- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05845476
Seksuell orientering og kjønnsidentitet (SOGI) Implementering og evaluering av datainnsamlingsprogram (SOGI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- SGM-samfunnsgrupper og OSUCCC-James pasientgruppe for tilbakemelding om beste praksis fra innsamling av SOGI-data
- OSUWMC-ansatte/fakultet: Rekrutter fakultet og ansatte gjennom katalogene ved de 3 pilottestklinikkene (thoraxklinikk, brystkirurgisk onkologisk klinikk og hematologisk lymfomklinikk) for å integrere SOGI-datainnsamling i kliniske arbeidsflyter. Fakultet og ansatte vil bli rekruttert via møteutlysninger og e-poster.
Deltakere vil være JPAS og klinisk personale fra ambulerende avdelinger ved de 3 pilotklinikkene som er ansvarlige for å samle inn SOGI-data fra OSUCCC-James-pasienter. Ambulerende fakultet og ansatte som er ansvarlige for SOGI-datainnsamling vil bli systematisk trent og begynne datainnsamling som en del av deres rutinemessige jobbansvar.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mål 1
- Gruppemedlemmer som representerer kjønns- og kjønnsminoriteter (SGM).
- Ciskjønnede/heterofile pasienter og familiemedlemmer
- Ambulant klinikkleverandør og personell som er ansvarlig for å samle inn data om seksuell legning og kjønnsidentitet (SOGI)
- Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
- Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne lese og snakke engelsk
Mål 2
- Ambulerende klinikker og ansatte som er ansvarlige for å samle inn data om seksuell legning og kjønnsidentitet (SOGI)
- Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
- Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne lese og snakke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SOGI datainnsamlingsintervensjon
Denne enkeltarmen er et pedagogisk inngrep for klinikere.
Etter samtykke gir de Baseline Survey FATA, deretter treningsintervensjonen, deretter en ettervurdering.
|
EPIC® MyChart elektroniske helsejournalmeldinger vil gå til OSUCCC-pasienter fra pilotklinikker som har ufullstendige SOGI-data i journalen og er registrert i OSU MyChart. Meldingen vil be om at pasienter fyller ut SOGI-datafelt, med en forklaring på hvorfor det er viktig for helsevesenet deres, samt lenker for å dokumentere denne informasjonen i deres elektroniske helsejournal (EPJ). Intervensjonsbeskrivelse: EPIC® MyChart EHR-meldinger vil gå til OSUCCC-pasienter fra pilotklinikker som har ufullstendige SOGI-data i journalen og er registrert i OSU MyChart. Meldingen vil be om at pasienter fyller ut SOGI-datafelt, med en forklaring på hvorfor det er viktig for helsevesenet deres, samt lenker for å dokumentere denne informasjonen i deres elektroniske helsejournal.
SOGI Resource for Clinical Care Education (SORCE) opplæring inkluderer kulturell kompetanse og helseutdanning.
SORCE-trening har blitt brukt i mindre skala i to år ved OSUCCC-James, og har mottatt utmerket poengsum for presentasjonskvalitet, oppnådd kunnskap og presentatørekspertise.
For denne studien vil SORCE-trening bli skreddersydd basert på resultater fra Mål 1.
Opplæringsplanen inkluderer didaktisk innhold (grunnleggende om LHBTQ+-fellesskapet, SOGI-datainnsamling for pasientbehandling og forskning, og sosiale helsedeterminanter for LHBT-samfunnet, 15 minutter), demonstrasjon av EPJ SOGI-datadokumentasjon (10 minutter), og åpen dialog og rollespill (20 minutter).
Praktikanter vil få tipsark til EPJ-dokumentasjon og laminerte lommekort med beste praksis for å spørre om SOGI, fremgangsmåte for å dokumentere i EPJ og tilleggsressurser.
På nivå med OSUCCC, for å inkludere alle sengeplasser og ambulerende rom, vil etterforskerne iverksette viktige tiltak rettet mot å endre kultur og praksis.
Dette inkluderer endring av policy og EPJ for SOGI-dokumentasjon i henhold til anbefalinger fra National Academy of Science Engineering and Medicine, en flerstrenget tilnærming for å gjøre omsorgsmiljøet mer synlig innbydende for SGM-personer, og utnytte eksisterende mangfold, rettferdighet og inkluderingsstrukturer og initiativ for å skifte kultur ved kreftsenteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell orientering Dokumentasjon
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjon)
|
Denne variabelen er observert fra elektronisk helsejournal (EPJ) og rapportert i aggregert form.
Etterforskerne vil registrere og analysere antallet (antall pasienter med seksuell legning dokumentert), prosent av pasientjournalene som inneholder denne dokumentasjonen av det totale antallet pasientjournaler, og fullstendigheten av variable felt (antall og prosent).
|
Grunnlinje (før intervensjon)
|
|
Seksuell orientering Dokumentasjon
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Denne variabelen er observert fra elektronisk helsejournal (EPJ) og rapportert i aggregert form.
Etterforskerne vil registrere og analysere antallet (antall pasienter med seksuell legning dokumentert), prosent av pasientjournalene som inneholder denne dokumentasjonen av det totale antallet pasientjournaler, og fullstendigheten av variable felt (antall og prosent).
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Seksuell orientering Dokumentasjon
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Denne variabelen er observert fra elektronisk helsejournal (EPJ) og rapportert i aggregert form.
Etterforskerne vil registrere og analysere antallet (antall pasienter med seksuell legning dokumentert), prosent av pasientjournalene som inneholder denne dokumentasjonen av det totale antallet pasientjournaler, og fullstendigheten av variable felt (antall og prosent).
|
2 måneder etter intervensjon
|
|
Seksuell orientering Dokumentasjon
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Denne variabelen er observert fra elektronisk helsejournal (EPJ) og rapportert i aggregert form.
Etterforskerne vil registrere og analysere antallet (antall pasienter med seksuell legning dokumentert), prosent av pasientjournalene som inneholder denne dokumentasjonen av det totale antallet pasientjournaler, og fullstendigheten av variable felt (antall og prosent).
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Seksuell orientering Dokumentasjon
Tidsramme: 4 måneder etter intervensjon
|
Denne variabelen er observert fra elektronisk helsejournal (EPJ) og rapportert i aggregert form.
Etterforskerne vil registrere og analysere antallet (antall pasienter med seksuell legning dokumentert), prosent av pasientjournalene som inneholder denne dokumentasjonen av det totale antallet pasientjournaler, og fullstendigheten av variable felt (antall og prosent).
|
4 måneder etter intervensjon
|
|
Seksuell orientering Dokumentasjon
Tidsramme: 5 måneder etter intervensjon
|
Denne variabelen er observert fra elektronisk helsejournal (EPJ) og rapportert i aggregert form.
Etterforskerne vil registrere og analysere antallet (antall pasienter med seksuell legning dokumentert), prosent av pasientjournalene som inneholder denne dokumentasjonen av det totale antallet pasientjournaler, og fullstendigheten av variable felt (antall og prosent).
|
5 måneder etter intervensjon
|
|
Seksuell orientering Dokumentasjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Denne variabelen er observert fra elektronisk helsejournal (EPJ) og rapportert i aggregert form.
Etterforskerne vil registrere og analysere antallet (antall pasienter med seksuell legning dokumentert), prosent av pasientjournalene som inneholder denne dokumentasjonen av det totale antallet pasientjournaler, og fullstendigheten av variable felt (antall og prosent).
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Kjønnsidentitetsdokumentasjon
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjon)
|
Denne variabelen er observert fra elektronisk helsejournal (EPJ) og rapportert i aggregert form.
Etterforskerne vil registrere og analysere tellingen (antall pasienter med kjønnsidentitet dokumentert prosent av pasientjournaler som inneholder denne dokumentasjonen av det totale antallet pasientjournaler, og fullstendighet av variable felt (antall og prosent).
|
Grunnlinje (før intervensjon)
|
|
Kjønnsidentitetsdokumentasjon
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Denne variabelen er observert fra elektronisk helsejournal (EPJ) og rapportert i aggregert form.
Etterforskerne vil registrere og analysere tellingen (antall pasienter med kjønnsidentitet dokumentert prosent av pasientjournaler som inneholder denne dokumentasjonen av det totale antallet pasientjournaler, og fullstendighet av variable felt (antall og prosent).
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Kjønnsidentitetsdokumentasjon
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Denne variabelen er observert fra elektronisk helsejournal (EPJ) og rapportert i aggregert form.
Etterforskerne vil registrere og analysere tellingen (antall pasienter med kjønnsidentitet dokumentert prosent av pasientjournaler som inneholder denne dokumentasjonen av det totale antallet pasientjournaler, og fullstendighet av variable felt (antall og prosent).
|
2 måneder etter intervensjon
|
|
Kjønnsidentitetsdokumentasjon
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Denne variabelen er observert fra elektronisk helsejournal (EPJ) og rapportert i aggregert form.
Etterforskerne vil registrere og analysere tellingen (antall pasienter med kjønnsidentitet dokumentert prosent av pasientjournaler som inneholder denne dokumentasjonen av det totale antallet pasientjournaler, og fullstendighet av variable felt (antall og prosent).
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Kjønnsidentitetsdokumentasjon
Tidsramme: 4 måneder etter intervensjon
|
Denne variabelen er observert fra elektronisk helsejournal (EPJ) og rapportert i aggregert form.
Etterforskerne vil registrere og analysere tellingen (antall pasienter med kjønnsidentitet dokumentert prosent av pasientjournaler som inneholder denne dokumentasjonen av det totale antallet pasientjournaler, og fullstendighet av variable felt (antall og prosent).
|
4 måneder etter intervensjon
|
|
Kjønnsidentitetsdokumentasjon
Tidsramme: 5 måneder etter intervensjon
|
Denne variabelen er observert fra elektronisk helsejournal (EPJ) og rapportert i aggregert form.
Etterforskerne vil registrere og analysere tellingen (antall pasienter med kjønnsidentitet dokumentert prosent av pasientjournaler som inneholder denne dokumentasjonen av det totale antallet pasientjournaler, og fullstendighet av variable felt (antall og prosent).
|
5 måneder etter intervensjon
|
|
Kjønnsidentitetsdokumentasjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Denne variabelen er observert fra elektronisk helsejournal (EPJ) og rapportert i aggregert form.
Etterforskerne vil registrere og analysere tellingen (antall pasienter med kjønnsidentitet dokumentert prosent av pasientjournaler som inneholder denne dokumentasjonen av det totale antallet pasientjournaler, og fullstendighet av variable felt (antall og prosent).
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Klinikker med opplæring av ansatte/leverandører fullført
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjon)
|
Etterforskerne vil registrere og analysere antallet (antall ansatte, tilbydere og klinikker som har fullført den skreddersydde kulturelle kompetansen og EPJ-dokumentasjonsopplæringen; SORCE) samt prosentandelen av ansatte, leverandører og klinikker som er trent ut av det totale antallet som er valgt. for opplæring og programimplementering.
|
Grunnlinje (før intervensjon)
|
|
Klinikker med opplæring av ansatte/leverandører fullført
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Etterforskerne vil registrere og analysere antallet (antall ansatte, tilbydere og klinikker som har fullført den skreddersydde kulturelle kompetansen og EPJ-dokumentasjonsopplæringen; SORCE) samt prosentandelen av ansatte, leverandører og klinikker som er trent ut av det totale antallet som er valgt. for opplæring og programimplementering.
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Klinikker med opplæring av ansatte/leverandører fullført
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Etterforskerne vil registrere og analysere antallet (antall ansatte, tilbydere og klinikker som har fullført den skreddersydde kulturelle kompetansen og EPJ-dokumentasjonsopplæringen; SORCE) samt prosentandelen av ansatte, leverandører og klinikker som er trent ut av det totale antallet som er valgt. for opplæring og programimplementering.
|
2 måneder etter intervensjon
|
|
Klinikker med opplæring av ansatte/leverandører fullført
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Etterforskerne vil registrere og analysere antallet (antall ansatte, tilbydere og klinikker som har fullført den skreddersydde kulturelle kompetansen og EPJ-dokumentasjonsopplæringen; SORCE) samt prosentandelen av ansatte, leverandører og klinikker som er trent ut av det totale antallet som er valgt. for opplæring og programimplementering.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Klinikker med opplæring av ansatte/leverandører fullført
Tidsramme: 4 måneder etter intervensjon
|
Etterforskerne vil registrere og analysere antallet (antall ansatte, tilbydere og klinikker som har fullført den skreddersydde kulturelle kompetansen og EPJ-dokumentasjonsopplæringen; SORCE) samt prosentandelen av ansatte, leverandører og klinikker som er trent ut av det totale antallet som er valgt. for opplæring og programimplementering.
|
4 måneder etter intervensjon
|
|
Klinikker med opplæring av ansatte/leverandører fullført
Tidsramme: 5 måneder etter intervensjon
|
Etterforskerne vil registrere og analysere antallet (antall ansatte, tilbydere og klinikker som har fullført den skreddersydde kulturelle kompetansen og EPJ-dokumentasjonsopplæringen; SORCE) samt prosentandelen av ansatte, leverandører og klinikker som er trent ut av det totale antallet som er valgt. for opplæring og programimplementering.
|
5 måneder etter intervensjon
|
|
Klinikker med opplæring av ansatte/leverandører fullført
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Etterforskerne vil registrere og analysere antallet (antall ansatte, tilbydere og klinikker som har fullført den skreddersydde kulturelle kompetansen og EPJ-dokumentasjonsopplæringen; SORCE) samt prosentandelen av ansatte, leverandører og klinikker som er trent ut av det totale antallet som er valgt. for opplæring og programimplementering.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienterfaringsdata
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjon)
|
OSUCCC Patient Experience-avdelingen gir data om pasientens bekymringer (presentert ved behandlingspunktet) og klager (formelle og skriftlige klager) etter type og hyppighet.
Bekymringer og klager spesifikt knyttet til SOGI-datainnsamling eller omsorg for SGM-personer vil bli rapportert.
|
Grunnlinje (før intervensjon)
|
|
Pasienterfaringsdata
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
OSUCCC Patient Experience-avdelingen gir data om pasientens bekymringer (presentert ved behandlingspunktet) og klager (formelle og skriftlige klager) etter type og hyppighet.
Bekymringer og klager spesifikt knyttet til SOGI-datainnsamling eller omsorg for SGM-personer vil bli rapportert.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Pasienterfaringsdata
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
OSUCCC Patient Experience-avdelingen gir data om pasientens bekymringer (presentert ved behandlingspunktet) og klager (formelle og skriftlige klager) etter type og hyppighet.
Bekymringer og klager spesifikt knyttet til SOGI-datainnsamling eller omsorg for SGM-personer vil bli rapportert.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Sjekkliste for miljøskanning
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjon)
|
Sjekkliste for miljøskanning inkluderer kartgjennomganger, gjennomgang av interne dokumenter (f.eks.
inntaksskjemaer) og retningslinjer, og vurdering av det fysiske miljøet (f.eks.
kjønnede farger eller navn, tilstedeværelse av kjønnsnøytralt toalett, regnbueflagg eller annet tegn på sikkerhet, kjønnede venterom) av studiepersonell for identifikasjon av måtene fysiske og virtuelle rom kan være uvelkomne for eller diskriminerende mot SGM-personer
|
Grunnlinje (før intervensjon)
|
|
Sjekkliste for miljøskanning
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Sjekkliste for miljøskanning inkluderer kartgjennomganger, gjennomgang av interne dokumenter (f.eks.
inntaksskjemaer) og retningslinjer, og vurdering av det fysiske miljøet (f.eks.
kjønnede farger eller navn, tilstedeværelse av kjønnsnøytralt toalett, regnbueflagg eller annet tegn på sikkerhet, kjønnede venterom) av studiepersonell for identifikasjon av måtene fysiske og virtuelle rom kan være uvelkomne for eller diskriminerende mot SGM-personer
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Undersøkelse om implementering av ansatte og leverandører
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjon)
|
Etterforskerne vil administrere en kort, nettbasert undersøkelse av opplært personale og klinikere som evaluerer bevissthet eller komfortnivå med SOGI-datainnsamling, arbeidsflytintegrasjon og hindringer for implementering.
|
Grunnlinje (før intervensjon)
|
|
Undersøkelse om implementering av ansatte og leverandører
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Etterforskerne vil administrere en kort, nettbasert undersøkelse av opplært personale og klinikere som evaluerer bevissthet eller komfortnivå med SOGI-datainnsamling, arbeidsflytintegrasjon og hindringer for implementering.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Undersøkelse om implementering av ansatte og leverandører
Tidsramme: Måned 6 etter intervensjon
|
Etterforskerne vil administrere en kort, nettbasert undersøkelse av opplært personale og klinikere som evaluerer bevissthet eller komfortnivå med SOGI-datainnsamling, arbeidsflytintegrasjon og hindringer for implementering.
|
Måned 6 etter intervensjon
|
|
Kliniske kreftrelaterte utfall
Tidsramme: 12 måneders prosjektavslutning
|
Fra den elektroniske helsejournalen vil etterforskerne innhente kreftrelaterte helseutfallsdata for SGM-personer og matchede kontroller (cisgender, heterofile personer) for å inkludere vitalstatus, kreftstadium og tilbakefall, andre kreftformer og mental og fysisk funksjon. Fra den elektroniske helsejournalen vil etterforskerne innhente kreftrelaterte helseutfallsdata for SGM-personer og matchede kontroller (cisgender, heterofile personer) for å inkludere vitalstatus, kreftstadium og tilbakefall, andre kreftformer og mental og fysisk funksjon. |
12 måneders prosjektavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Arthur, PhD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OSU-22301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .