/99 mmHg)
  • condizione medica che richiede la prescrizione di una dieta specializzata (p. es., T2D, CHF con restrizione di liquidi)
  • condizione medica che preclude la partecipazione a un programma di attività fisica (p. es., lesioni ortopediche)
  • malattia gastrointestinale attuale o pregressa (p. es., morbo di Crohn), chirurgia gastrointestinale o farmaci che influiscono sulla funzione gastrointestinale
  • allergie o avversioni agli alimenti inclusi nei pasti di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acqua prima del pasto + Dieta ipocalorica
acqua prepasto (500 ml) prima di ogni pasto principale, tre volte al giorno + dieta ipocalorica
Comportamentale: Assunzione di acqua e controllo del peso nell'anziano - Acqua preprandiale + dieta ipocalorica
Gli individui saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Tutti gli individui riceveranno consulenza in un piano alimentare ipocalorico strutturato (1200-1500 kcal) coerente con un modello alimentare sano come descritto dalle Linee guida dietetiche per gli americani. Questo gruppo riceverà istruzioni specifiche per i tempi e il volume di assunzione giornaliera di acqua.
Sperimentale: Acqua giornaliera + Dieta ipocalorica
prescrizione totale di acqua giornaliera (1500 ml/die) + dieta ipocalorica
Comportamentale: Assunzione di acqua e controllo del peso negli anziani - Total Daily Water + dieta ipocalorica
Gli individui saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Tutti gli individui riceveranno consulenza in un piano alimentare ipocalorico strutturato (1200-1500 kcal) coerente con un modello alimentare sano come descritto dalle Linee guida dietetiche per gli americani. Questo gruppo riceverà istruzioni specifiche per l'assunzione giornaliera totale di acqua.
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica da sola
dieta ipocalorica senza istruzioni sull'assunzione di acqua
Comportamentale: Assunzione di acqua e controllo del peso negli anziani - sola dieta ipocalorica
Gli individui saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Tutti gli individui riceveranno consulenza in un piano alimentare ipocalorico strutturato (1200-1500 kcal) coerente con un modello alimentare sano come descritto dalle Linee guida dietetiche per gli americani. Questo gruppo riceverà istruzioni sulla dieta ipocalorica, senza raccomandazioni specifiche sull'assunzione di liquidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: settimane da 0 a 12 nella fase di perdita di peso, mesi da 0 a 12 dopo la fase di perdita di peso
Variazione del peso corporeo nelle fasi di perdita di peso e mantenimento della perdita di peso
settimane da 0 a 12 nella fase di perdita di peso, mesi da 0 a 12 dopo la fase di perdita di peso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle sensazioni dell'appetito
Lasso di tempo: settimane da 0 a 12 nella fase di perdita di peso, mesi da 0 a 12 dopo la fase di perdita di peso
Cambiamenti nella fame e nella pienezza, valutati utilizzando le scale analogiche visive (VAS) da 100 mm, nelle fasi di perdita di peso e di mantenimento della perdita di peso. Questi cambiamenti possono mediare l'aderenza alla dieta ipocalorica e gli esiti della perdita di peso.
settimane da 0 a 12 nella fase di perdita di peso, mesi da 0 a 12 dopo la fase di perdita di peso
Cambiamento dello stato di idratazione
Lasso di tempo: settimane da 0 a 12 nella fase di perdita di peso, mesi da 0 a 12 dopo la fase di perdita di peso
Cambiamenti dello stato di idratazione, valutati utilizzando l'osmolalità delle urine e del siero, il peso specifico delle urine e il sodio sierico, nelle fasi di perdita di peso e di mantenimento della perdita di peso. Questi cambiamenti possono mediare l'aderenza all'intervento.
settimane da 0 a 12 nella fase di perdita di peso, mesi da 0 a 12 dopo la fase di perdita di peso
Modifica della funzione esecutiva (EF)
Lasso di tempo: settimane da 0 a 12 nella fase di perdita di peso, mesi da 0 a 12 dopo la fase di perdita di peso
Cambiamenti nell'EF (attenzione, inibizione) valutati utilizzando compiti computerizzati ePRIME, nelle fasi di perdita di peso e mantenimento della perdita di peso. Questi cambiamenti possono mediare l'aderenza all'intervento.
settimane da 0 a 12 nella fase di perdita di peso, mesi da 0 a 12 dopo la fase di perdita di peso

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli ormoni dell'appetito
Lasso di tempo: settimane da 0 a 12 nella fase di perdita di peso, mesi da 0 a 12 dopo la fase di perdita di peso
Cambiamenti negli ormoni dell'appetito, in particolare concentrazioni ematiche di grelina, PYY 3-36, leptina e CCK in risposta a un pasto di prova standardizzato con un contenuto energetico del 25% del fabbisogno energetico stimato.
settimane da 0 a 12 nella fase di perdita di peso, mesi da 0 a 12 dopo la fase di perdita di peso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brenda Davy, PhD RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-624

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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