- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05845476
Implementación y evaluación del programa de recopilación de datos sobre orientación sexual e identidad de género (SOGI) (SOGI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth K. Arthur, PhD
- Número de teléfono: 6142930811
- Correo electrónico: elizabeth.arthur@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura K. Flora
- Número de teléfono: 614-685-5286
- Correo electrónico: laura.flora@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Elizabeth Arhur, Phd
- Correo electrónico: elizabeth.arthur@osumc.edu
-
Contacto:
- Laura Flora
- Número de teléfono: 614-685-5286
- Correo electrónico: laura.flora@osumc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
- Grupos comunitarios de SGM y grupo de defensa de pacientes OSUCCC-James para recibir comentarios sobre las mejores prácticas de recopilación de datos SOGI
- Personal/Facultad de OSUWMC: Reclutar profesores y personal a través de los directorios en los 3 sitios clínicos de prueba piloto (clínica torácica, clínica de oncología quirúrgica mamaria y clínica de linfoma hematológico) para integrar la recopilación de datos SOGI en los flujos de trabajo clínicos. La facultad y el personal serán reclutados a través de anuncios de reuniones y correos electrónicos.
Los participantes serán JPAS y personal clínico de departamentos ambulatorios en las 3 clínicas piloto responsables de recopilar datos SOGI de pacientes OSUCCC-James. El cuerpo docente y el personal ambulatorio responsable de la recopilación de datos SOGI recibirán capacitación sistemática y comenzarán la recopilación de datos como parte de sus responsabilidades laborales de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
Objetivo 1
- Miembros de grupos comunitarios que representan a personas de minorías sexuales y de género (SGM)
- Pacientes cisgénero/heterosexuales y familiares
- Proveedor de clínica ambulatoria y personal responsable de recopilar datos de orientación sexual e identidad de género (SOGI)
- Edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de leer y hablar inglés.
Objetivo 2
- Proveedores de clínicas ambulatorias y personal responsable de recopilar datos de orientación sexual e identidad de género (SOGI)
- Edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de leer y hablar inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de recopilación de datos SOGI
Este brazo único es una intervención educativa para los médicos.
Después del consentimiento, proporcionan datos de referencia de la encuesta, luego la intervención de capacitación y luego una evaluación posterior.
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Los mensajes de registros de salud electrónicos de EPIC® MyChart se enviarán a los pacientes de OSUCCC de las clínicas piloto que tienen datos SOGI incompletos en su registro y están inscritos en OSU MyChart. El mensaje solicitará que los pacientes completen los campos de datos SOGI, con una explicación sobre por qué es importante para su atención médica, así como enlaces para documentar esta información en su registro de salud electrónico (EHR). Descripción de la intervención: Los mensajes EPIC® MyChart EHR se enviarán a los pacientes de OSUCCC de las clínicas piloto que tienen datos SOGI incompletos en su registro y están inscritos en OSU MyChart. El mensaje solicitará que los pacientes completen los campos de datos SOGI, con una explicación sobre por qué es importante para su atención médica, así como enlaces para documentar esta información en su registro de salud electrónico.
La capacitación en recursos SOGI para la educación en atención clínica (SORCE) incluye competencia cultural y educación para la salud.
La capacitación SORCE se ha utilizado en una escala más pequeña durante dos años en OSUCCC-James, recibiendo excelentes puntajes por la calidad de la presentación, el conocimiento adquirido y la experiencia del presentador.
Para el presente estudio, la capacitación SORCE se adaptará en función de los resultados del Objetivo 1.
El plan de estudios de capacitación incluye contenido didáctico (conceptos básicos de la comunidad LGBTQ+, recopilación de datos SOGI para la atención e investigación de pacientes y determinantes sociales de la salud para la comunidad LGBT, 15 minutos), demostración de documentación de datos SOGI de EHR (10 minutos) y diálogo abierto y dramatización (20 minutos).
Los participantes recibirán hojas de consejos sobre la documentación de EHR y tarjetas de bolsillo laminadas con las mejores prácticas para preguntar sobre SOGI, los pasos para documentar en el EHR y recursos adicionales.
A nivel de OSUCCC, para incluir todos los espacios ambulatorios y para pacientes hospitalizados, los investigadores implementarán medidas importantes destinadas a cambiar la cultura y la práctica.
Esto incluye la modificación de la política y el EHR para la documentación SOGI según las recomendaciones de la Academia Nacional de Ciencias, Ingeniería y Medicina, un enfoque múltiple para hacer que el entorno de atención sea más visiblemente acogedor para las personas SGM y aprovechar las estructuras existentes de diversidad, equidad e inclusión. iniciativas para cambiar la cultura en el centro oncológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Documentación de orientación sexual
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención)
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Esta variable se observa a partir de la historia clínica electrónica (HCE) y se informa de forma agregada.
Los investigadores registrarán y analizarán el recuento (número de pacientes con orientación sexual documentados), el porcentaje de registros de pacientes que contienen esta documentación del número total de registros de pacientes y la integridad de los campos variables (recuento y porcentaje).
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Línea de base (antes de la intervención)
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Documentación de orientación sexual
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
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Esta variable se observa a partir de la historia clínica electrónica (HCE) y se informa de forma agregada.
Los investigadores registrarán y analizarán el recuento (número de pacientes con orientación sexual documentados), el porcentaje de registros de pacientes que contienen esta documentación del número total de registros de pacientes y la integridad de los campos variables (recuento y porcentaje).
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1 mes post intervención
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Documentación de orientación sexual
Periodo de tiempo: 2 meses post intervención
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Esta variable se observa a partir de la historia clínica electrónica (HCE) y se informa de forma agregada.
Los investigadores registrarán y analizarán el recuento (número de pacientes con orientación sexual documentados), el porcentaje de registros de pacientes que contienen esta documentación del número total de registros de pacientes y la integridad de los campos variables (recuento y porcentaje).
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2 meses post intervención
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Documentación de orientación sexual
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Esta variable se observa a partir de la historia clínica electrónica (HCE) y se informa de forma agregada.
Los investigadores registrarán y analizarán el recuento (número de pacientes con orientación sexual documentados), el porcentaje de registros de pacientes que contienen esta documentación del número total de registros de pacientes y la integridad de los campos variables (recuento y porcentaje).
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3 meses post intervención
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Documentación de orientación sexual
Periodo de tiempo: 4 meses post intervención
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Esta variable se observa a partir de la historia clínica electrónica (HCE) y se informa de forma agregada.
Los investigadores registrarán y analizarán el recuento (número de pacientes con orientación sexual documentados), el porcentaje de registros de pacientes que contienen esta documentación del número total de registros de pacientes y la integridad de los campos variables (recuento y porcentaje).
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4 meses post intervención
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Documentación de orientación sexual
Periodo de tiempo: 5 meses post intervención
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Esta variable se observa a partir de la historia clínica electrónica (HCE) y se informa de forma agregada.
Los investigadores registrarán y analizarán el recuento (número de pacientes con orientación sexual documentados), el porcentaje de registros de pacientes que contienen esta documentación del número total de registros de pacientes y la integridad de los campos variables (recuento y porcentaje).
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5 meses post intervención
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Documentación de orientación sexual
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Esta variable se observa a partir de la historia clínica electrónica (HCE) y se informa de forma agregada.
Los investigadores registrarán y analizarán el recuento (número de pacientes con orientación sexual documentados), el porcentaje de registros de pacientes que contienen esta documentación del número total de registros de pacientes y la integridad de los campos variables (recuento y porcentaje).
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6 meses post intervención
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Documentación de identidad de género
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención)
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Esta variable se observa a partir de la historia clínica electrónica (HCE) y se informa de forma agregada.
Los investigadores registrarán y analizarán el recuento (número de pacientes con identidad de género documentada, porcentaje de registros de pacientes que contienen esta documentación del número total de registros de pacientes y la integridad de los campos variables (recuento y porcentaje).
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Línea de base (antes de la intervención)
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Documentación de identidad de género
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
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Esta variable se observa a partir de la historia clínica electrónica (HCE) y se informa de forma agregada.
Los investigadores registrarán y analizarán el recuento (número de pacientes con identidad de género documentada, porcentaje de registros de pacientes que contienen esta documentación del número total de registros de pacientes y la integridad de los campos variables (recuento y porcentaje).
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1 mes post intervención
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Documentación de identidad de género
Periodo de tiempo: 2 meses post intervención
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Esta variable se observa a partir de la historia clínica electrónica (HCE) y se informa de forma agregada.
Los investigadores registrarán y analizarán el recuento (número de pacientes con identidad de género documentada, porcentaje de registros de pacientes que contienen esta documentación del número total de registros de pacientes y la integridad de los campos variables (recuento y porcentaje).
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2 meses post intervención
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Documentación de identidad de género
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Esta variable se observa a partir de la historia clínica electrónica (HCE) y se informa de forma agregada.
Los investigadores registrarán y analizarán el recuento (número de pacientes con identidad de género documentada, porcentaje de registros de pacientes que contienen esta documentación del número total de registros de pacientes y la integridad de los campos variables (recuento y porcentaje).
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3 meses post intervención
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Documentación de identidad de género
Periodo de tiempo: 4 meses post intervención
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Esta variable se observa a partir de la historia clínica electrónica (HCE) y se informa de forma agregada.
Los investigadores registrarán y analizarán el recuento (número de pacientes con identidad de género documentada, porcentaje de registros de pacientes que contienen esta documentación del número total de registros de pacientes y la integridad de los campos variables (recuento y porcentaje).
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4 meses post intervención
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Documentación de identidad de género
Periodo de tiempo: 5 meses post intervención
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Esta variable se observa a partir de la historia clínica electrónica (HCE) y se informa de forma agregada.
Los investigadores registrarán y analizarán el recuento (número de pacientes con identidad de género documentada, porcentaje de registros de pacientes que contienen esta documentación del número total de registros de pacientes y la integridad de los campos variables (recuento y porcentaje).
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5 meses post intervención
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Documentación de identidad de género
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Esta variable se observa a partir de la historia clínica electrónica (HCE) y se informa de forma agregada.
Los investigadores registrarán y analizarán el recuento (número de pacientes con identidad de género documentada, porcentaje de registros de pacientes que contienen esta documentación del número total de registros de pacientes y la integridad de los campos variables (recuento y porcentaje).
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6 meses post intervención
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Clínicas con capacitación de personal/proveedores completada
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención)
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Los investigadores registrarán y analizarán el recuento (número de personal, proveedores y clínicas que han completado la competencia cultural personalizada y capacitación en documentación de EHR; SORCE), así como el porcentaje de personal, proveedores y clínicas capacitados del número total seleccionado. para la capacitación y la implementación del programa.
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Línea de base (antes de la intervención)
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Clínicas con capacitación de personal/proveedores completada
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
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Los investigadores registrarán y analizarán el recuento (número de personal, proveedores y clínicas que han completado la competencia cultural personalizada y capacitación en documentación de EHR; SORCE), así como el porcentaje de personal, proveedores y clínicas capacitados del número total seleccionado. para la capacitación y la implementación del programa.
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1 mes post intervención
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Clínicas con capacitación de personal/proveedores completada
Periodo de tiempo: 2 meses post intervención
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Los investigadores registrarán y analizarán el recuento (número de personal, proveedores y clínicas que han completado la competencia cultural personalizada y capacitación en documentación de EHR; SORCE), así como el porcentaje de personal, proveedores y clínicas capacitados del número total seleccionado. para la capacitación y la implementación del programa.
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2 meses post intervención
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Clínicas con capacitación de personal/proveedores completada
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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Los investigadores registrarán y analizarán el recuento (número de personal, proveedores y clínicas que han completado la competencia cultural personalizada y capacitación en documentación de EHR; SORCE), así como el porcentaje de personal, proveedores y clínicas capacitados del número total seleccionado. para la capacitación y la implementación del programa.
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3 meses post intervención
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Clínicas con capacitación de personal/proveedores completada
Periodo de tiempo: 4 meses post intervención
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Los investigadores registrarán y analizarán el recuento (número de personal, proveedores y clínicas que han completado la competencia cultural personalizada y capacitación en documentación de EHR; SORCE), así como el porcentaje de personal, proveedores y clínicas capacitados del número total seleccionado. para la capacitación y la implementación del programa.
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4 meses post intervención
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Clínicas con capacitación de personal/proveedores completada
Periodo de tiempo: 5 meses post intervención
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Los investigadores registrarán y analizarán el recuento (número de personal, proveedores y clínicas que han completado la competencia cultural personalizada y capacitación en documentación de EHR; SORCE), así como el porcentaje de personal, proveedores y clínicas capacitados del número total seleccionado. para la capacitación y la implementación del programa.
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5 meses post intervención
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Clínicas con capacitación de personal/proveedores completada
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Los investigadores registrarán y analizarán el recuento (número de personal, proveedores y clínicas que han completado la competencia cultural personalizada y capacitación en documentación de EHR; SORCE), así como el porcentaje de personal, proveedores y clínicas capacitados del número total seleccionado. para la capacitación y la implementación del programa.
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6 meses post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de la experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención)
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El departamento de experiencia del paciente de OSUCCC proporciona datos sobre las inquietudes de los pacientes (presentadas en el punto de atención) y las quejas (quejas formales y escritas) por tipo y frecuencia.
Se informarán las inquietudes y quejas específicamente relacionadas con la recopilación de datos SOGI o el cuidado de las personas SGM.
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Línea de base (antes de la intervención)
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Datos de la experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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El departamento de experiencia del paciente de OSUCCC proporciona datos sobre las inquietudes de los pacientes (presentadas en el punto de atención) y las quejas (quejas formales y escritas) por tipo y frecuencia.
Se informarán las inquietudes y quejas específicamente relacionadas con la recopilación de datos SOGI o el cuidado de las personas SGM.
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3 meses post intervención
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Datos de la experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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El departamento de experiencia del paciente de OSUCCC proporciona datos sobre las inquietudes de los pacientes (presentadas en el punto de atención) y las quejas (quejas formales y escritas) por tipo y frecuencia.
Se informarán las inquietudes y quejas específicamente relacionadas con la recopilación de datos SOGI o el cuidado de las personas SGM.
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6 meses post intervención
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Lista de verificación de análisis ambiental
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención)
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La lista de verificación de análisis ambiental incluye revisiones de gráficos, revisión de documentos internos (p.
formularios de admisión) y políticas, y evaluación del entorno físico (p.
colores o nombres de género, presencia de baños de género neutral, bandera del arcoíris u otro signo de seguridad, salas de espera de género) por parte del personal del estudio para identificar las formas en que los espacios físicos y virtuales pueden ser poco acogedores o discriminatorios contra las personas SGM
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Línea de base (antes de la intervención)
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Lista de verificación de análisis ambiental
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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La lista de verificación de análisis ambiental incluye revisiones de gráficos, revisión de documentos internos (p.
formularios de admisión) y políticas, y evaluación del entorno físico (p.
colores o nombres de género, presencia de baños de género neutral, bandera del arcoíris u otro signo de seguridad, salas de espera de género) por parte del personal del estudio para identificar las formas en que los espacios físicos y virtuales pueden ser poco acogedores o discriminatorios contra las personas SGM
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6 meses post intervención
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Encuesta de implementación del personal y los proveedores
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención)
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Los investigadores administrarán una breve encuesta en línea de personal capacitado y médicos que evalúan el nivel de conciencia o comodidad con la recopilación de datos SOGI, la integración del flujo de trabajo y los obstáculos para la implementación.
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Línea de base (antes de la intervención)
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Encuesta de implementación del personal y los proveedores
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Los investigadores administrarán una breve encuesta en línea de personal capacitado y médicos que evalúan el nivel de conciencia o comodidad con la recopilación de datos SOGI, la integración del flujo de trabajo y los obstáculos para la implementación.
|
Inmediatamente después de la intervención
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Encuesta de implementación del personal y los proveedores
Periodo de tiempo: Mes 6 post intervención
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Los investigadores administrarán una breve encuesta en línea de personal capacitado y médicos que evalúan el nivel de conciencia o comodidad con la recopilación de datos SOGI, la integración del flujo de trabajo y los obstáculos para la implementación.
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Mes 6 post intervención
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Resultados clínicos relacionados con el cáncer
Periodo de tiempo: Finalización del proyecto en 12 meses
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Del registro médico electrónico, los investigadores obtendrán datos de resultados de salud relacionados con el cáncer para personas SGM y controles emparejados (personas cisgénero, heterosexuales) para incluir estado vital, estadio y recurrencia del cáncer, segundos cánceres y funcionamiento físico y mental. Del registro médico electrónico, los investigadores obtendrán datos de resultados de salud relacionados con el cáncer para personas SGM y controles emparejados (personas cisgénero, heterosexuales) para incluir estado vital, estadio y recurrencia del cáncer, segundos cánceres y funcionamiento físico y mental. |
Finalización del proyecto en 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Arthur, PhD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OSU-22301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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