- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05845476
Implementace a vyhodnocení programu sběru dat pro sexuální orientaci a genderovou identitu (SOGI). (SOGI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Komunitní skupiny SGM a skupina pro obhajobu pacientů OSUCCC-James pro zpětnou vazbu ohledně osvědčených postupů při shromažďování dat SOGI
- Zaměstnanci/fakulta OSUWMC: Rekrutujte učitele a zaměstnance prostřednictvím adresářů na 3 pilotních testovacích klinikách (hrudní klinika, klinika pro chirurgii prsu a klinika hematologického lymfomu), aby bylo možné integrovat sběr dat SOGI do klinických pracovních postupů. Učitelé a zaměstnanci budou přijímáni prostřednictvím oznámení o setkání a e-mailů.
Účastníky budou JPAS a klinický personál z ambulantních oddělení na 3 pilotních klinikách odpovědných za sběr dat SOGI od pacientů OSUCCC-James. Vyučující ambulantní pracovníci a pracovníci odpovědní za sběr dat SOGI budou systematicky proškoleni a zahájí sběr dat jako součást svých rutinních pracovních povinností.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cíl 1
- Členové komunitních skupin, kteří zastupují osoby z pohlaví a genderové menšiny (SGM).
- Cisgender/heterosexuální pacienti a rodinní příslušníci
- Poskytovatel ambulantní kliniky a personál odpovědný za sběr údajů o sexuální orientaci a genderové identitě (SOGI).
- Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Umět číst a mluvit anglicky
Cíl 2
- Poskytovatelé ambulantních klinik a zaměstnanci odpovědní za sběr údajů o sexuální orientaci a genderové identitě (SOGI).
- Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Umět číst a mluvit anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intervence sběru dat SOGI
Tato jediná rameno je pro kliniky vzdělávacím zásahem.
Po souhlasu poskytují základní průzkum FATA, poté tréninkový zásah a poté posouzení po hodnocení.
|
Zprávy elektronických zdravotních záznamů EPIC® MyChart budou chodit pacientům OSUCCC z pilotních klinik, kteří mají ve svém záznamu neúplná data SOGI a jsou zapsáni v OSU MyChart. Zpráva bude vyžadovat, aby pacienti vyplnili datová pole SOGI s vysvětlením, proč je to důležité pro jejich zdravotní péči, a také odkazy na zdokumentování těchto informací v jejich elektronickém zdravotním záznamu (EHR). Popis zásahu: Zprávy EPIC® MyChart EHR budou zasílány pacientům OSUCCC z pilotních klinik, kteří mají ve svém záznamu neúplná data SOGI a jsou zapsáni v OSU MyChart. Zpráva bude vyžadovat, aby pacienti vyplnili datová pole SOGI s vysvětlením, proč je to důležité pro jejich zdravotní péči, a také odkazy na zdokumentování těchto informací v jejich elektronickém zdravotním záznamu.
Školení SOGI Resource for Clinical Care Education (SORCE) zahrnuje kulturní kompetence a zdravotní výchovu.
Školení SORCE bylo v menším měřítku používáno již dva roky na OSUCCC-James a získalo vynikající skóre za kvalitu prezentace, získané znalosti a odbornost přednášejících.
Pro tuto studii bude školení SORCE přizpůsobeno na základě výsledků z cíle 1.
Osnovy školení zahrnují didaktický obsah (základy LGBTQ+ komunity, sběr dat SOGI pro péči o pacienty a výzkum a sociální determinanty zdraví pro LGBT komunitu, 15 minut), ukázku dokumentace dat EHR SOGI (10 minut) a otevřený dialog a hraní rolí (20 minut).
Školenci dostanou listy s tipy na dokumentaci EHR a laminované kapesní karty s osvědčenými postupy pro dotazování na SOGI, kroky pro dokumentaci v EHR a další zdroje.
Na úrovni OSUCCC, aby zahrnovala všechny lůžkové a ambulantní prostory, budou vyšetřovatelé realizovat důležitá opatření zaměřená na změnu kultury a praxe.
To zahrnuje úpravu politiky a EHR pro dokumentaci SOGI podle doporučení National Academy of Science Engineering and Medicine, mnohostranný přístup k tomu, aby prostředí péče bylo pro lidi SGM viditelněji přívětivé, a využití existujících struktur rozmanitosti, rovnosti a začleňování a iniciativy ke změně kultury v centru pro rakovinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokumentace k sexuální orientaci
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem)
|
Tato proměnná se sleduje z elektronického zdravotního záznamu (EHR) a vykazuje se v agregované podobě.
Vyšetřovatelé zaznamenají a analyzují počet (počet zdokumentovaných pacientů se sexuální orientací), procento záznamů pacientů obsahujících tuto dokumentaci z celkového počtu záznamů pacientů a úplnost proměnných polí (počet a procento).
|
Výchozí stav (před zásahem)
|
|
Dokumentace k sexuální orientaci
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Tato proměnná se sleduje z elektronického zdravotního záznamu (EHR) a vykazuje se v agregované podobě.
Vyšetřovatelé zaznamenají a analyzují počet (počet zdokumentovaných pacientů se sexuální orientací), procento záznamů pacientů obsahujících tuto dokumentaci z celkového počtu záznamů pacientů a úplnost proměnných polí (počet a procento).
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Dokumentace k sexuální orientaci
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Tato proměnná se sleduje z elektronického zdravotního záznamu (EHR) a vykazuje se v agregované podobě.
Vyšetřovatelé zaznamenají a analyzují počet (počet zdokumentovaných pacientů se sexuální orientací), procento záznamů pacientů obsahujících tuto dokumentaci z celkového počtu záznamů pacientů a úplnost proměnných polí (počet a procento).
|
2 měsíce po zásahu
|
|
Dokumentace k sexuální orientaci
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Tato proměnná se sleduje z elektronického zdravotního záznamu (EHR) a vykazuje se v agregované podobě.
Vyšetřovatelé zaznamenají a analyzují počet (počet zdokumentovaných pacientů se sexuální orientací), procento záznamů pacientů obsahujících tuto dokumentaci z celkového počtu záznamů pacientů a úplnost proměnných polí (počet a procento).
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Dokumentace k sexuální orientaci
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
|
Tato proměnná se sleduje z elektronického zdravotního záznamu (EHR) a vykazuje se v agregované podobě.
Vyšetřovatelé zaznamenají a analyzují počet (počet zdokumentovaných pacientů se sexuální orientací), procento záznamů pacientů obsahujících tuto dokumentaci z celkového počtu záznamů pacientů a úplnost proměnných polí (počet a procento).
|
4 měsíce po zásahu
|
|
Dokumentace k sexuální orientaci
Časové okno: 5 měsíců po zásahu
|
Tato proměnná se sleduje z elektronického zdravotního záznamu (EHR) a vykazuje se v agregované podobě.
Vyšetřovatelé zaznamenají a analyzují počet (počet zdokumentovaných pacientů se sexuální orientací), procento záznamů pacientů obsahujících tuto dokumentaci z celkového počtu záznamů pacientů a úplnost proměnných polí (počet a procento).
|
5 měsíců po zásahu
|
|
Dokumentace k sexuální orientaci
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Tato proměnná se sleduje z elektronického zdravotního záznamu (EHR) a vykazuje se v agregované podobě.
Vyšetřovatelé zaznamenají a analyzují počet (počet zdokumentovaných pacientů se sexuální orientací), procento záznamů pacientů obsahujících tuto dokumentaci z celkového počtu záznamů pacientů a úplnost proměnných polí (počet a procento).
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Dokumentace genderové identity
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem)
|
Tato proměnná se sleduje z elektronického zdravotního záznamu (EHR) a vykazuje se v agregované podobě.
Vyšetřovatelé zaznamenají a analyzují počet (počet pacientů s dokumentovanou genderovou identitou procento záznamů pacientů obsahujících tuto dokumentaci z celkového počtu záznamů pacientů a úplnost proměnných polí (počet a procento).
|
Výchozí stav (před zásahem)
|
|
Dokumentace genderové identity
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Tato proměnná se sleduje z elektronického zdravotního záznamu (EHR) a vykazuje se v agregované podobě.
Vyšetřovatelé zaznamenají a analyzují počet (počet pacientů s dokumentovanou genderovou identitou procento záznamů pacientů obsahujících tuto dokumentaci z celkového počtu záznamů pacientů a úplnost proměnných polí (počet a procento).
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Dokumentace genderové identity
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Tato proměnná se sleduje z elektronického zdravotního záznamu (EHR) a vykazuje se v agregované podobě.
Vyšetřovatelé zaznamenají a analyzují počet (počet pacientů s dokumentovanou genderovou identitou procento záznamů pacientů obsahujících tuto dokumentaci z celkového počtu záznamů pacientů a úplnost proměnných polí (počet a procento).
|
2 měsíce po zásahu
|
|
Dokumentace genderové identity
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Tato proměnná se sleduje z elektronického zdravotního záznamu (EHR) a vykazuje se v agregované podobě.
Vyšetřovatelé zaznamenají a analyzují počet (počet pacientů s dokumentovanou genderovou identitou procento záznamů pacientů obsahujících tuto dokumentaci z celkového počtu záznamů pacientů a úplnost proměnných polí (počet a procento).
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Dokumentace genderové identity
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
|
Tato proměnná se sleduje z elektronického zdravotního záznamu (EHR) a vykazuje se v agregované podobě.
Vyšetřovatelé zaznamenají a analyzují počet (počet pacientů s dokumentovanou genderovou identitou procento záznamů pacientů obsahujících tuto dokumentaci z celkového počtu záznamů pacientů a úplnost proměnných polí (počet a procento).
|
4 měsíce po zásahu
|
|
Dokumentace genderové identity
Časové okno: 5 měsíců po zásahu
|
Tato proměnná se sleduje z elektronického zdravotního záznamu (EHR) a vykazuje se v agregované podobě.
Vyšetřovatelé zaznamenají a analyzují počet (počet pacientů s dokumentovanou genderovou identitou procento záznamů pacientů obsahujících tuto dokumentaci z celkového počtu záznamů pacientů a úplnost proměnných polí (počet a procento).
|
5 měsíců po zásahu
|
|
Dokumentace genderové identity
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Tato proměnná se sleduje z elektronického zdravotního záznamu (EHR) a vykazuje se v agregované podobě.
Vyšetřovatelé zaznamenají a analyzují počet (počet pacientů s dokumentovanou genderovou identitou procento záznamů pacientů obsahujících tuto dokumentaci z celkového počtu záznamů pacientů a úplnost proměnných polí (počet a procento).
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Kliniky se školením personálu/poskytovatele dokončeny
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem)
|
Vyšetřovatelé zaznamenají a analyzují počet (počet zaměstnanců, poskytovatelů a klinik, kteří absolvovali školení na míru v oblasti kulturní kompetence a dokumentace EHR; SORCE), stejně jako procento vyškolených zaměstnanců, poskytovatelů a klinik z celkového počtu vybraných. na školení a realizaci programu.
|
Výchozí stav (před zásahem)
|
|
Kliniky se školením personálu/poskytovatele dokončeny
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Vyšetřovatelé zaznamenají a analyzují počet (počet zaměstnanců, poskytovatelů a klinik, kteří absolvovali školení na míru v oblasti kulturní kompetence a dokumentace EHR; SORCE), stejně jako procento vyškolených zaměstnanců, poskytovatelů a klinik z celkového počtu vybraných. na školení a realizaci programu.
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Kliniky se školením personálu/poskytovatele dokončeny
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Vyšetřovatelé zaznamenají a analyzují počet (počet zaměstnanců, poskytovatelů a klinik, kteří absolvovali školení na míru v oblasti kulturní kompetence a dokumentace EHR; SORCE), stejně jako procento vyškolených zaměstnanců, poskytovatelů a klinik z celkového počtu vybraných. na školení a realizaci programu.
|
2 měsíce po zásahu
|
|
Kliniky se školením personálu/poskytovatele dokončeny
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Vyšetřovatelé zaznamenají a analyzují počet (počet zaměstnanců, poskytovatelů a klinik, kteří absolvovali školení na míru v oblasti kulturní kompetence a dokumentace EHR; SORCE), stejně jako procento vyškolených zaměstnanců, poskytovatelů a klinik z celkového počtu vybraných. na školení a realizaci programu.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Kliniky se školením personálu/poskytovatele dokončeny
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
|
Vyšetřovatelé zaznamenají a analyzují počet (počet zaměstnanců, poskytovatelů a klinik, kteří absolvovali školení na míru v oblasti kulturní kompetence a dokumentace EHR; SORCE), stejně jako procento vyškolených zaměstnanců, poskytovatelů a klinik z celkového počtu vybraných. na školení a realizaci programu.
|
4 měsíce po zásahu
|
|
Kliniky se školením personálu/poskytovatele dokončeny
Časové okno: 5 měsíců po zásahu
|
Vyšetřovatelé zaznamenají a analyzují počet (počet zaměstnanců, poskytovatelů a klinik, kteří absolvovali školení na míru v oblasti kulturní kompetence a dokumentace EHR; SORCE), stejně jako procento vyškolených zaměstnanců, poskytovatelů a klinik z celkového počtu vybraných. na školení a realizaci programu.
|
5 měsíců po zásahu
|
|
Kliniky se školením personálu/poskytovatele dokončeny
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Vyšetřovatelé zaznamenají a analyzují počet (počet zaměstnanců, poskytovatelů a klinik, kteří absolvovali školení na míru v oblasti kulturní kompetence a dokumentace EHR; SORCE), stejně jako procento vyškolených zaměstnanců, poskytovatelů a klinik z celkového počtu vybraných. na školení a realizaci programu.
|
6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o zkušenostech pacientů
Časové okno: Základní linie (před zásahem)
|
Oddělení zkušeností pacientů OSUCCC poskytuje údaje o obavách pacientů (předložených v místě péče) a stížnostech (formální a písemné stížnosti) podle typu a frekvence.
Budou hlášeny obavy a stížnosti konkrétně související se sběrem dat SOGI nebo péčí o SGM.
|
Základní linie (před zásahem)
|
|
Údaje o zkušenostech pacientů
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Oddělení zkušeností pacientů OSUCCC poskytuje údaje o obavách pacientů (předložených v místě péče) a stížnostech (formální a písemné stížnosti) podle typu a frekvence.
Budou hlášeny obavy a stížnosti konkrétně související se sběrem dat SOGI nebo péčí o SGM.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Údaje o zkušenostech pacientů
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Oddělení zkušeností pacientů OSUCCC poskytuje údaje o obavách pacientů (předložených v místě péče) a stížnostech (formální a písemné stížnosti) podle typu a frekvence.
Budou hlášeny obavy a stížnosti konkrétně související se sběrem dat SOGI nebo péčí o SGM.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Kontrolní seznam skenování prostředí
Časové okno: Základní linie (před zásahem)
|
Kontrolní seznam skenování životního prostředí zahrnuje přehledy map, kontrolu interních dokumentů (např.
formuláře příjmu) a politiky a hodnocení fyzického prostředí (např.
genderové barvy nebo jména, přítomnost genderově neutrální toalety, duhová vlajka nebo jiný znak bezpečnosti, genderové čekárny) personálem studia za účelem identifikace způsobů, jakými mohou být fyzické a virtuální prostory nevlídné nebo diskriminační vůči lidem ze SGM
|
Základní linie (před zásahem)
|
|
Kontrolní seznam skenování prostředí
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Kontrolní seznam skenování životního prostředí zahrnuje přehledy map, kontrolu interních dokumentů (např.
formuláře příjmu) a politiky a hodnocení fyzického prostředí (např.
genderové barvy nebo jména, přítomnost genderově neutrální toalety, duhová vlajka nebo jiný znak bezpečnosti, genderové čekárny) personálem studia za účelem identifikace způsobů, jakými mohou být fyzické a virtuální prostory nevlídné nebo diskriminační vůči lidem ze SGM
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Průzkum implementace zaměstnanců a poskytovatelů
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem)
|
Vyšetřovatelé povedou krátký online průzkum mezi vyškoleným personálem a klinickými lékaři, kteří vyhodnotí úroveň informovanosti nebo pohodlí se sběrem dat SOGI, integrací pracovních postupů a překážkami implementace.
|
Výchozí stav (před zásahem)
|
|
Průzkum implementace zaměstnanců a poskytovatelů
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Vyšetřovatelé povedou krátký online průzkum mezi vyškoleným personálem a klinickými lékaři, kteří vyhodnotí úroveň informovanosti nebo pohodlí se sběrem dat SOGI, integrací pracovních postupů a překážkami implementace.
|
Ihned po zásahu
|
|
Průzkum implementace zaměstnanců a poskytovatelů
Časové okno: 6. měsíc po zásahu
|
Vyšetřovatelé povedou krátký online průzkum mezi vyškoleným personálem a klinickými lékaři, kteří vyhodnotí úroveň informovanosti nebo pohodlí se sběrem dat SOGI, integrací pracovních postupů a překážkami implementace.
|
6. měsíc po zásahu
|
|
Klinické výsledky související s rakovinou
Časové okno: 12měsíční dokončení projektu
|
Z elektronického zdravotního záznamu vyšetřovatelé získají údaje o zdravotních výsledcích souvisejících s rakovinou u lidí se SGM a odpovídajících kontrol (cisgender, heterosexuální lidé), které zahrnují vitální stav, stadium a recidivu rakoviny, druhé druhy rakoviny a duševní a fyzické funkce. Z elektronického zdravotního záznamu vyšetřovatelé získají údaje o zdravotních výsledcích souvisejících s rakovinou u lidí se SGM a odpovídajících kontrol (cisgender, heterosexuální lidé), které zahrnují vitální stav, stadium a recidivu rakoviny, druhé druhy rakoviny a duševní a fyzické funkce. |
12měsíční dokončení projektu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Arthur, PhD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OSU-22301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sebehlášení pacienta SOGI
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko
-
University Hospital, GasthuisbergFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumDokončeno
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Lehigh UniversityDokončeno
-
Hospital Clínico La FloridaDokončenoSyndrom karpálního tunelu | Karpální tunelChile
-
Superior UniversityZápis na pozvánkuVysoce intenzivní intervalový trénink | Aerobní cvičeníPákistán
-
Centre Leon BerardUniversity of Paris 5 - Rene Descartes; Institut d'Hématologie et d'Oncologie...DokončenoSolidní nádor nebo lymfomFrancie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno