Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tau Networks in Psychotic Alzheimer's Disease

6. april 2026 oppdatert av: Jeremy Koppel, Northwell Health
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å forstå hjernemekanismene bak manifestasjonen av psykotiske symptomer ved Alzheimers sykdom (AD), og arten av det unike forholdet til tau-patologi. Blant de kognitive manifestasjonene av psykose er svekkelser relatert til frontale kretsløp (sosial kognisjon, arbeidsminne og funksjonssvikt). Etterforskerens tidligere arbeid antyder en rolle for tau-patologi (ett av kjennetegnene ved AD-nevropatologi) i manifestasjonen av psykose i AD. Imidlertid er de cerebrale mekanismene som ligger til grunn for denne assosiasjonen fortsatt dårlig forstått. Det overordnede målet med studien er å undersøke mekanismene som tau nettverkspatologi kan fremme presentasjonen av psykose ved AD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene for denne applikasjonen er:

  1. Å måle den regionale fordelingen av tau-aggregering hos AD-pasienter med psykose (AD+P) sammenlignet med AD uten psykose (AD-P) og Cognitively Unimpaired Healthy (CUH) deltakere med PET-radiosporeren [18F]-PI2620;
  2. Å måle strukturelle og funksjonelle hjernenettverksegenskaper i AD+P sammenlignet med AD-P-pasienter og CUH-deltakere ved bruk av MR;
  3. Å undersøke assosiasjonen av tau-patologi med strukturelle/funksjonelle nettverksegenskaper; elektrofysiologiske biomarkører for nevrotransmisjon og nevroplastisitet; og psykotiske symptomer. Det nåværende prosjektet vil avgjøre om identifisering av tau-patologi, og tilhørende nettverkstilkoblingsforstyrrelser og sensorimotoriske gating-forstyrrelser, kan være informasjon som potensielle biomarkører for psykose i AD. Siden alvorlige bivirkninger er assosiert med atypiske antipsykotika ved AD-psykose, vil dette arbeidet gi innsikt i hvorvidt anti-tau-terapier som monoklonale antistoffer mot tau, som nå undersøkes i kliniske studier, kan være effektive i antipsykotisk behandling av AD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

91

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i Alzheimers sykdom (AD) Alzheimers sykdom (AD) med psykotiske symptomer Kognitivt uhemmede Friske (CUH) deltakere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Alzheimers sykdom (AD) deltakere:

  • Alder 65-85 år.
  • Diagnose av sannsynlig AD demens i henhold til National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 10 og ≤ 26 ved screeningbesøket.
  • Clinical Dementia Rating (CDR) score ≥ 0,5.
  • Logisk minneforsinkelse på ≤8 for 16+ års utdanning, ≤4 for 8-15 års utdanning og ≤2 for 0-7 års utdanning

Eksklusjonskriterier Alzheimers sykdom (AD) deltakere:

  • Rosen-modifisert Hachinski Ischemi Score > 4 ved visningsbesøket.
  • Historie om hjerneslag.
  • Bevis på en annen klinisk relevant nevrologisk lidelse enn sannsynlig AD ved screeningbesøket. Deltakere med insulinavhengig type 2 diabetes, en historie med CVD, en historie med epilepsi, en historie med TBI med mer enn 15 minutter med tap av bevissthet, en bevegelsesforstyrrelse, autoimmun sykdom som påvirker CNS, eller delirium.
  • Bevis på en klinisk relevant eller ustabil psykiatrisk lidelse, basert på DSM-5-kriterier, inkludert schizofreni eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse, delirium eller nåværende/aktiv alvorlig depresjon.
  • Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet/misbruk de siste 5 årene før screening.
  • Tilstedeværelse av metallimplantater som pacemakere, øreimplantater, interne kulefragmenter eller splitter.
  • Manglende evne til å ligge flatt i ca. 1 time.
  • hørselshemming som bevist av manglende evne til å høre 500, 1000 og 6000 Hz bilateralt på en OAE-evaluering. Personer med høreapparat vil få delta dersom de oppfyller minimumskravene til hørsel.

Spesifikke inklusjonskriterier for Alzheimers sykdom (AD) med psykotiske symptomer:

  • Alle kriteriene for AD er oppfylt.

  • Tilstedeværelse av ett (eller flere) av følgende symptomer:

    • Visuelle eller auditive hallusinasjoner (f.eks. å se tause individer stå i rommet, se barn i hagen eller se dyr i huset).
    • Vrangforestillinger (fikserte falske oppfatninger som pasienten mener er sanne, f.eks. at ektefellen er utro, at eiendeler blir stjålet, eller at man ikke er den man utgir seg for å være).

Inklusjonskriterier Kognitivt uhemmede sunne (CUH) deltakere:

  • Alder 65-85 år.
  • Ingen kjente genetiske risikofaktorer for demens.
  • Ingen kognitiv klage
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 26 ved screeningbesøket.
  • Logisk minneforsinkelse på ≥9 for 16+ års utdanning, ≥5 for 8-15 års utdanning og ≥3 for 0-7 års utdanning

Eksklusjonskriterier Kognitivt uhemmede sunne (CUH) deltakere:

– Samme kriterier som AD-deltakere ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alzheimers sykdom
  • Alder 65-85 år.
  • Diagnostisering av sannsynlig AD demens i henhold til NIA-AA kriterier.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 10 og ≤ 26 ved screeningbesøket.
  • Clinical Dementia Rating (CDR) score ≥ 0,5.
  • Logisk minneforsinkelse på ≤8 for 16+ års utdanning, ≤4 for 8-15 års utdanning og ≤2 for 0-7 års utdanning

Deltakerne vil gjennomgå nevropsykologisk undersøkelse, blodprøvetaking, sensorimotorisk gating/ERP-testing, MR og [18F]-PI2620 PET-skanning.
Diagnostisk test: [18F]-PI2620 PET-skanning
PET-skanningen vil måle den regionale fordelingen av tau-aggregering hos AD-pasienter med og uten psykose sammenlignet med Kognitivt uhemmede friske deltakere med PET-radiosporeren [18F]-PI2620.
Alzheimers sykdom med psykose

– Alle kriteriene for AD er oppfylt.

Tilstedeværelse av ett (eller flere) av følgende symptomer:

  • Visuelle eller auditive hallusinasjoner (f.eks. å se tause individer stå i rommet, se barn i hagen eller se dyr i huset).
  • Vrangforestillinger (fikserte falske oppfatninger som pasienten mener er sanne, f.eks. at ektefellen er utro, at eiendeler blir stjålet, eller at man ikke er den man utgir seg for å være).

Deltakerne vil gjennomgå nevropsykologisk undersøkelse, blodprøvetaking, sensorimotorisk gating/ERP-testing, MR og [18F]-PI2620 PET-skanning.
Diagnostisk test: [18F]-PI2620 PET-skanning
PET-skanningen vil måle den regionale fordelingen av tau-aggregering hos AD-pasienter med og uten psykose sammenlignet med Kognitivt uhemmede friske deltakere med PET-radiosporeren [18F]-PI2620.
Kognitivt uhemmet Frisk

Alder 65-85 år.

  • Ingen kjente genetiske risikofaktorer for demens.
  • Ingen kognitiv klage
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 26 ved screeningbesøket.
  • Logisk minneforsinkelse på ≥9 for 16+ års utdanning, ≥5 for 8-15 års utdanning og ≥3 for 0-7 års utdanning

Deltakerne vil gjennomgå nevropsykologisk undersøkelse, blodprøvetaking, sensorimotorisk gating/ERP-testing, MR og [18F]-PI2620 PET-skanning.
Diagnostisk test: [18F]-PI2620 PET-skanning
PET-skanningen vil måle den regionale fordelingen av tau-aggregering hos AD-pasienter med og uten psykose sammenlignet med Kognitivt uhemmede friske deltakere med PET-radiosporeren [18F]-PI2620.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tau PET-skanning
Tidsramme: 5 år
For å måle fordelingen av tau-aggregering hos AD-pasienter med og uten psykose, sammenlignet med kognitivt uhemmede friske personer med PET-radiosporeren [18F]-PI2620.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR av hjernen
Tidsramme: 5 år
Å måle hjernenettverk hos AD-pasienter med og uten psykose sammenlignet med kognitivt uhemmede friske personer.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PPI (pre-pulse inhibition) testing
Tidsramme: 5 år
Å undersøke assosiasjonen av tau-patologi med elektrofysiologiske biomarkører for nevrotransmisjon og nevroplastisitet; og psykotiske symptomer. Prosjektet vil avgjøre om sensorimotoriske gating-svikt kan være informativ som en potensiell biomarkør for psykose ved AD.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-0394_AFA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere