Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tau hálózatok a pszichotikus Alzheimer-kórban

2023. április 26. frissítette: Jeremy Koppel, Northwell Health
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy megértse az Alzheimer-kór (AD) pszichotikus tüneteinek megnyilvánulása mögött meghúzódó agyi mechanizmusokat, valamint a tau-patológiával való egyedi kapcsolat természetét. A pszichózis kognitív megnyilvánulásai közé tartoznak a frontális áramkörökkel kapcsolatos károsodások (szociális megismerés, munkamemória és végrehajtó funkciók hiánya). A kutató korábbi munkája a tau-patológia (az AD neuropatológia egyik jellemzője) szerepére utal az AD pszichózisának megnyilvánulásában. Az összefüggés hátterében álló agyi mechanizmusok azonban továbbra is kevéssé ismertek. A tanulmány átfogó célja, hogy megvizsgálja azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a tau hálózat patológiája elősegítheti a pszichózis megjelenését AD-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az alkalmazásnak a konkrét céljai a következők:

  1. A tau aggregáció regionális megoszlásának mérése pszichózisban (AD+P) szenvedő AD-betegekben, összehasonlítva a pszichózis nélküli AD-betegekkel (AD-P) és a kognitívan károsodott egészséges (CUH) résztvevőkkel a PET radiotracer [18F]-PI2620 segítségével;
  2. A strukturális és funkcionális agyi hálózatok jellemzőinek mérése AD+P-ben az AD-P betegekhez és a CUH résztvevőihez képest MRI segítségével;
  3. A tau-patológia és a strukturális/funkcionális hálózati tulajdonságok közötti összefüggés vizsgálata; a neurotranszmisszió és a neuroplaszticitás elektrofiziológiai biomarkerei; és pszichotikus tünetek. A jelenlegi projekt azt fogja meghatározni, hogy a tau-patológia azonosítása és a kapcsolódó hálózati kapcsolati zavarok és a szenzomotoros kapuzási zavarok potenciális biomarkerek-e az AD pszichózisában. Mivel az AD pszichózisban súlyos nemkívánatos események társulnak az atípusos antipszichotikumokhoz, ez a munka betekintést nyújt abba, hogy az anti-tau terápiák, például a tau elleni monoklonális antitestek, amelyeket jelenleg klinikai vizsgálatokban vizsgálnak, hatékonyak lehetnek-e az AD antipszichotikus kezelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

91

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Toborzás
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alzheimer-kórban (AD) részt vevő Alzheimer-kórban (AD) pszichotikus tünetekkel járó, kognitívan károsodott egészséges (CUH) résztvevők

Leírás

Bevonási kritériumok Alzheimer-kór (AD) résztvevői:

  • Életkor 65-85 év.
  • Valószínű AD demencia diagnózisa a National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kritériumai szerint.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥ 10 és ≤ 26 a szűrővizsgálaton.
  • A klinikai demencia értékelés (CDR) pontszáma ≥ 0,5.
  • A logikai memória késleltetési pontszáma ≤ 8 a 16 év feletti oktatás esetén, ≤ 4 a 8-15 éves oktatás esetén és ≤ 2 a 0-7 éves oktatás esetén

Kizárási kritériumok Alzheimer-kór (AD) résztvevői:

  • Rosen-módosított Hachinski ischaemia pontszám > 4 a szűrővizsgálaton.
  • A stroke története.
  • A szűrővizsgálaton a valószínűsíthető AD-től eltérő, klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség bizonyítéka. A résztvevők inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegségben, szív- és érrendszeri betegségben, epilepsziában, 15 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó TBI-ben, mozgászavarban, központi idegrendszert érintő autoimmun betegségben vagy delíriumban szenvedők.
  • Klinikailag jelentős vagy instabil pszichiátriai rendellenesség bizonyítéka a DSM-5 kritériumok alapján, beleértve a skizofréniát vagy más pszichotikus rendellenességet, bipoláris zavart, delíriumot vagy aktuális/aktív súlyos depressziót.
  • Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség/abúzus anamnézisében a szűrés előtti elmúlt 5 évben.
  • Fém implantátumok, például pacemakerek, fülimplantátumok, belső golyótöredékek vagy repeszek jelenléte.
  • Képtelenség feküdni körülbelül 1 órán keresztül.
  • halláskárosodás, amit az igazol, hogy az 500, 1000 és 6000 Hz-es kétoldali hallásképtelenség az OAE értékelés során. Hallókészülékkel rendelkező alanyok vehetnek részt a részvételen, ha megfelelnek a minimális halláskövetelményeknek.

A pszichotikus tünetekkel járó Alzheimer-kór (AD) specifikus befogadási kritériumai:

  • Az AD összes feltétele teljesül.

  • Az alábbi tünetek közül egy (vagy több) jelenléte:

    • Vizuális vagy hallási hallucinációk (pl. csendben álló egyének látása a szobában, gyerekek látása az udvaron vagy állatok látása a házban).
    • Tévhit (rögzített hamis hiedelmek, amelyeket a páciens igaznak hisz, például, hogy a házastárs hűtlen, vagyontárgyakat lopnak el, vagy hogy valaki nem az, akinek állítja magát).

Befogadási kritériumok Kognitívan Nem károsodott Egészséges (CUH) résztvevők:

  • Életkor 65-85 év.
  • A demencia genetikai kockázati tényezői nem ismertek.
  • Nincs kognitív panasz
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥ 26 a szűrővizsgálaton.
  • A logikai memória késleltetési pontszáma ≥ 9 a 16 év feletti oktatásnál, ≥ 5 a 8-15 éves oktatásnál és ≥ 3 a 0-7 éves oktatásnál

Kizárási kritériumok Kognitívan Nem károsodott Egészséges (CUH) résztvevők:

- Ugyanazok a feltételek, mint a fenti AD résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alzheimer kór
  • Életkor 65-85 év.
  • Valószínű AD demencia diagnózisa NIA-AA kritériumok szerint.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥ 10 és ≤ 26 a szűrővizsgálaton.
  • A klinikai demencia értékelés (CDR) pontszáma ≥ 0,5.
  • A logikai memória késleltetési pontszáma ≤ 8 a 16 év feletti oktatás esetén, ≤ 4 a 8-15 éves oktatás esetén és ≤ 2 a 0-7 éves oktatás esetén

A résztvevők neuropszichológiai vizsgálaton, vérvételen, szenzomotoros kapuzás/ERP-teszten, MRI-n és [18F]-PI2620 PET-vizsgálaton esnek át.
Diagnosztikai vizsgálat: [18F]-PI2620 PET-szkennelés
A PET-vizsgálat mérni fogja a tau-aggregáció regionális megoszlását pszichózisban szenvedő és pszichózisban nem szenvedő AD-betegeknél, összehasonlítva a PET radiotracer [18F]-PI2620 radioaktív nyomkövetővel kezelt, kognitívan károsodott egészséges résztvevőivel.
Alzheimer-kór pszichózissal

- Az AD minden feltétele teljesül.

Az alábbi tünetek közül egy (vagy több) jelenléte:

  • Vizuális vagy hallási hallucinációk (pl. csendben álló egyének látása a szobában, gyerekek látása az udvaron vagy állatok látása a házban).
  • Tévhit (rögzített hamis hiedelmek, amelyeket a páciens igaznak hisz, például, hogy a házastárs hűtlen, vagyontárgyakat lopnak el, vagy hogy valaki nem az, akinek állítja magát).

A résztvevők neuropszichológiai vizsgálaton, vérvételen, szenzomotoros kapuzás/ERP-teszten, MRI-n és [18F]-PI2620 PET-vizsgálaton esnek át.
Diagnosztikai vizsgálat: [18F]-PI2620 PET-szkennelés
A PET-vizsgálat mérni fogja a tau-aggregáció regionális megoszlását pszichózisban szenvedő és pszichózisban nem szenvedő AD-betegeknél, összehasonlítva a PET radiotracer [18F]-PI2620 radioaktív nyomkövetővel kezelt, kognitívan károsodott egészséges résztvevőivel.
Kognitívan sértetlen Egészséges

Életkor 65-85 év.

  • A demencia genetikai kockázati tényezői nem ismertek.
  • Nincs kognitív panasz
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥ 26 a szűrővizsgálaton.
  • A logikai memória késleltetési pontszáma ≥ 9 a 16 év feletti oktatásnál, ≥ 5 a 8-15 éves oktatásnál és ≥ 3 a 0-7 éves oktatásnál

A résztvevők neuropszichológiai vizsgálaton, vérvételen, szenzomotoros kapuzás/ERP-teszten, MRI-n és [18F]-PI2620 PET-vizsgálaton esnek át.
Diagnosztikai vizsgálat: [18F]-PI2620 PET-szkennelés
A PET-vizsgálat mérni fogja a tau-aggregáció regionális megoszlását pszichózisban szenvedő és pszichózisban nem szenvedő AD-betegeknél, összehasonlítva a PET radiotracer [18F]-PI2620 radioaktív nyomkövetővel kezelt, kognitívan károsodott egészséges résztvevőivel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tau PET szkennelés
Időkeret: 5 év
A tau aggregáció eloszlásának mérése pszichózisban szenvedő és pszichózisban nem szenvedő AD betegekben, összehasonlítva a kognitívan nem károsodott egészséges alanyokkal a PET radiotracer [18F]-PI2620 segítségével.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy MRI-je
Időkeret: 5 év
Az agyi hálózatok mérése pszichózisban szenvedő és pszichózisban nem szenvedő AD-betegekben, összehasonlítva a kognitívan károsodott, egészséges alanyokkal.
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PPI (pre-pulse gátlás) vizsgálat
Időkeret: 5 év
Megvizsgálni a tau patológia összefüggését a neurotranszmisszió és a neuroplaszticitás elektrofiziológiai biomarkereivel; és pszichotikus tünetek. A projekt azt fogja meghatározni, hogy a szenzomotoros kapuzási zavarok informatívak lehetnek-e az AD pszichózisának lehetséges biomarkereként.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2023. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-0394

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a [18F]-PI2620 PET-szkennelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel