- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05845476
Wdrażanie i ocena programu gromadzenia danych dotyczących orientacji seksualnej i tożsamości płciowej (SOGI). (SOGI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Grupy społeczne SGM i grupa wspierająca pacjentów OSUCCC-James w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat najlepszych praktyk w zakresie gromadzenia danych SOGI
- Personel/wydział OSUWMC: Rekrutuj wykładowców i personel za pośrednictwem katalogów w 3 pilotażowych ośrodkach testowych (klinika klatki piersiowej, klinika chirurgii piersi i klinika chłoniaków hematologicznych), aby zintegrować gromadzenie danych SOGI z przepływami pracy klinicznej. Wydział i pracownicy będą rekrutowani za pośrednictwem ogłoszeń o spotkaniach i e-maili.
Uczestnikami będą JPAS i personel kliniczny z oddziałów ambulatoryjnych w 3 klinikach pilotażowych odpowiedzialnych za zbieranie danych SOGI od pacjentów OSUCCC-James. Personel ambulatoryjny i personel odpowiedzialny za gromadzenie danych SOGI będą systematycznie szkoleni i rozpoczną zbieranie danych w ramach swoich rutynowych obowiązków służbowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cel 1
- Członkowie grup społecznych, którzy reprezentują osoby z mniejszości seksualnych i płciowych (SGM).
- Cispłciowi/heteroseksualni pacjenci i członkowie ich rodzin
- Dostawca przychodni ambulatoryjnej i personel odpowiedzialny za gromadzenie danych dotyczących orientacji seksualnej i tożsamości płciowej (SOGI).
- Wiek ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
- Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
Cel 2
- Dostawcy poradni ambulatoryjnych i personel odpowiedzialny za gromadzenie danych dotyczących orientacji seksualnej i tożsamości płciowej (SOGI).
- Wiek ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
- Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja zbierania danych Sogi
To pojedyncze ramię jest interwencją edukacyjną dla klinicystów.
Po zgodie zapewniają podstawową ankietę FATA, a następnie interwencję szkoleniową, a następnie po ocenie.
|
Wiadomości z elektroniczną dokumentacją medyczną EPIC® MyChart trafią do pacjentów OSUCCC w klinikach pilotażowych, którzy mają w swojej dokumentacji niekompletne dane SOGI i są zarejestrowani w OSU MyChart. Wiadomość będzie wymagać od pacjentów wypełnienia pól danych SOGI, wraz z wyjaśnieniem, dlaczego jest to ważne dla ich opieki zdrowotnej, a także linkami do udokumentowania tych informacji w ich elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Opis interwencji: Wiadomości EPIC® MyChart EHR trafią do pacjentów OSUCCC w klinikach pilotażowych, którzy mają w swoich rejestrach niekompletne dane SOGI i są zarejestrowani w OSU MyChart. Wiadomość będzie wymagać od pacjentów wypełnienia pól danych SOGI, wraz z wyjaśnieniem, dlaczego jest to ważne dla ich opieki zdrowotnej, a także linkami do udokumentowania tych informacji w ich elektronicznej dokumentacji medycznej.
Szkolenie SOGI Resource for Clinical Care Education (SORCE) obejmuje kompetencje kulturowe i edukację zdrowotną.
Szkolenie SORCE było stosowane na mniejszą skalę przez dwa lata w OSUCCC-James, uzyskując doskonałe wyniki za jakość prezentacji, zdobytą wiedzę i doświadczenie prezentera.
Na potrzeby niniejszego badania szkolenie SORCE zostanie dostosowane na podstawie wyników Celu 1.
Program szkolenia obejmuje treści dydaktyczne (podstawy społeczności LGBTQ+, zbieranie danych SOGI na potrzeby opieki nad pacjentem i badań oraz społeczne uwarunkowania zdrowia dla społeczności LGBT, 15 minut), demonstrację dokumentacji danych EHR SOGI (10 minut) oraz otwarty dialog i odgrywanie ról (20 minut).
Stażyści otrzymają wskazówki dotyczące dokumentacji EHR i laminowane karty kieszonkowe z najlepszymi praktykami w zakresie pytania o SOGI, etapami dokumentowania w EHR oraz dodatkowymi zasobami.
Na poziomie OSUCCC, obejmującym wszystkie przestrzenie szpitalne i ambulatoryjne, badacze wdrożą ważne działania mające na celu zmianę kultury i praktyki.
Obejmuje to modyfikację polityki i dokumentacji EHR dla SOGI zgodnie z zaleceniami Narodowej Akademii Nauk, Inżynierii i Medycyny, wielostronne podejście do uczynienia środowiska opieki bardziej widocznie przyjaznego dla osób z SGM oraz wykorzystanie istniejących struktur różnorodności, równości i włączenia oraz inicjatywy mające na celu zmianę kultury w ośrodku onkologicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokumentacja dotycząca orientacji seksualnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
Zmienną tę obserwuje się na podstawie elektronicznej karty zdrowia (EHR) i raportuje w formie zbiorczej.
Badacze będą rejestrować i analizować liczbę (liczbę pacjentów z udokumentowaną orientacją seksualną), procent dokumentacji pacjentów zawierających tę dokumentację w stosunku do całkowitej liczby dokumentacji pacjentów oraz kompletność pól zmiennych (liczba i procent).
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
|
Dokumentacja dotycząca orientacji seksualnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Zmienną tę obserwuje się na podstawie elektronicznej karty zdrowia (EHR) i raportuje w formie zbiorczej.
Badacze będą rejestrować i analizować liczbę (liczbę pacjentów z udokumentowaną orientacją seksualną), procent dokumentacji pacjentów zawierających tę dokumentację w stosunku do całkowitej liczby dokumentacji pacjentów oraz kompletność pól zmiennych (liczba i procent).
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Dokumentacja dotycząca orientacji seksualnej
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Zmienną tę obserwuje się na podstawie elektronicznej karty zdrowia (EHR) i raportuje w formie zbiorczej.
Badacze będą rejestrować i analizować liczbę (liczbę pacjentów z udokumentowaną orientacją seksualną), procent dokumentacji pacjentów zawierających tę dokumentację w stosunku do całkowitej liczby dokumentacji pacjentów oraz kompletność pól zmiennych (liczba i procent).
|
2 miesiące po interwencji
|
|
Dokumentacja dotycząca orientacji seksualnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zmienną tę obserwuje się na podstawie elektronicznej karty zdrowia (EHR) i raportuje w formie zbiorczej.
Badacze będą rejestrować i analizować liczbę (liczbę pacjentów z udokumentowaną orientacją seksualną), procent dokumentacji pacjentów zawierających tę dokumentację w stosunku do całkowitej liczby dokumentacji pacjentów oraz kompletność pól zmiennych (liczba i procent).
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Dokumentacja dotycząca orientacji seksualnej
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
|
Zmienną tę obserwuje się na podstawie elektronicznej karty zdrowia (EHR) i raportuje w formie zbiorczej.
Badacze będą rejestrować i analizować liczbę (liczbę pacjentów z udokumentowaną orientacją seksualną), procent dokumentacji pacjentów zawierających tę dokumentację w stosunku do całkowitej liczby dokumentacji pacjentów oraz kompletność pól zmiennych (liczba i procent).
|
4 miesiące po interwencji
|
|
Dokumentacja dotycząca orientacji seksualnej
Ramy czasowe: 5 miesięcy po interwencji
|
Zmienną tę obserwuje się na podstawie elektronicznej karty zdrowia (EHR) i raportuje w formie zbiorczej.
Badacze będą rejestrować i analizować liczbę (liczbę pacjentów z udokumentowaną orientacją seksualną), procent dokumentacji pacjentów zawierających tę dokumentację w stosunku do całkowitej liczby dokumentacji pacjentów oraz kompletność pól zmiennych (liczba i procent).
|
5 miesięcy po interwencji
|
|
Dokumentacja dotycząca orientacji seksualnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zmienną tę obserwuje się na podstawie elektronicznej karty zdrowia (EHR) i raportuje w formie zbiorczej.
Badacze będą rejestrować i analizować liczbę (liczbę pacjentów z udokumentowaną orientacją seksualną), procent dokumentacji pacjentów zawierających tę dokumentację w stosunku do całkowitej liczby dokumentacji pacjentów oraz kompletność pól zmiennych (liczba i procent).
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Dokumentacja tożsamości płciowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
Zmienną tę obserwuje się na podstawie elektronicznej karty zdrowia (EHR) i raportuje w formie zbiorczej.
Badacze będą rejestrować i analizować liczbę (liczbę pacjentów z udokumentowaną tożsamością płciową, procent dokumentacji pacjentów zawierających tę dokumentację w stosunku do całkowitej liczby dokumentacji pacjenta oraz kompletność pól zmiennych (liczba i procent).
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
|
Dokumentacja tożsamości płciowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Zmienną tę obserwuje się na podstawie elektronicznej karty zdrowia (EHR) i raportuje w formie zbiorczej.
Badacze będą rejestrować i analizować liczbę (liczbę pacjentów z udokumentowaną tożsamością płciową, procent dokumentacji pacjentów zawierających tę dokumentację w stosunku do całkowitej liczby dokumentacji pacjenta oraz kompletność pól zmiennych (liczba i procent).
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Dokumentacja tożsamości płciowej
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Zmienną tę obserwuje się na podstawie elektronicznej karty zdrowia (EHR) i raportuje w formie zbiorczej.
Badacze będą rejestrować i analizować liczbę (liczbę pacjentów z udokumentowaną tożsamością płciową, procent dokumentacji pacjentów zawierających tę dokumentację w stosunku do całkowitej liczby dokumentacji pacjenta oraz kompletność pól zmiennych (liczba i procent).
|
2 miesiące po interwencji
|
|
Dokumentacja tożsamości płciowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zmienną tę obserwuje się na podstawie elektronicznej karty zdrowia (EHR) i raportuje w formie zbiorczej.
Badacze będą rejestrować i analizować liczbę (liczbę pacjentów z udokumentowaną tożsamością płciową, procent dokumentacji pacjentów zawierających tę dokumentację w stosunku do całkowitej liczby dokumentacji pacjenta oraz kompletność pól zmiennych (liczba i procent).
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Dokumentacja tożsamości płciowej
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
|
Zmienną tę obserwuje się na podstawie elektronicznej karty zdrowia (EHR) i raportuje w formie zbiorczej.
Badacze będą rejestrować i analizować liczbę (liczbę pacjentów z udokumentowaną tożsamością płciową, procent dokumentacji pacjentów zawierających tę dokumentację w stosunku do całkowitej liczby dokumentacji pacjenta oraz kompletność pól zmiennych (liczba i procent).
|
4 miesiące po interwencji
|
|
Dokumentacja tożsamości płciowej
Ramy czasowe: 5 miesięcy po interwencji
|
Zmienną tę obserwuje się na podstawie elektronicznej karty zdrowia (EHR) i raportuje w formie zbiorczej.
Badacze będą rejestrować i analizować liczbę (liczbę pacjentów z udokumentowaną tożsamością płciową, procent dokumentacji pacjentów zawierających tę dokumentację w stosunku do całkowitej liczby dokumentacji pacjenta oraz kompletność pól zmiennych (liczba i procent).
|
5 miesięcy po interwencji
|
|
Dokumentacja tożsamości płciowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zmienną tę obserwuje się na podstawie elektronicznej karty zdrowia (EHR) i raportuje w formie zbiorczej.
Badacze będą rejestrować i analizować liczbę (liczbę pacjentów z udokumentowaną tożsamością płciową, procent dokumentacji pacjentów zawierających tę dokumentację w stosunku do całkowitej liczby dokumentacji pacjenta oraz kompletność pól zmiennych (liczba i procent).
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Kliniki z ukończonym szkoleniem personelu/dostawcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
Badacze będą rejestrować i analizować liczbę (liczbę personelu, świadczeniodawców i klinik, którzy ukończyli dostosowane szkolenie w zakresie kompetencji kulturowych i dokumentacji EHR; SORCE), a także procent personelu, świadczeniodawców i przeszkolonych klinik z całkowitej liczby wybranych na szkolenia i realizację programu.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
|
Kliniki z ukończonym szkoleniem personelu/dostawcy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Badacze będą rejestrować i analizować liczbę (liczbę personelu, świadczeniodawców i klinik, którzy ukończyli dostosowane szkolenie w zakresie kompetencji kulturowych i dokumentacji EHR; SORCE), a także procent personelu, świadczeniodawców i przeszkolonych klinik z całkowitej liczby wybranych na szkolenia i realizację programu.
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Kliniki z ukończonym szkoleniem personelu/dostawcy
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Badacze będą rejestrować i analizować liczbę (liczbę personelu, świadczeniodawców i klinik, którzy ukończyli dostosowane szkolenie w zakresie kompetencji kulturowych i dokumentacji EHR; SORCE), a także procent personelu, świadczeniodawców i przeszkolonych klinik z całkowitej liczby wybranych na szkolenia i realizację programu.
|
2 miesiące po interwencji
|
|
Kliniki z ukończonym szkoleniem personelu/dostawcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Badacze będą rejestrować i analizować liczbę (liczbę personelu, świadczeniodawców i klinik, którzy ukończyli dostosowane szkolenie w zakresie kompetencji kulturowych i dokumentacji EHR; SORCE), a także procent personelu, świadczeniodawców i przeszkolonych klinik z całkowitej liczby wybranych na szkolenia i realizację programu.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Kliniki z ukończonym szkoleniem personelu/dostawcy
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
|
Badacze będą rejestrować i analizować liczbę (liczbę personelu, świadczeniodawców i klinik, którzy ukończyli dostosowane szkolenie w zakresie kompetencji kulturowych i dokumentacji EHR; SORCE), a także procent personelu, świadczeniodawców i przeszkolonych klinik z całkowitej liczby wybranych na szkolenia i realizację programu.
|
4 miesiące po interwencji
|
|
Kliniki z ukończonym szkoleniem personelu/dostawcy
Ramy czasowe: 5 miesięcy po interwencji
|
Badacze będą rejestrować i analizować liczbę (liczbę personelu, świadczeniodawców i klinik, którzy ukończyli dostosowane szkolenie w zakresie kompetencji kulturowych i dokumentacji EHR; SORCE), a także procent personelu, świadczeniodawców i przeszkolonych klinik z całkowitej liczby wybranych na szkolenia i realizację programu.
|
5 miesięcy po interwencji
|
|
Kliniki z ukończonym szkoleniem personelu/dostawcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Badacze będą rejestrować i analizować liczbę (liczbę personelu, świadczeniodawców i klinik, którzy ukończyli dostosowane szkolenie w zakresie kompetencji kulturowych i dokumentacji EHR; SORCE), a także procent personelu, świadczeniodawców i przeszkolonych klinik z całkowitej liczby wybranych na szkolenia i realizację programu.
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące doświadczeń pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
|
Dział Doświadczeń Pacjentów OSUCCC dostarcza danych na temat obaw pacjentów (zgłaszanych w miejscu opieki) i skarg (skarg formalnych i pisemnych) według rodzaju i częstotliwości.
Zgłaszane będą obawy i skargi dotyczące gromadzenia danych przez SOGI lub opieki nad osobami z SGM.
|
Wartość bazowa (przed interwencją)
|
|
Dane dotyczące doświadczeń pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Dział Doświadczeń Pacjentów OSUCCC dostarcza danych na temat obaw pacjentów (zgłaszanych w miejscu opieki) i skarg (skarg formalnych i pisemnych) według rodzaju i częstotliwości.
Zgłaszane będą obawy i skargi dotyczące gromadzenia danych przez SOGI lub opieki nad osobami z SGM.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Dane dotyczące doświadczeń pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Dział Doświadczeń Pacjentów OSUCCC dostarcza danych na temat obaw pacjentów (zgłaszanych w miejscu opieki) i skarg (skarg formalnych i pisemnych) według rodzaju i częstotliwości.
Zgłaszane będą obawy i skargi dotyczące gromadzenia danych przez SOGI lub opieki nad osobami z SGM.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Lista kontrolna skanowania środowiskowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
|
Lista kontrolna skanowania środowiskowego obejmuje przeglądy wykresów, przegląd dokumentów wewnętrznych (np.
formularze spożycia) i polityki oraz ocena środowiska fizycznego (np.
kolory lub nazwy płci, obecność toalet neutralnych płciowo, tęczowa flaga lub inny znak bezpieczeństwa, poczekalnie płciowe) przez pracowników naukowych w celu określenia, w jaki sposób przestrzenie fizyczne i wirtualne mogą być nieprzyjazne lub dyskryminujące osoby z SGM
|
Wartość bazowa (przed interwencją)
|
|
Lista kontrolna skanowania środowiskowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Lista kontrolna skanowania środowiskowego obejmuje przeglądy wykresów, przegląd dokumentów wewnętrznych (np.
formularze spożycia) i polityki oraz ocena środowiska fizycznego (np.
kolory lub nazwy płci, obecność toalet neutralnych płciowo, tęczowa flaga lub inny znak bezpieczeństwa, poczekalnie płciowe) przez pracowników naukowych w celu określenia, w jaki sposób przestrzenie fizyczne i wirtualne mogą być nieprzyjazne lub dyskryminujące osoby z SGM
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Ankieta dotycząca wdrożenia personelu i dostawców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
Badacze przeprowadzą krótką ankietę internetową wśród przeszkolonego personelu i klinicystów, oceniającą świadomość lub poziom komfortu w zakresie gromadzenia danych SOGI, integracji przepływu pracy i przeszkód we wdrażaniu.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
|
Ankieta dotycząca wdrożenia personelu i dostawców
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Badacze przeprowadzą krótką ankietę internetową wśród przeszkolonego personelu i klinicystów, oceniającą świadomość lub poziom komfortu w zakresie gromadzenia danych SOGI, integracji przepływu pracy i przeszkód we wdrażaniu.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Ankieta dotycząca wdrożenia personelu i dostawców
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po interwencji
|
Badacze przeprowadzą krótką ankietę internetową wśród przeszkolonego personelu i klinicystów, oceniającą świadomość lub poziom komfortu w zakresie gromadzenia danych SOGI, integracji przepływu pracy i przeszkód we wdrażaniu.
|
Miesiąc 6 po interwencji
|
|
Wyniki kliniczne związane z rakiem
Ramy czasowe: Realizacja projektu w ciągu 12 miesięcy
|
Z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej badacze uzyskają dane dotyczące wyników zdrowotnych związanych z nowotworem w przypadku osób z SGM i dopasowanych grup kontrolnych (osoby cispłciowe, osoby heteroseksualne), aby uwzględnić stan życiowy, stadium raka i wznowę, drugi nowotwór oraz funkcjonowanie psychiczne i fizyczne. Z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej badacze uzyskają dane dotyczące wyników zdrowotnych związanych z nowotworem w przypadku osób z SGM i dopasowanych grup kontrolnych (osoby cispłciowe, osoby heteroseksualne), aby uwzględnić stan życiowy, stadium raka i wznowę, drugi nowotwór oraz funkcjonowanie psychiczne i fizyczne. |
Realizacja projektu w ciągu 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Arthur, PhD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-22301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .