Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tau sítě u psychotické Alzheimerovy choroby

6. dubna 2026 aktualizováno: Jeremy Koppel, Northwell Health
Tento výzkumný projekt si klade za cíl porozumět mozkovým mechanismům za manifestací psychotických symptomů u Alzheimerovy choroby (AD) a povaze jedinečného vztahu s patologií tau. Mezi kognitivní projevy psychózy patří poruchy související s frontálními okruhy (sociální kognice, pracovní paměť a deficity exekutivních funkcí). Předchozí práce výzkumníka naznačuje roli tau patologie (jeden z charakteristických znaků neuropatologie AD) v manifestaci psychózy u AD. Nicméně mozkové mechanismy, které jsou základem této asociace, zůstávají špatně pochopeny. Zastřešujícím cílem studie je prozkoumat mechanismy, kterými může patologie sítě tau podporovat prezentaci psychózy u AD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle této aplikace jsou:

  1. Změřit regionální distribuci agregace tau u pacientů s AD s psychózou (AD+P) ve srovnání s pacienty s AD bez psychózy (AD-P) a účastníky s kognitivně nepoškozenými zdravými (CUH) s PET radiotracerem [18F]-PI2620;
  2. Měřit vlastnosti strukturních a funkčních mozkových sítí u AD+P ve srovnání s AD-P pacienty a účastníky CUH pomocí MRI;
  3. Zkoumat asociaci tau patologie se strukturními/funkčními síťovými vlastnostmi; elektrofyziologické biomarkery neurotransmise a neuroplasticity; a psychotické příznaky. Současný projekt určí, zda identifikace patologie tau a související poruchy síťové konektivity a poruchy senzomotorického hradlování mohou být informativní jako potenciální biomarkery pro psychózu u AD. Vzhledem k tomu, že závažné nežádoucí příhody jsou spojeny s atypickými antipsychotiky u psychózy AD, tato práce poskytne pohled na to, zda anti-tau terapie, jako jsou monoklonální protilátky proti tau, které jsou nyní zkoumány v klinických studiích, mohou být účinné v antipsychotické léčbě AD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

91

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci Alzheimerovy choroby (AD) Alzheimerova choroba (AD) s psychotickými příznaky Kognitivně nepostižení zdraví účastníci (CUH)

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků Alzheimerovy choroby (AD):

  • Věk 65-85 let.
  • Diagnóza pravděpodobné AD demence podle kritérií National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 10 a ≤ 26 při screeningové návštěvě.
  • Klinické hodnocení demence (CDR) skóre ≥ 0,5.
  • Skóre zpoždění logické paměti ≤8 pro 16+ let vzdělávání, ≤4 pro 8-15 let vzdělávání a ≤2 pro 0-7 let vzdělávání

Kritéria vyloučení Účastníci Alzheimerovy choroby (AD):

  • Rosenem modifikované Hachinského skóre ischemie > 4 při screeningové návštěvě.
  • Historie mrtvice.
  • Důkaz klinicky relevantní neurologické poruchy jiné než pravděpodobná AD při screeningové návštěvě. Účastníci s diabetem 2. typu závislým na inzulínu, anamnézou KVO, anamnézou epilepsie, anamnézou TBI se ztrátou vědomí delší než 15 minut, poruchou hybnosti, autoimunitním onemocněním postihujícím CNS nebo deliriem.
  • Důkaz klinicky relevantní nebo nestabilní psychiatrické poruchy na základě kritérií DSM-5, včetně schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, bipolární poruchy, deliria nebo současné/aktivní velké deprese.
  • Anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti/zneužívání během posledních 5 let před screeningem.
  • Přítomnost kovových implantátů, jako jsou kardiostimulátory, ušní implantáty, vnitřní úlomky střel nebo šrapnely.
  • Neschopnost ležet přibližně 1 hodinu.
  • sluchové postižení, jak dokládá neschopnost slyšet 500, 1000 a 6000 Hz bilaterálně při hodnocení OAE. Subjekty s naslouchátky se budou moci zúčastnit, pokud splní minimální požadavky na sluch.

Specifická inkluzní kritéria pro Alzheimerovu chorobu (AD) s psychotickými příznaky:

  • Všechna kritéria pro AD jsou splněna.

  • Přítomnost jednoho (nebo více) z následujících příznaků:

    • Vizuální nebo sluchové halucinace (např. vidět tiché jedince stojící v místnosti, vidět děti na dvoře nebo vidět zvířata v domě).
    • Bludy (zafixovaná falešná přesvědčení, o kterých se pacient domnívá, že jsou pravdivé, např. že manželský partner je nevěrný, že se kradou věci nebo že někdo není tím, za koho se vydává).

Účastníci kritérií inkluze kognitivně nepostižení zdraví (CUH):

  • Věk 65-85 let.
  • Nejsou známy genetické rizikové faktory pro demenci.
  • Žádná kognitivní stížnost
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 26 při screeningové návštěvě.
  • Skóre zpoždění logické paměti ≥9 pro 16+ let vzdělávání, ≥5 pro 8-15 let vzdělávání a ≥3 pro 0-7 let vzdělávání

Kritéria vyloučení kognitivně nepostižení zdraví účastníci (CUH):

- Stejná kritéria jako účastníci AD výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Alzheimerova choroba
  • Věk 65-85 let.
  • Diagnostika pravděpodobné AD demence podle kritérií NIA-AA.
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 10 a ≤ 26 při screeningové návštěvě.
  • Klinické hodnocení demence (CDR) skóre ≥ 0,5.
  • Skóre zpoždění logické paměti ≤8 pro 16+ let vzdělávání, ≤4 pro 8-15 let vzdělávání a ≤2 pro 0-7 let vzdělávání

Účastníci podstoupí neuropsychologické vyšetření, odběr krve, senzomotorické gating/ERP testování, MRI a [18F]-PI2620 PET sken.
Diagnostický test: [18F]-PI2620 PET sken
PET sken bude měřit regionální distribuci agregace tau u pacientů s AD s psychózou a bez ní ve srovnání s kognitivně nepoškozenými zdravými účastníky s PET radiotracerem [18F]-PI2620.
Alzheimerova choroba s psychózou

- Všechna kritéria pro AD jsou splněna.

Přítomnost jednoho (nebo více) z následujících příznaků:

  • Vizuální nebo sluchové halucinace (např. vidět tiché jedince stojící v místnosti, vidět děti na dvoře nebo vidět zvířata v domě).
  • Bludy (zafixovaná falešná přesvědčení, o kterých se pacient domnívá, že jsou pravdivé, např. že manželský partner je nevěrný, že se kradou věci nebo že někdo není tím, za koho se vydává).

Účastníci podstoupí neuropsychologické vyšetření, odběr krve, senzomotorické gating/ERP testování, MRI a [18F]-PI2620 PET sken.
Diagnostický test: [18F]-PI2620 PET sken
PET sken bude měřit regionální distribuci agregace tau u pacientů s AD s psychózou a bez ní ve srovnání s kognitivně nepoškozenými zdravými účastníky s PET radiotracerem [18F]-PI2620.
Kognitivně nepoškozený zdravý

Věk 65-85 let.

  • Nejsou známy genetické rizikové faktory pro demenci.
  • Žádná kognitivní stížnost
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 26 při screeningové návštěvě.
  • Skóre zpoždění logické paměti ≥9 pro 16+ let vzdělávání, ≥5 pro 8-15 let vzdělávání a ≥3 pro 0-7 let vzdělávání

Účastníci podstoupí neuropsychologické vyšetření, odběr krve, senzomotorické gating/ERP testování, MRI a [18F]-PI2620 PET sken.
Diagnostický test: [18F]-PI2620 PET sken
PET sken bude měřit regionální distribuci agregace tau u pacientů s AD s psychózou a bez ní ve srovnání s kognitivně nepoškozenými zdravými účastníky s PET radiotracerem [18F]-PI2620.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tau PET sken
Časové okno: 5 let
Změřit distribuci agregace tau u pacientů s AD s psychózou a bez ní ve srovnání s kognitivně nepoškozenými zdravými jedinci pomocí PET radiotraceru [18F]-PI2620.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI mozku
Časové okno: 5 let
Měřit mozkové sítě u pacientů s AD s psychózou a bez ní ve srovnání s kognitivně nepoškozenými zdravými subjekty.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování PPI (prepulsní inhibice).
Časové okno: 5 let
Zkoumat asociaci tau patologie s elektrofyziologickými biomarkery neurotransmise a neuroplasticity; a psychotické příznaky. Projekt určí, zda poruchy senzomotorického hradlování mohou být informativní jako potenciální biomarker psychózy u AD.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0394_AFA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]-PI2620 PET sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit