- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05843318
Vattenintag och viktkontroll hos äldre vuxna
1 september 2026 uppdaterad av: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Denna studie är en randomiserad kontrollerad interventionsstudie på vuxna i åldern 50+ år med övervikt eller fetma, som kommer att jämföra tre grupper med olika kostrecept: 1) vattenkonsumtion före måltid (500 ml, före varje huvudmåltid) med en kalorifattig diet; 2) 1500 ml vatten som konsumeras under dagen med en kalorifattig diet; 3) kalorifattig kost utan instruktioner angående vattenförbrukning.
Smarta vattenflaskor kommer att objektivt bedöma tidpunkt och volym för vattenintag.
Urinosmolalitet, urinvolym och serumosmolalitet kommer att användas som objektiva indikatorer på överensstämmelse med vattenintagsreceptet.
Vi kommer att undersöka förändringar i upplevd hunger och mättnad och aptitreglerande hormoner som potentiella mekanismer genom vilka vatten före måltid kan förbättra aptitregleringen.
Vi kommer också att undersöka effekten av vattenförbrukning och vätsketillförsel på verkställande funktionsförmåga, vilket kan påverka efterlevnaden av interventioner.
Även om ökat vattenintag kan vara en effektiv viktkontrollstrategi, finns det inga evidensbaserade rekommendationer för tidpunkten för vattenintaget som behövs för denna fördel.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
375
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24061
- Virginia Tech
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 50+ år
- BMI 25-40
- vikt stabil (+/- 2 kg) under de senaste 6 månaderna
- villig att ge samtycke och följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- vanligt vanligt dricksvattenintag >1500 ml/d
- okontrollerad hypertoni (>159/99 mmHg)
- medicinskt tillstånd som kräver specialdiet (t.ex. T2D, CHF med vätskebegränsning)
- medicinskt tillstånd som utesluter att delta i ett fysiskt aktivitetsprogram (t.ex. ortopedisk skada)
- aktuell eller historia av GI-sjukdom (t.ex. Crohns), GI-kirurgi eller mediciner som påverkar GI-funktionen
- allergier eller motvilja mot livsmedel som ingår i testmåltiderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vatten före måltid + Hypokalorisk kost
vatten före måltid (500 ml) före varje huvudmåltid, tre gånger per dag + kalorifattig diet
|
Individer kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper.
Alla individer kommer att få rådgivning i en strukturerad hypokalorisk måltidsplan (1200-1500 kcal) som överensstämmer med ett hälsosamt kostmönster som beskrivs av Dietary Guidelines for Americans.
Denna grupp kommer att få specifika instruktioner för dagligt vattenintags timing och volym.
|
|
Experimentell: Dagligt vatten + Hypokalorisk kost
total daglig vattenrecept (1500 ml/d) + kalorifattig diet
|
Individer kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper.
Alla individer kommer att få rådgivning i en strukturerad hypokalorisk måltidsplan (1200-1500 kcal) som överensstämmer med ett hälsosamt kostmönster som beskrivs av Dietary Guidelines for Americans.
Denna grupp kommer att få specifika instruktioner för totalt dagligt vattenintag.
|
|
Aktiv komparator: Enbart hypokalorisk diet
hypocaloric diet utan instruktioner angående vattenintag
|
Individer kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper.
Alla individer kommer att få rådgivning i en strukturerad hypokalorisk måltidsplan (1200-1500 kcal) som överensstämmer med ett hälsosamt kostmönster som beskrivs av Dietary Guidelines for Americans.
Denna grupp kommer att få instruktioner i den kalorifattiga dieten, utan specifika rekommendationer för vätskeintag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsviktsförändring
Tidsram: veckor 0 till 12 i viktminskningsfasen, månad 0 till 12 efter viktminskningsfasen
|
Kroppsviktsförändring i viktminsknings- och viktminskningsfaserna
|
veckor 0 till 12 i viktminskningsfasen, månad 0 till 12 efter viktminskningsfasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i aptitförnimmelser
Tidsram: veckor 0 till 12 i viktminskningsfasen, månad 0 till 12 efter viktminskningsfasen
|
Förändringar i hunger och mättnad, utvärderade med 100 mm Visual Analog Scales (VAS), i viktminskning och viktminskning underhållsfaser.
Dessa förändringar kan förmedla följsamhet till den kalorifattiga dieten och viktminskningsresultat.
|
veckor 0 till 12 i viktminskningsfasen, månad 0 till 12 efter viktminskningsfasen
|
|
Ändring i hydreringsstatus
Tidsram: veckor 0 till 12 i viktminskningsfasen, månad 0 till 12 efter viktminskningsfasen
|
Förändringar i hydreringsstatus, bedömd med urin- och serumosmolalitet, urinspecifik vikt och serumnatrium, i underhållsfaserna för viktminskning och viktminskning.
Dessa förändringar kan förmedla efterlevnad av intervention.
|
veckor 0 till 12 i viktminskningsfasen, månad 0 till 12 efter viktminskningsfasen
|
|
Förändring i verkställande funktion (EF)
Tidsram: veckor 0 till 12 i viktminskningsfasen, månad 0 till 12 efter viktminskningsfasen
|
Förändringar i EF (uppmärksamhet, hämning) utvärderade med hjälp av ePRIME datoriserade uppgifter, i viktminskning och viktminskning underhållsfaser.
Dessa förändringar kan förmedla efterlevnad av intervention.
|
veckor 0 till 12 i viktminskningsfasen, månad 0 till 12 efter viktminskningsfasen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i aptithormoner
Tidsram: veckor 0 till 12 i viktminskningsfasen, månad 0 till 12 efter viktminskningsfasen
|
Förändringar i aptithormoner, specifikt blodkoncentrationer av ghrelin, PYY 3-36, leptin och CCK som svar på en standardiserad testmåltid med ett energiinnehåll på 25 % uppskattat energibehov.
|
veckor 0 till 12 i viktminskningsfasen, månad 0 till 12 efter viktminskningsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Brenda Davy, PhD RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
20 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Fetma
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Näringsfysiologiska fenomen
- Fysiologiska fenomen i matsmältningen
- Matsmältningssystem och orala fysiologiska fenomen
- Mat
- Drickande
Andra studie-ID-nummer
- 22-624
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .