- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05845476
Реализация и оценка программы сбора данных о сексуальной ориентации и гендерной идентичности (SOGI) (SOGI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Группы сообщества SGM и группа защиты интересов пациентов OSUCCC-James для отзывов о передовом опыте сбора данных SOGI.
- Персонал/преподаватели OSUWMC: Наберите преподавателей и сотрудников через каталоги в 3 экспериментальных клиниках (торакальная клиника, клиника хирургии молочной железы и клиника гематологической лимфомы) для интеграции сбора данных SOGI в клинические рабочие процессы. Преподаватели и сотрудники будут набираться с помощью объявлений о встречах и электронных писем.
Участниками будут JPAS и клинический персонал из амбулаторных отделений в 3 пилотных клиниках, отвечающих за сбор данных SOGI от пациентов OSUCCC-James. Преподаватели и сотрудники амбулаторного отделения, ответственные за сбор данных СОГИ, будут систематически обучаться и приступать к сбору данных в рамках своих обычных служебных обязанностей.
Описание
Критерии включения:
Цель 1
- Члены общественных групп, представляющие представителей пола и гендерных меньшинств (SGM)
- Цисгендерные/гетеросексуальные пациенты и члены их семей
- Поставщик амбулаторных клиник и персонал, ответственный за сбор данных о сексуальной ориентации и гендерной идентичности (SOGI)
- Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия
- Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
- Возможность дать информированное согласие
- Умение читать и говорить по-английски
Цель 2
- Поставщики амбулаторных клиник и персонал, ответственный за сбор данных о сексуальной ориентации и гендерной идентичности (SOGI)
- Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия
- Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
- Возможность дать информированное согласие
- Умение читать и говорить по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вмешательство сбора данных SOGI
Эта единственная рука является образовательным вмешательством для клиницистов.
После согласия они обеспечивают базовое обследование FATA, затем учебное вмешательство, затем после оценки.
|
Сообщения электронных медицинских карт EPIC® MyChart будут отправляться пациентам OSUCCC пилотных клиник, которые имеют неполные данные SOGI в своей карте и зарегистрированы в OSU MyChart. В сообщении пациентам будет предложено заполнить поля данных SOGI с объяснением того, почему это важно для их медицинского обслуживания, а также ссылками для документирования этой информации в их электронной медицинской карте (EHR). Описание вмешательства: Сообщения EPIC® MyChart EHR будут отправляться пациентам OSUCCC пилотных клиник, у которых есть неполные данные SOGI в их истории болезни и которые зарегистрированы в OSU MyChart. В сообщении пациентам будет предложено заполнить поля данных SOGI с объяснением того, почему это важно для их медицинского обслуживания, а также ссылками для документирования этой информации в их электронной медицинской карте.
Обучение SOGI Resource for Clinical Care Education (SORCE) включает культурные компетенции и санитарное просвещение.
Обучение SORCE использовалось в меньшем масштабе в течение двух лет в OSUCCC-James, получив отличные оценки за качество презентации, полученные знания и опыт выступающих.
Для настоящего исследования обучение SORCE будет адаптировано на основе результатов Цели 1.
Учебная программа включает в себя дидактический контент (основы сообщества ЛГБТК+, сбор данных СОГИ для ухода за пациентами и проведения исследований, а также социальные детерминанты здоровья для ЛГБТ-сообщества, 15 минут), демонстрацию документации по данным СОГИ ЭУЗ (10 минут), а также открытый диалог и ролевая игра (20 минут).
Слушателям будут выданы подсказки по документации ЭУЗ и ламинированные карманные карточки с рекомендациями по вопросам о СОГИ, этапами документирования в ЭУЗ и дополнительными ресурсами.
На уровне OSUCCC, включая все стационарные и амбулаторные учреждения, следователи примут важные меры, направленные на изменение культуры и практики.
Это включает в себя изменение политики и ЭМК для документации SOGI в соответствии с рекомендациями Национальной академии наук, инженерии и медицины, многосторонний подход к тому, чтобы сделать среду ухода более дружелюбной для людей с СМГ, а также использование существующих структур разнообразия, равенства и инклюзивности, а также инициативы по изменению культуры в онкологическом центре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Документация по сексуальной ориентации
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
Эта переменная наблюдается из электронной медицинской карты (ЭМК) и сообщается в агрегированной форме.
Исследователи будут фиксировать и анализировать подсчет (количество зарегистрированных пациентов с сексуальной ориентацией), процент записей пациентов, содержащих эту документацию, от общего количества записей пациентов, а также полноту переменных полей (количество и процент).
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
|
Документация по сексуальной ориентации
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Эта переменная наблюдается из электронной медицинской карты (ЭМК) и сообщается в агрегированной форме.
Исследователи будут фиксировать и анализировать подсчет (количество зарегистрированных пациентов с сексуальной ориентацией), процент записей пациентов, содержащих эту документацию, от общего количества записей пациентов, а также полноту переменных полей (количество и процент).
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Документация по сексуальной ориентации
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства
|
Эта переменная наблюдается из электронной медицинской карты (ЭМК) и сообщается в агрегированной форме.
Исследователи будут фиксировать и анализировать подсчет (количество зарегистрированных пациентов с сексуальной ориентацией), процент записей пациентов, содержащих эту документацию, от общего количества записей пациентов, а также полноту переменных полей (количество и процент).
|
2 месяца после вмешательства
|
|
Документация по сексуальной ориентации
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Эта переменная наблюдается из электронной медицинской карты (ЭМК) и сообщается в агрегированной форме.
Исследователи будут фиксировать и анализировать подсчет (количество зарегистрированных пациентов с сексуальной ориентацией), процент записей пациентов, содержащих эту документацию, от общего количества записей пациентов, а также полноту переменных полей (количество и процент).
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Документация по сексуальной ориентации
Временное ограничение: 4 месяца после вмешательства
|
Эта переменная наблюдается из электронной медицинской карты (ЭМК) и сообщается в агрегированной форме.
Исследователи будут фиксировать и анализировать подсчет (количество зарегистрированных пациентов с сексуальной ориентацией), процент записей пациентов, содержащих эту документацию, от общего количества записей пациентов, а также полноту переменных полей (количество и процент).
|
4 месяца после вмешательства
|
|
Документация по сексуальной ориентации
Временное ограничение: 5 месяцев после вмешательства
|
Эта переменная наблюдается из электронной медицинской карты (ЭМК) и сообщается в агрегированной форме.
Исследователи будут фиксировать и анализировать подсчет (количество зарегистрированных пациентов с сексуальной ориентацией), процент записей пациентов, содержащих эту документацию, от общего количества записей пациентов, а также полноту переменных полей (количество и процент).
|
5 месяцев после вмешательства
|
|
Документация по сексуальной ориентации
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Эта переменная наблюдается из электронной медицинской карты (ЭМК) и сообщается в агрегированной форме.
Исследователи будут фиксировать и анализировать подсчет (количество зарегистрированных пациентов с сексуальной ориентацией), процент записей пациентов, содержащих эту документацию, от общего количества записей пациентов, а также полноту переменных полей (количество и процент).
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Документация по гендерной идентичности
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
Эта переменная наблюдается из электронной медицинской карты (ЭМК) и сообщается в агрегированной форме.
Исследователи будут записывать и анализировать подсчет (количество пациентов с документально подтвержденной гендерной идентичностью, процент записей пациентов, содержащих эту документацию, от общего количества записей пациентов, а также полноту переменных полей (количество и процент).
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
|
Документация по гендерной идентичности
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Эта переменная наблюдается из электронной медицинской карты (ЭМК) и сообщается в агрегированной форме.
Исследователи будут записывать и анализировать подсчет (количество пациентов с документально подтвержденной гендерной идентичностью, процент записей пациентов, содержащих эту документацию, от общего количества записей пациентов, а также полноту переменных полей (количество и процент).
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Документация по гендерной идентичности
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства
|
Эта переменная наблюдается из электронной медицинской карты (ЭМК) и сообщается в агрегированной форме.
Исследователи будут записывать и анализировать подсчет (количество пациентов с документально подтвержденной гендерной идентичностью, процент записей пациентов, содержащих эту документацию, от общего количества записей пациентов, а также полноту переменных полей (количество и процент).
|
2 месяца после вмешательства
|
|
Документация по гендерной идентичности
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Эта переменная наблюдается из электронной медицинской карты (ЭМК) и сообщается в агрегированной форме.
Исследователи будут записывать и анализировать подсчет (количество пациентов с документально подтвержденной гендерной идентичностью, процент записей пациентов, содержащих эту документацию, от общего количества записей пациентов, а также полноту переменных полей (количество и процент).
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Документация по гендерной идентичности
Временное ограничение: 4 месяца после вмешательства
|
Эта переменная наблюдается из электронной медицинской карты (ЭМК) и сообщается в агрегированной форме.
Исследователи будут записывать и анализировать подсчет (количество пациентов с документально подтвержденной гендерной идентичностью, процент записей пациентов, содержащих эту документацию, от общего количества записей пациентов, а также полноту переменных полей (количество и процент).
|
4 месяца после вмешательства
|
|
Документация по гендерной идентичности
Временное ограничение: 5 месяцев после вмешательства
|
Эта переменная наблюдается из электронной медицинской карты (ЭМК) и сообщается в агрегированной форме.
Исследователи будут записывать и анализировать подсчет (количество пациентов с документально подтвержденной гендерной идентичностью, процент записей пациентов, содержащих эту документацию, от общего количества записей пациентов, а также полноту переменных полей (количество и процент).
|
5 месяцев после вмешательства
|
|
Документация по гендерной идентичности
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Эта переменная наблюдается из электронной медицинской карты (ЭМК) и сообщается в агрегированной форме.
Исследователи будут записывать и анализировать подсчет (количество пациентов с документально подтвержденной гендерной идентичностью, процент записей пациентов, содержащих эту документацию, от общего количества записей пациентов, а также полноту переменных полей (количество и процент).
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Клиники, в которых завершено обучение персонала/поставщиков
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
Следователи запишут и проанализируют подсчет (количество сотрудников, поставщиков услуг и клиник, прошедших специальное обучение по культурной компетентности и документации EHR; SORCE), а также процент обученных сотрудников, поставщиков и клиник от общего числа выбранных. для обучения и реализации программ.
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
|
Клиники, в которых завершено обучение персонала/поставщиков
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Следователи запишут и проанализируют подсчет (количество сотрудников, поставщиков услуг и клиник, прошедших специальное обучение по культурной компетентности и документации EHR; SORCE), а также процент обученных сотрудников, поставщиков и клиник от общего числа выбранных. для обучения и реализации программ.
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Клиники, в которых завершено обучение персонала/поставщиков
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства
|
Следователи запишут и проанализируют подсчет (количество сотрудников, поставщиков услуг и клиник, прошедших специальное обучение по культурной компетентности и документации EHR; SORCE), а также процент обученных сотрудников, поставщиков и клиник от общего числа выбранных. для обучения и реализации программ.
|
2 месяца после вмешательства
|
|
Клиники, в которых завершено обучение персонала/поставщиков
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Следователи запишут и проанализируют подсчет (количество сотрудников, поставщиков услуг и клиник, прошедших специальное обучение по культурной компетентности и документации EHR; SORCE), а также процент обученных сотрудников, поставщиков и клиник от общего числа выбранных. для обучения и реализации программ.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Клиники, в которых завершено обучение персонала/поставщиков
Временное ограничение: 4 месяца после вмешательства
|
Следователи запишут и проанализируют подсчет (количество сотрудников, поставщиков услуг и клиник, прошедших специальное обучение по культурной компетентности и документации EHR; SORCE), а также процент обученных сотрудников, поставщиков и клиник от общего числа выбранных. для обучения и реализации программ.
|
4 месяца после вмешательства
|
|
Клиники, в которых завершено обучение персонала/поставщиков
Временное ограничение: 5 месяцев после вмешательства
|
Следователи запишут и проанализируют подсчет (количество сотрудников, поставщиков услуг и клиник, прошедших специальное обучение по культурной компетентности и документации EHR; SORCE), а также процент обученных сотрудников, поставщиков и клиник от общего числа выбранных. для обучения и реализации программ.
|
5 месяцев после вмешательства
|
|
Клиники, в которых завершено обучение персонала/поставщиков
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Следователи запишут и проанализируют подсчет (количество сотрудников, поставщиков услуг и клиник, прошедших специальное обучение по культурной компетентности и документации EHR; SORCE), а также процент обученных сотрудников, поставщиков и клиник от общего числа выбранных. для обучения и реализации программ.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные об опыте пациента
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
Отдел обслуживания пациентов OSUCCC предоставляет данные о проблемах пациентов (представленных по месту оказания медицинской помощи) и жалобах (официальных и письменных жалобах) по типу и частоте.
О проблемах и жалобах, конкретно связанных со сбором данных SOGI или заботой о людях SGM, будет сообщено.
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
|
Данные об опыте пациента
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Отдел обслуживания пациентов OSUCCC предоставляет данные о проблемах пациентов (представленных по месту оказания медицинской помощи) и жалобах (официальных и письменных жалобах) по типу и частоте.
О проблемах и жалобах, конкретно связанных со сбором данных SOGI или заботой о людях SGM, будет сообщено.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Данные об опыте пациента
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Отдел обслуживания пациентов OSUCCC предоставляет данные о проблемах пациентов (представленных по месту оказания медицинской помощи) и жалобах (официальных и письменных жалобах) по типу и частоте.
О проблемах и жалобах, конкретно связанных со сбором данных SOGI или заботой о людях SGM, будет сообщено.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Контрольный список сканирования окружающей среды
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
Контрольный список сканирования окружающей среды включает обзор диаграмм, обзор внутренних документов (например,
приемные формы) и политику, а также оценку физической среды (например,
гендерно-нейтральные цвета или имена, наличие гендерно-нейтральной уборной, радужный флаг или другой знак безопасности, гендерно-ориентированные залы ожидания) исследовательским персоналом для выявления способов, которыми физические и виртуальные пространства могут быть нежелательными или дискриминационными по отношению к людям SGM
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
|
Контрольный список сканирования окружающей среды
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Контрольный список сканирования окружающей среды включает обзор диаграмм, обзор внутренних документов (например,
приемные формы) и политику, а также оценку физической среды (например,
гендерно-нейтральные цвета или имена, наличие гендерно-нейтральной уборной, радужный флаг или другой знак безопасности, гендерно-ориентированные залы ожидания) исследовательским персоналом для выявления способов, которыми физические и виртуальные пространства могут быть нежелательными или дискриминационными по отношению к людям SGM
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Опрос персонала и поставщиков услуг
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
Исследователи проведут краткий онлайн-опрос обученного персонала и врачей, оценивающих осведомленность или уровень комфорта при сборе данных SOGI, интеграции рабочих процессов и препятствиях на пути внедрения.
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
|
Опрос персонала и поставщиков услуг
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Исследователи проведут краткий онлайн-опрос обученного персонала и врачей, оценивающих осведомленность или уровень комфорта при сборе данных SOGI, интеграции рабочих процессов и препятствиях на пути внедрения.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Опрос персонала и поставщиков услуг
Временное ограничение: Шестой месяц после вмешательства
|
Исследователи проведут краткий онлайн-опрос обученного персонала и врачей, оценивающих осведомленность или уровень комфорта при сборе данных SOGI, интеграции рабочих процессов и препятствиях на пути внедрения.
|
Шестой месяц после вмешательства
|
|
Клинические исходы, связанные с раком
Временное ограничение: Завершение проекта за 12 месяцев
|
Из электронной медицинской карты исследователи получат данные о последствиях для здоровья, связанных с раком, для людей с SGM и соответствующих контрольных групп (цисгендеров, гетеросексуальных людей), включая жизненный статус, стадию рака и рецидив, второй рак, а также психическое и физическое функционирование. Из электронной медицинской карты исследователи получат данные о последствиях для здоровья, связанных с раком, для людей с SGM и соответствующих контрольных групп (цисгендеров, гетеросексуальных людей), включая жизненный статус, стадию рака и рецидив, второй рак, а также психическое и физическое функционирование. |
Завершение проекта за 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Arthur, PhD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-22301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .