- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05845476
Implementação e Avaliação do Programa de Coleta de Dados de Orientação Sexual e Identidade de Gênero (SOGI) (SOGI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Grupos comunitários SGM e grupo de defesa de pacientes OSUCCC-James para feedback sobre as melhores práticas de coleta de dados SOGI
- Funcionários/corpo docente da OSUWMC: Recrute professores e funcionários por meio dos diretórios nos 3 locais de clínica de teste piloto (clínica torácica, clínica de oncologia cirúrgica de mama e clínica de linfoma de hematologia) para integrar a coleta de dados SOGI aos fluxos de trabalho clínicos. O corpo docente e a equipe serão recrutados por meio de anúncios de reuniões e e-mails.
Os participantes serão JPAS e equipe clínica de departamentos ambulatoriais nas 3 clínicas piloto responsáveis pela coleta de dados SOGI de pacientes OSUCCC-James. O corpo docente ambulatorial e a equipe responsável pela coleta de dados SOGI serão sistematicamente treinados e iniciarão a coleta de dados como parte de suas responsabilidades rotineiras de trabalho.
Descrição
Critério de inclusão:
Objetivo 1
- Membros de grupos comunitários que representam pessoas de minorias sexuais e de gênero (SGM)
- Pacientes cisgênero/heterossexuais e familiares
- Provedor de clínica ambulatorial e equipe responsável pela coleta de dados de orientação sexual e identidade de gênero (SOGI)
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
- Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de ler e falar inglês
Objetivo 2
- Provedores de clínicas ambulatoriais e funcionários responsáveis pela coleta de dados de orientação sexual e identidade de gênero (SOGI)
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
- Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de ler e falar inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Intervenção de coleta de dados SOGI
Este único braço é uma intervenção educacional para os médicos.
Após o consentimento, eles fornecem uma pesquisa de linha de base FATA, depois a intervenção de treinamento, depois uma avaliação pós -avaliação.
|
As mensagens de registros de saúde eletrônicos EPIC® MyChart irão para pacientes OSUCCC de clínicas piloto que possuem dados SOGI incompletos em seus registros e estão inscritos no OSU MyChart. A mensagem solicitará que os pacientes preencham os campos de dados SOGI, com uma explicação sobre por que é importante para seus cuidados de saúde, bem como links para documentar essas informações em seu prontuário eletrônico (EHR). Descrição da intervenção: As mensagens EPIC® MyChart EHR irão para pacientes OSUCCC de clínicas piloto que possuem dados SOGI incompletos em seus registros e estão inscritos no OSU MyChart. A mensagem solicitará que os pacientes preencham os campos de dados do SOGI, explicando por que é importante para seus cuidados de saúde, bem como links para documentar essas informações em seu prontuário eletrônico.
O treinamento SOGI Resource for Clinical Care Education (SORCE) inclui competência cultural e educação em saúde.
O treinamento SORCE tem sido usado em menor escala por dois anos no OSUCCC-James, recebendo pontuações excelentes para qualidade de apresentação, conhecimento adquirido e experiência do apresentador.
Para o presente estudo, o treinamento SORCE será adaptado com base nos resultados do Objetivo 1.
O currículo de treinamento inclui conteúdo didático (noções básicas da comunidade LGBTQ+, coleta de dados SOGI para atendimento e pesquisa de pacientes e determinantes sociais de saúde para a comunidade LGBT, 15 minutos), demonstração de documentação de dados EHR SOGI (10 minutos) e diálogo aberto e dramatização (20 minutos).
Os trainees receberão folhas de dicas de documentação EHR e cartões de bolso plastificados com as melhores práticas para perguntar sobre SOGI, etapas para documentar no EHR e recursos adicionais.
Ao nível do OSUCCC, para incluir todos os espaços de internamento e ambulatório, os investigadores implementarão medidas importantes destinadas a mudar a cultura e a prática.
Isto inclui a modificação da política e do EHR para a documentação SOGI de acordo com as recomendações da Academia Nacional de Ciências, Engenharia e Medicina, uma abordagem multifacetada para tornar o ambiente de cuidados mais visivelmente acolhedor para as pessoas SGM e aproveitar a diversidade, equidade e estruturas de inclusão existentes e iniciativas para mudar a cultura no centro do câncer.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Documentação de orientação sexual
Prazo: Linha de base (antes da intervenção)
|
Essa variável é observada a partir do prontuário eletrônico (RES) e reportada de forma agregada.
Os investigadores registrarão e analisarão a contagem (número de pacientes com orientação sexual documentada), porcentagem de registros de pacientes contendo esta documentação em relação ao número total de registros de pacientes e integridade dos campos variáveis (contagem e porcentagem).
|
Linha de base (antes da intervenção)
|
|
Documentação de orientação sexual
Prazo: 1 mês após a intervenção
|
Essa variável é observada a partir do prontuário eletrônico (RES) e reportada de forma agregada.
Os investigadores registrarão e analisarão a contagem (número de pacientes com orientação sexual documentada), porcentagem de registros de pacientes contendo esta documentação em relação ao número total de registros de pacientes e integridade dos campos variáveis (contagem e porcentagem).
|
1 mês após a intervenção
|
|
Documentação de orientação sexual
Prazo: 2 meses após a intervenção
|
Essa variável é observada a partir do prontuário eletrônico (RES) e reportada de forma agregada.
Os investigadores registrarão e analisarão a contagem (número de pacientes com orientação sexual documentada), porcentagem de registros de pacientes contendo esta documentação em relação ao número total de registros de pacientes e integridade dos campos variáveis (contagem e porcentagem).
|
2 meses após a intervenção
|
|
Documentação de orientação sexual
Prazo: 3 meses após a intervenção
|
Essa variável é observada a partir do prontuário eletrônico (RES) e reportada de forma agregada.
Os investigadores registrarão e analisarão a contagem (número de pacientes com orientação sexual documentada), porcentagem de registros de pacientes contendo esta documentação em relação ao número total de registros de pacientes e integridade dos campos variáveis (contagem e porcentagem).
|
3 meses após a intervenção
|
|
Documentação de orientação sexual
Prazo: 4 meses após a intervenção
|
Essa variável é observada a partir do prontuário eletrônico (RES) e reportada de forma agregada.
Os investigadores registrarão e analisarão a contagem (número de pacientes com orientação sexual documentada), porcentagem de registros de pacientes contendo esta documentação em relação ao número total de registros de pacientes e integridade dos campos variáveis (contagem e porcentagem).
|
4 meses após a intervenção
|
|
Documentação de orientação sexual
Prazo: 5 meses após a intervenção
|
Essa variável é observada a partir do prontuário eletrônico (RES) e reportada de forma agregada.
Os investigadores registrarão e analisarão a contagem (número de pacientes com orientação sexual documentada), porcentagem de registros de pacientes contendo esta documentação em relação ao número total de registros de pacientes e integridade dos campos variáveis (contagem e porcentagem).
|
5 meses após a intervenção
|
|
Documentação de orientação sexual
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Essa variável é observada a partir do prontuário eletrônico (RES) e reportada de forma agregada.
Os investigadores registrarão e analisarão a contagem (número de pacientes com orientação sexual documentada), porcentagem de registros de pacientes contendo esta documentação em relação ao número total de registros de pacientes e integridade dos campos variáveis (contagem e porcentagem).
|
6 meses após a intervenção
|
|
Documentação de identidade de gênero
Prazo: Linha de base (antes da intervenção)
|
Essa variável é observada a partir do prontuário eletrônico (RES) e reportada de forma agregada.
Os investigadores registrarão e analisarão a contagem (número de pacientes com identidade de gênero documentada, porcentagem de registros de pacientes contendo esta documentação em relação ao número total de registros de pacientes e integridade dos campos variáveis (contagem e porcentagem).
|
Linha de base (antes da intervenção)
|
|
Documentação de identidade de gênero
Prazo: 1 mês após a intervenção
|
Essa variável é observada a partir do prontuário eletrônico (RES) e reportada de forma agregada.
Os investigadores registrarão e analisarão a contagem (número de pacientes com identidade de gênero documentada, porcentagem de registros de pacientes contendo esta documentação em relação ao número total de registros de pacientes e integridade dos campos variáveis (contagem e porcentagem).
|
1 mês após a intervenção
|
|
Documentação de identidade de gênero
Prazo: 2 meses após a intervenção
|
Essa variável é observada a partir do prontuário eletrônico (RES) e reportada de forma agregada.
Os investigadores registrarão e analisarão a contagem (número de pacientes com identidade de gênero documentada, porcentagem de registros de pacientes contendo esta documentação em relação ao número total de registros de pacientes e integridade dos campos variáveis (contagem e porcentagem).
|
2 meses após a intervenção
|
|
Documentação de identidade de gênero
Prazo: 3 meses após a intervenção
|
Essa variável é observada a partir do prontuário eletrônico (RES) e reportada de forma agregada.
Os investigadores registrarão e analisarão a contagem (número de pacientes com identidade de gênero documentada, porcentagem de registros de pacientes contendo esta documentação em relação ao número total de registros de pacientes e integridade dos campos variáveis (contagem e porcentagem).
|
3 meses após a intervenção
|
|
Documentação de identidade de gênero
Prazo: 4 meses após a intervenção
|
Essa variável é observada a partir do prontuário eletrônico (RES) e reportada de forma agregada.
Os investigadores registrarão e analisarão a contagem (número de pacientes com identidade de gênero documentada, porcentagem de registros de pacientes contendo esta documentação em relação ao número total de registros de pacientes e integridade dos campos variáveis (contagem e porcentagem).
|
4 meses após a intervenção
|
|
Documentação de identidade de gênero
Prazo: 5 meses após a intervenção
|
Essa variável é observada a partir do prontuário eletrônico (RES) e reportada de forma agregada.
Os investigadores registrarão e analisarão a contagem (número de pacientes com identidade de gênero documentada, porcentagem de registros de pacientes contendo esta documentação em relação ao número total de registros de pacientes e integridade dos campos variáveis (contagem e porcentagem).
|
5 meses após a intervenção
|
|
Documentação de identidade de gênero
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Essa variável é observada a partir do prontuário eletrônico (RES) e reportada de forma agregada.
Os investigadores registrarão e analisarão a contagem (número de pacientes com identidade de gênero documentada, porcentagem de registros de pacientes contendo esta documentação em relação ao número total de registros de pacientes e integridade dos campos variáveis (contagem e porcentagem).
|
6 meses após a intervenção
|
|
Clínicas com treinamento de equipe/provedor concluído
Prazo: Linha de base (antes da intervenção)
|
Os investigadores registrarão e analisarão a contagem (número de funcionários, provedores e clínicas que concluíram a competência cultural personalizada e o treinamento em documentação EHR; SORCE), bem como a porcentagem de funcionários, provedores e clínicas treinadas do número total selecionado para treinamento e implementação do programa.
|
Linha de base (antes da intervenção)
|
|
Clínicas com treinamento de equipe/provedor concluído
Prazo: 1 mês após a intervenção
|
Os investigadores registrarão e analisarão a contagem (número de funcionários, provedores e clínicas que concluíram a competência cultural personalizada e o treinamento em documentação EHR; SORCE), bem como a porcentagem de funcionários, provedores e clínicas treinadas do número total selecionado para treinamento e implementação do programa.
|
1 mês após a intervenção
|
|
Clínicas com treinamento de equipe/provedor concluído
Prazo: 2 meses após a intervenção
|
Os investigadores registrarão e analisarão a contagem (número de funcionários, provedores e clínicas que concluíram a competência cultural personalizada e o treinamento em documentação EHR; SORCE), bem como a porcentagem de funcionários, provedores e clínicas treinadas do número total selecionado para treinamento e implementação do programa.
|
2 meses após a intervenção
|
|
Clínicas com treinamento de equipe/provedor concluído
Prazo: 3 meses após a intervenção
|
Os investigadores registrarão e analisarão a contagem (número de funcionários, provedores e clínicas que concluíram a competência cultural personalizada e o treinamento em documentação EHR; SORCE), bem como a porcentagem de funcionários, provedores e clínicas treinadas do número total selecionado para treinamento e implementação do programa.
|
3 meses após a intervenção
|
|
Clínicas com treinamento de equipe/provedor concluído
Prazo: 4 meses após a intervenção
|
Os investigadores registrarão e analisarão a contagem (número de funcionários, provedores e clínicas que concluíram a competência cultural personalizada e o treinamento em documentação EHR; SORCE), bem como a porcentagem de funcionários, provedores e clínicas treinadas do número total selecionado para treinamento e implementação do programa.
|
4 meses após a intervenção
|
|
Clínicas com treinamento de equipe/provedor concluído
Prazo: 5 meses após a intervenção
|
Os investigadores registrarão e analisarão a contagem (número de funcionários, provedores e clínicas que concluíram a competência cultural personalizada e o treinamento em documentação EHR; SORCE), bem como a porcentagem de funcionários, provedores e clínicas treinadas do número total selecionado para treinamento e implementação do programa.
|
5 meses após a intervenção
|
|
Clínicas com treinamento de equipe/provedor concluído
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Os investigadores registrarão e analisarão a contagem (número de funcionários, provedores e clínicas que concluíram a competência cultural personalizada e o treinamento em documentação EHR; SORCE), bem como a porcentagem de funcionários, provedores e clínicas treinadas do número total selecionado para treinamento e implementação do programa.
|
6 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados de experiência do paciente
Prazo: Linha de base (antes da intervenção)
|
O departamento de experiência do paciente da OSUCCC fornece dados sobre as preocupações do paciente (apresentadas no ponto de atendimento) e reclamações (queixas formais e por escrito) por tipo e frequência.
Preocupações e reclamações especificamente relacionadas à coleta de dados da SOGI ou ao cuidado do pessoal da SGM serão relatadas.
|
Linha de base (antes da intervenção)
|
|
Dados de experiência do paciente
Prazo: 3 meses após a intervenção
|
O departamento de experiência do paciente da OSUCCC fornece dados sobre as preocupações do paciente (apresentadas no ponto de atendimento) e reclamações (queixas formais e por escrito) por tipo e frequência.
Preocupações e reclamações especificamente relacionadas à coleta de dados da SOGI ou ao cuidado do pessoal da SGM serão relatadas.
|
3 meses após a intervenção
|
|
Dados de experiência do paciente
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
O departamento de experiência do paciente da OSUCCC fornece dados sobre as preocupações do paciente (apresentadas no ponto de atendimento) e reclamações (queixas formais e por escrito) por tipo e frequência.
Preocupações e reclamações especificamente relacionadas à coleta de dados da SOGI ou ao cuidado do pessoal da SGM serão relatadas.
|
6 meses após a intervenção
|
|
Lista de Verificação de Varredura Ambiental
Prazo: Linha de base (antes da intervenção)
|
A lista de verificação de varredura ambiental inclui revisões de gráficos, revisão de documentos internos (por exemplo,
formulários de admissão) e políticas e avaliação do ambiente físico (por exemplo,
cores ou nomes de gênero, presença de banheiro de gênero neutro, bandeira de arco-íris ou outro sinal de segurança, salas de espera de gênero) pela equipe do estudo para identificação de como os espaços físicos e virtuais podem ser hostis ou discriminatórios contra pessoas SGM
|
Linha de base (antes da intervenção)
|
|
Lista de Verificação de Varredura Ambiental
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
A lista de verificação de varredura ambiental inclui revisões de gráficos, revisão de documentos internos (por exemplo,
formulários de admissão) e políticas e avaliação do ambiente físico (por exemplo,
cores ou nomes de gênero, presença de banheiro de gênero neutro, bandeira de arco-íris ou outro sinal de segurança, salas de espera de gênero) pela equipe do estudo para identificação de como os espaços físicos e virtuais podem ser hostis ou discriminatórios contra pessoas SGM
|
6 meses após a intervenção
|
|
Pesquisa de Implementação de Funcionários e Provedores
Prazo: Linha de base (antes da intervenção)
|
Os investigadores administrarão uma breve pesquisa online com funcionários treinados e médicos avaliando a conscientização ou o nível de conforto com a coleta de dados SOGI, integração do fluxo de trabalho e obstáculos à implementação.
|
Linha de base (antes da intervenção)
|
|
Pesquisa de Implementação de Funcionários e Provedores
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Os investigadores administrarão uma breve pesquisa online com funcionários treinados e médicos avaliando a conscientização ou o nível de conforto com a coleta de dados SOGI, integração do fluxo de trabalho e obstáculos à implementação.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Pesquisa de Implementação de Funcionários e Provedores
Prazo: Mês 6 pós-intervenção
|
Os investigadores administrarão uma breve pesquisa online com funcionários treinados e médicos avaliando a conscientização ou o nível de conforto com a coleta de dados SOGI, integração do fluxo de trabalho e obstáculos à implementação.
|
Mês 6 pós-intervenção
|
|
Resultados clínicos relacionados ao câncer
Prazo: Conclusão do projeto em 12 meses
|
A partir do registro eletrônico de saúde, os investigadores obterão dados de resultados de saúde relacionados ao câncer para pessoas SGM e controles correspondentes (cisgênero, pessoas heterossexuais) para incluir estado vital, estágio e recorrência do câncer, segundos cânceres e funcionamento mental e físico. A partir do registro eletrônico de saúde, os investigadores obterão dados de resultados de saúde relacionados ao câncer para pessoas SGM e controles correspondentes (cisgênero, pessoas heterossexuais) para incluir estado vital, estágio e recorrência do câncer, segundos cânceres e funcionamento mental e físico. |
Conclusão do projeto em 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Arthur, PhD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OSU-22301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .