- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05845476
Sexuell läggning och könsidentitet (SOGI) Datainsamlingsprogram Implementering och utvärdering (SOGI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- SGM-gemenskapsgrupper och OSUCCC-James patientförespråkande grupp för feedback om bästa praxis från insamling av SOGI-data
- OSUWMC-personal/fakultet: Rekrytera lärare och personal genom katalogerna på de tre pilottestklinikerna (thoraxklinik, bröstkirurgisk onkologisk klinik och hematologisk lymfomklinik) för att integrera SOGI-datainsamling i kliniska arbetsflöden. Fakultet och personal kommer att rekryteras via mötesannonser och e-postmeddelanden.
Deltagare kommer att vara JPAS och klinisk personal från ambulerande avdelningar vid de 3 pilotklinikerna som ansvarar för insamling av SOGI-data från OSUCCC-James patienter. Ambulerande fakultet och personal som ansvarar för SOGI-datainsamlingen kommer att utbildas systematiskt och påbörja datainsamling som en del av sina rutinmässiga arbetsuppgifter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mål 1
- Gruppmedlemmar som representerar köns- och könsminoriteter (SGM).
- Cisgender/heterosexuella patienter och familjemedlemmar
- Ambulerande klinikleverantör och personal som ansvarar för att samla in uppgifter om sexuell läggning och könsidentitet (SOGI)
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
- Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna läsa och tala engelska
Mål 2
- Ambulerande kliniker och personal som ansvarar för att samla in uppgifter om sexuell läggning och könsidentitet (SOGI)
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
- Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna läsa och tala engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SOGI datainsamlingsintervention
Denna enda arm är en pedagogisk intervention för kliniker.
Efter samtycke tillhandahåller de baslinjeundersökning FATA, sedan utbildningsinterventionen, sedan en efterbedömning.
|
EPIC® MyChart elektroniska journalmeddelanden kommer att gå till OSUCCC-patienter på pilotkliniker som har ofullständiga SOGI-data i sin journal och är inskrivna i OSU MyChart. Meddelandet kommer att begära att patienter fyller i SOGI-datafält, med en förklaring om varför det är viktigt för deras sjukvård, samt länkar för att dokumentera denna information i deras elektroniska journal (EPJ). Interventionsbeskrivning: EPIC® MyChart EHR-meddelanden kommer att gå till OSUCCC-patienter på pilotkliniker som har ofullständiga SOGI-data i sin journal och är inskrivna i OSU MyChart. Meddelandet kommer att begära att patienter fyller i SOGI-datafält, med en förklaring om varför det är viktigt för deras sjukvård, samt länkar för att dokumentera denna information i deras elektroniska journal.
SOGI Resource for Clinical Care Education (SORCE) utbildning inkluderar kulturell kompetens och hälsoutbildning.
SORCE-utbildning har använts i mindre skala i två år på OSUCCC-James, och har fått utmärkta poäng för presentationskvalitet, inhämtad kunskap och presentatörsexpertis.
För den aktuella studien kommer SORCE-utbildningen att skräddarsys utifrån resultat från Mål 1.
Utbildningsplanen inkluderar didaktiskt innehåll (grunderna för HBTQ+-gemenskapen, SOGI-datainsamling för patientvård och forskning, och sociala bestämningsfaktorer för hälsa för HBT-gemenskapen, 15 minuter), demonstration av EHR SOGI-datadokumentation (10 minuter) och öppen dialog och rollspel (20 minuter).
Praktikanter kommer att få EPJ-dokumentationstips och laminerade fickkort med bästa praxis för att fråga om SOGI, steg för att dokumentera i EPJ och ytterligare resurser.
På nivån för OSUCCC, för att inkludera alla slutenvårds- och ambulatoriska utrymmen, kommer utredarna att genomföra viktiga åtgärder som syftar till att förändra kultur och praktik.
Detta inkluderar modifiering av policy och EHR för SOGI-dokumentation enligt National Academy of Science Engineering and Medicine-rekommendationer, ett mångsidigt tillvägagångssätt för att göra vårdens miljö mer synligt välkomnande för SGM-personer, och utnyttja befintliga mångfalds-, rättvisa- och inkluderingsstrukturer och initiativ för att förändra kulturen på cancercentret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dokumentation för sexuell läggning
Tidsram: Baslinje (före intervention)
|
Denna variabel observeras från den elektroniska journalen (EPJ) och rapporteras i aggregerad form.
Utredarna kommer att registrera och analysera antalet (antal patienter med dokumenterad sexuell läggning), procent av patientjournaler som innehåller denna dokumentation av det totala antalet patientjournaler och fullständigheten av variabla fält (antal och procent).
|
Baslinje (före intervention)
|
|
Dokumentation för sexuell läggning
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Denna variabel observeras från den elektroniska journalen (EPJ) och rapporteras i aggregerad form.
Utredarna kommer att registrera och analysera antalet (antal patienter med dokumenterad sexuell läggning), procent av patientjournaler som innehåller denna dokumentation av det totala antalet patientjournaler och fullständigheten av variabla fält (antal och procent).
|
1 månad efter intervention
|
|
Dokumentation för sexuell läggning
Tidsram: 2 månader efter intervention
|
Denna variabel observeras från den elektroniska journalen (EPJ) och rapporteras i aggregerad form.
Utredarna kommer att registrera och analysera antalet (antal patienter med dokumenterad sexuell läggning), procent av patientjournaler som innehåller denna dokumentation av det totala antalet patientjournaler och fullständigheten av variabla fält (antal och procent).
|
2 månader efter intervention
|
|
Dokumentation för sexuell läggning
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Denna variabel observeras från den elektroniska journalen (EPJ) och rapporteras i aggregerad form.
Utredarna kommer att registrera och analysera antalet (antal patienter med dokumenterad sexuell läggning), procent av patientjournaler som innehåller denna dokumentation av det totala antalet patientjournaler och fullständigheten av variabla fält (antal och procent).
|
3 månader efter intervention
|
|
Dokumentation för sexuell läggning
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Denna variabel observeras från den elektroniska journalen (EPJ) och rapporteras i aggregerad form.
Utredarna kommer att registrera och analysera antalet (antal patienter med dokumenterad sexuell läggning), procent av patientjournaler som innehåller denna dokumentation av det totala antalet patientjournaler och fullständigheten av variabla fält (antal och procent).
|
4 månader efter intervention
|
|
Dokumentation för sexuell läggning
Tidsram: 5 månader efter intervention
|
Denna variabel observeras från den elektroniska journalen (EPJ) och rapporteras i aggregerad form.
Utredarna kommer att registrera och analysera antalet (antal patienter med dokumenterad sexuell läggning), procent av patientjournaler som innehåller denna dokumentation av det totala antalet patientjournaler och fullständigheten av variabla fält (antal och procent).
|
5 månader efter intervention
|
|
Dokumentation för sexuell läggning
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Denna variabel observeras från den elektroniska journalen (EPJ) och rapporteras i aggregerad form.
Utredarna kommer att registrera och analysera antalet (antal patienter med dokumenterad sexuell läggning), procent av patientjournaler som innehåller denna dokumentation av det totala antalet patientjournaler och fullständigheten av variabla fält (antal och procent).
|
6 månader efter intervention
|
|
Könsidentitetsdokumentation
Tidsram: Baslinje (före intervention)
|
Denna variabel observeras från den elektroniska journalen (EPJ) och rapporteras i aggregerad form.
Utredarna kommer att registrera och analysera antalet (antal patienter med könsidentitet dokumenterad procent av patientjournaler som innehåller denna dokumentation av det totala antalet patientjournaler, och fullständigheten av variabla fält (antal och procent).
|
Baslinje (före intervention)
|
|
Könsidentitetsdokumentation
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Denna variabel observeras från den elektroniska journalen (EPJ) och rapporteras i aggregerad form.
Utredarna kommer att registrera och analysera antalet (antal patienter med könsidentitet dokumenterad procent av patientjournaler som innehåller denna dokumentation av det totala antalet patientjournaler, och fullständigheten av variabla fält (antal och procent).
|
1 månad efter intervention
|
|
Könsidentitetsdokumentation
Tidsram: 2 månader efter intervention
|
Denna variabel observeras från den elektroniska journalen (EPJ) och rapporteras i aggregerad form.
Utredarna kommer att registrera och analysera antalet (antal patienter med könsidentitet dokumenterad procent av patientjournaler som innehåller denna dokumentation av det totala antalet patientjournaler, och fullständigheten av variabla fält (antal och procent).
|
2 månader efter intervention
|
|
Könsidentitetsdokumentation
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Denna variabel observeras från den elektroniska journalen (EPJ) och rapporteras i aggregerad form.
Utredarna kommer att registrera och analysera antalet (antal patienter med könsidentitet dokumenterad procent av patientjournaler som innehåller denna dokumentation av det totala antalet patientjournaler, och fullständigheten av variabla fält (antal och procent).
|
3 månader efter intervention
|
|
Könsidentitetsdokumentation
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Denna variabel observeras från den elektroniska journalen (EPJ) och rapporteras i aggregerad form.
Utredarna kommer att registrera och analysera antalet (antal patienter med könsidentitet dokumenterad procent av patientjournaler som innehåller denna dokumentation av det totala antalet patientjournaler, och fullständigheten av variabla fält (antal och procent).
|
4 månader efter intervention
|
|
Könsidentitetsdokumentation
Tidsram: 5 månader efter intervention
|
Denna variabel observeras från den elektroniska journalen (EPJ) och rapporteras i aggregerad form.
Utredarna kommer att registrera och analysera antalet (antal patienter med könsidentitet dokumenterad procent av patientjournaler som innehåller denna dokumentation av det totala antalet patientjournaler, och fullständigheten av variabla fält (antal och procent).
|
5 månader efter intervention
|
|
Könsidentitetsdokumentation
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Denna variabel observeras från den elektroniska journalen (EPJ) och rapporteras i aggregerad form.
Utredarna kommer att registrera och analysera antalet (antal patienter med könsidentitet dokumenterad procent av patientjournaler som innehåller denna dokumentation av det totala antalet patientjournaler, och fullständigheten av variabla fält (antal och procent).
|
6 månader efter intervention
|
|
Kliniker med utbildning av personal/leverantör genomförd
Tidsram: Baslinje (före intervention)
|
Utredarna kommer att registrera och analysera antalet (antal personal, leverantörer och kliniker som har genomfört den skräddarsydda utbildningen för kulturkompetens och EHR-dokumentation; SORCE) samt procentandelen personal, leverantörer och kliniker som utbildats av det totala antalet valda för utbildning och programgenomförande.
|
Baslinje (före intervention)
|
|
Kliniker med utbildning av personal/leverantör genomförd
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Utredarna kommer att registrera och analysera antalet (antal personal, leverantörer och kliniker som har genomfört den skräddarsydda utbildningen för kulturkompetens och EHR-dokumentation; SORCE) samt procentandelen personal, leverantörer och kliniker som utbildats av det totala antalet valda för utbildning och programgenomförande.
|
1 månad efter intervention
|
|
Kliniker med utbildning av personal/leverantör genomförd
Tidsram: 2 månader efter intervention
|
Utredarna kommer att registrera och analysera antalet (antal personal, leverantörer och kliniker som har genomfört den skräddarsydda utbildningen för kulturkompetens och EHR-dokumentation; SORCE) samt procentandelen personal, leverantörer och kliniker som utbildats av det totala antalet valda för utbildning och programgenomförande.
|
2 månader efter intervention
|
|
Kliniker med utbildning av personal/leverantör genomförd
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Utredarna kommer att registrera och analysera antalet (antal personal, leverantörer och kliniker som har genomfört den skräddarsydda utbildningen för kulturkompetens och EHR-dokumentation; SORCE) samt procentandelen personal, leverantörer och kliniker som utbildats av det totala antalet valda för utbildning och programgenomförande.
|
3 månader efter intervention
|
|
Kliniker med utbildning av personal/leverantör genomförd
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Utredarna kommer att registrera och analysera antalet (antal personal, leverantörer och kliniker som har genomfört den skräddarsydda utbildningen för kulturkompetens och EHR-dokumentation; SORCE) samt procentandelen personal, leverantörer och kliniker som utbildats av det totala antalet valda för utbildning och programgenomförande.
|
4 månader efter intervention
|
|
Kliniker med utbildning av personal/leverantör genomförd
Tidsram: 5 månader efter intervention
|
Utredarna kommer att registrera och analysera antalet (antal personal, leverantörer och kliniker som har genomfört den skräddarsydda utbildningen för kulturkompetens och EHR-dokumentation; SORCE) samt procentandelen personal, leverantörer och kliniker som utbildats av det totala antalet valda för utbildning och programgenomförande.
|
5 månader efter intervention
|
|
Kliniker med utbildning av personal/leverantör genomförd
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Utredarna kommer att registrera och analysera antalet (antal personal, leverantörer och kliniker som har genomfört den skräddarsydda utbildningen för kulturkompetens och EHR-dokumentation; SORCE) samt procentandelen personal, leverantörer och kliniker som utbildats av det totala antalet valda för utbildning och programgenomförande.
|
6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienterfarenhetsdata
Tidsram: Baslinje (före intervention)
|
OSUCCC Patient Experience-avdelningen tillhandahåller data om patientbekymmer (presenteras på vårdplatsen) och klagomål (formella och skriftliga klagomål) efter typ och frekvens.
Bekymmer och klagomål specifikt relaterade till SOGI-datainsamling eller vård av SGM-personer kommer att rapporteras.
|
Baslinje (före intervention)
|
|
Patienterfarenhetsdata
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
OSUCCC Patient Experience-avdelningen tillhandahåller data om patientbekymmer (presenteras på vårdplatsen) och klagomål (formella och skriftliga klagomål) efter typ och frekvens.
Bekymmer och klagomål specifikt relaterade till SOGI-datainsamling eller vård av SGM-personer kommer att rapporteras.
|
3 månader efter intervention
|
|
Patienterfarenhetsdata
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
OSUCCC Patient Experience-avdelningen tillhandahåller data om patientbekymmer (presenteras på vårdplatsen) och klagomål (formella och skriftliga klagomål) efter typ och frekvens.
Bekymmer och klagomål specifikt relaterade till SOGI-datainsamling eller vård av SGM-personer kommer att rapporteras.
|
6 månader efter intervention
|
|
Checklista för miljöskanning
Tidsram: Baslinje (före intervention)
|
Checklista för miljöskanning inkluderar kartgranskning, granskning av interna dokument (t.ex.
intagsformer) och policyer, och bedömning av den fysiska miljön (t.ex.
könsbaserade färger eller namn, närvaron av könsneutral toalett, regnbågsflagga eller andra tecken på säkerhet, könsuppdelade väntrum) av studiepersonal för att identifiera hur de fysiska och virtuella utrymmena kan vara ovälkomna för eller diskriminerande mot SGM-personer
|
Baslinje (före intervention)
|
|
Checklista för miljöskanning
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Checklista för miljöskanning inkluderar kartgranskning, granskning av interna dokument (t.ex.
intagsformer) och policyer, och bedömning av den fysiska miljön (t.ex.
könsbaserade färger eller namn, närvaron av könsneutral toalett, regnbågsflagga eller andra tecken på säkerhet, könsuppdelade väntrum) av studiepersonal för att identifiera hur de fysiska och virtuella utrymmena kan vara ovälkomna för eller diskriminerande mot SGM-personer
|
6 månader efter intervention
|
|
Undersökning av personal och leverantörer
Tidsram: Baslinje (före intervention)
|
Utredarna kommer att administrera en kort onlineundersökning av utbildad personal och kliniker som utvärderar medvetenhet eller komfortnivå med SOGI-datainsamling, arbetsflödesintegration och hinder för implementering.
|
Baslinje (före intervention)
|
|
Undersökning av personal och leverantörer
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Utredarna kommer att administrera en kort onlineundersökning av utbildad personal och kliniker som utvärderar medvetenhet eller komfortnivå med SOGI-datainsamling, arbetsflödesintegration och hinder för implementering.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Undersökning av personal och leverantörer
Tidsram: Månad 6 efter intervention
|
Utredarna kommer att administrera en kort onlineundersökning av utbildad personal och kliniker som utvärderar medvetenhet eller komfortnivå med SOGI-datainsamling, arbetsflödesintegration och hinder för implementering.
|
Månad 6 efter intervention
|
|
Kliniska cancerrelaterade resultat
Tidsram: 12 månaders projekt avslutat
|
Från den elektroniska journalen kommer utredarna att få cancerrelaterade hälsoresultatdata för SGM-personer och matchade kontroller (cisgender, heterosexuella personer) för att inkludera vitalstatus, cancerstadium och återfall, andra cancerformer och mental och fysisk funktion. Från den elektroniska journalen kommer utredarna att få cancerrelaterade hälsoresultatdata för SGM-personer och matchade kontroller (cisgender, heterosexuella personer) för att inkludera vitalstatus, cancerstadium och återfall, andra cancerformer och mental och fysisk funktion. |
12 månaders projekt avslutat
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Arthur, PhD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OSU-22301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .