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Reti Tau nella malattia di Alzheimer psicotica

6 aprile 2026 aggiornato da: Jeremy Koppel, Northwell Health
Questo progetto di ricerca mira a comprendere i meccanismi cerebrali alla base della manifestazione dei sintomi psicotici nella malattia di Alzheimer (AD) e la natura della relazione unica con la patologia tau. Tra le manifestazioni cognitive della psicosi vi sono le menomazioni legate ai circuiti frontali (deficit della cognizione sociale, della memoria di lavoro e delle funzioni esecutive). Il lavoro precedente del ricercatore suggerisce un ruolo della patologia tau (uno dei segni distintivi della neuropatologia dell'AD) nella manifestazione della psicosi nell'AD. Tuttavia, i meccanismi cerebrali che sono alla base di questa associazione rimangono poco conosciuti. L'obiettivo generale dello studio è quello di indagare i meccanismi attraverso i quali la patologia della rete tau può promuovere la presentazione della psicosi nell'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questa applicazione sono:

  1. Misurare la distribuzione regionale dell'aggregazione tau nei pazienti con AD con psicosi (AD+P) rispetto ai partecipanti con AD senza psicosi (AD-P) e cognitivamente sani (CUH) con il radiotracciante PET [18F]-PI2620;
  2. Misurare le proprietà delle reti cerebrali strutturali e funzionali in AD + P rispetto ai pazienti AD-P e ai partecipanti CUH utilizzando la risonanza magnetica;
  3. Esaminare l'associazione della patologia tau con le proprietà della rete strutturale/funzionale; biomarcatori elettrofisiologici di neurotrasmissione e neuroplasticità; e sintomi psicotici. L'attuale progetto determinerà se l'identificazione della patologia tau e le interruzioni della connettività di rete associate e le menomazioni del gating sensomotorio possano essere utili come potenziali biomarcatori per la psicosi nell'AD. Poiché gli eventi avversi gravi sono associati agli antipsicotici atipici nella psicosi dell'AD, questo lavoro fornirà informazioni sull'efficacia delle terapie anti-tau come gli anticorpi monoclonali contro la tau, attualmente oggetto di studi clinici, nel trattamento antipsicotico dell'AD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

91

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti affetti da morbo di Alzheimer (AD) Partecipanti affetti da morbo di Alzheimer (AD) con sintomi psicotici Partecipanti cognitivamente sani (CUH)

Descrizione

Criteri di inclusione Partecipanti con malattia di Alzheimer (AD):

  • Età 65-85 anni.
  • Diagnosi di probabile demenza AD secondo i criteri del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 10 e ≤ 26 alla visita di screening.
  • Punteggio di valutazione clinica della demenza (CDR) ≥ 0,5.
  • Punteggio del ritardo della memoria logica di ≤8 per 16+ anni di istruzione, ≤4 per 8-15 anni di istruzione e ≤2 per 0-7 anni di istruzione

Criteri di esclusione Partecipanti alla malattia di Alzheimer (AD):

  • Punteggio di ischemia di Hachinski modificato da Rosen > 4 alla visita di screening.
  • Storia dell'ictus.
  • Evidenza di un disturbo neurologico clinicamente rilevante diverso dal probabile AD alla visita di screening. - Partecipanti con diabete di tipo 2 insulino-dipendente, una storia di CVD, una storia di epilessia, una storia di trauma cranico con più di 15 minuti di perdita di coscienza, un disturbo del movimento, una malattia autoimmune che colpisce il sistema nervoso centrale o delirio.
  • Evidenza di un disturbo psichiatrico clinicamente rilevante o instabile, basato sui criteri del DSM-5, tra cui schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo bipolare, delirio o depressione maggiore in corso/attiva.
  • Storia di alcolismo o dipendenza/abuso di droghe negli ultimi 5 anni prima dello screening.
  • Presenza di impianti metallici come pacemaker, protesi auricolari, frammenti di proiettili interni o schegge.
  • Incapacità di sdraiarsi per 1 ora circa.
  • compromissione dell'udito come evidenziato dall'incapacità di sentire 500, 1000 e 6000 Hz bilateralmente su una valutazione OAE. I soggetti con apparecchi acustici potranno partecipare se soddisfano i requisiti minimi di udito.

Criteri di inclusione specifici per la malattia di Alzheimer (AD) con sintomi psicotici:

  • Tutti i criteri per AD sono soddisfatti.

  • Presenza di uno (o più) dei seguenti sintomi:

    • Allucinazioni visive o uditive (per es., vedere individui silenziosi in piedi nella stanza, vedere bambini nel cortile o vedere animali in casa).
    • Deliri (fissare false credenze che il paziente crede essere vere, ad esempio, che il coniuge sia infedele, che i beni vengano rubati o che non si sia chi afferma di essere).

Criteri di inclusione Partecipanti cognitivamente sani (CUH):

  • Età 65-85 anni.
  • Nessun fattore di rischio genetico noto per la demenza.
  • Nessuna lamentela cognitiva
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 26 alla visita di screening.
  • Punteggio del ritardo della memoria logica ≥9 per 16+ anni di istruzione, ≥5 per 8-15 anni di istruzione e ≥3 per 0-7 anni di istruzione

Criteri di esclusione Partecipanti cognitivamente sani (CUH):

- Stessi criteri dei partecipanti AD di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il morbo di Alzheimer
  • Età 65-85 anni.
  • Diagnosi di probabile demenza AD secondo i criteri NIA-AA.
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 10 e ≤ 26 alla visita di screening.
  • Punteggio di valutazione clinica della demenza (CDR) ≥ 0,5.
  • Punteggio del ritardo della memoria logica di ≤8 per 16+ anni di istruzione, ≤4 per 8-15 anni di istruzione e ≤2 per 0-7 anni di istruzione

I partecipanti saranno sottoposti a esame neuropsicologico, prelievo di sangue, gating sensomotorio/test ERP, risonanza magnetica e scansione PET [18F]-PI2620.
Test diagnostico: Scansione PET [18F]-PI2620
La scansione PET misurerà la distribuzione regionale dell'aggregazione tau nei pazienti con AD con e senza psicosi rispetto ai partecipanti sani con problemi cognitivi con il radiotracciante PET [18F]-PI2620.
Morbo di Alzheimer con psicosi

- Tutti i criteri per l'AD sono soddisfatti.

Presenza di uno (o più) dei seguenti sintomi:

  • Allucinazioni visive o uditive (per es., vedere individui silenziosi in piedi nella stanza, vedere bambini nel cortile o vedere animali in casa).
  • Deliri (fissare false credenze che il paziente crede essere vere, ad esempio, che il coniuge sia infedele, che i beni vengano rubati o che non si sia chi afferma di essere).

I partecipanti saranno sottoposti a esame neuropsicologico, prelievo di sangue, gating sensomotorio/test ERP, risonanza magnetica e scansione PET [18F]-PI2620.
Test diagnostico: Scansione PET [18F]-PI2620
La scansione PET misurerà la distribuzione regionale dell'aggregazione tau nei pazienti con AD con e senza psicosi rispetto ai partecipanti sani con problemi cognitivi con il radiotracciante PET [18F]-PI2620.
Cognitivamente intatto Sano

Età 65-85 anni.

  • Nessun fattore di rischio genetico noto per la demenza.
  • Nessuna lamentela cognitiva
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 26 alla visita di screening.
  • Punteggio del ritardo della memoria logica ≥9 per 16+ anni di istruzione, ≥5 per 8-15 anni di istruzione e ≥3 per 0-7 anni di istruzione

I partecipanti saranno sottoposti a esame neuropsicologico, prelievo di sangue, gating sensomotorio/test ERP, risonanza magnetica e scansione PET [18F]-PI2620.
Test diagnostico: Scansione PET [18F]-PI2620
La scansione PET misurerà la distribuzione regionale dell'aggregazione tau nei pazienti con AD con e senza psicosi rispetto ai partecipanti sani con problemi cognitivi con il radiotracciante PET [18F]-PI2620.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione PET Tau
Lasso di tempo: 5 anni
Misurare la distribuzione dell'aggregazione tau nei pazienti con AD con e senza psicosi, rispetto a soggetti sani cognitivamente integri con il radiotracciante PET [18F]-PI2620.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI del cervello
Lasso di tempo: 5 anni
Misurare le reti cerebrali nei pazienti con AD con e senza psicosi rispetto ai soggetti sani con problemi cognitivi.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test PPI (inibizione pre-impulso).
Lasso di tempo: 5 anni
Esaminare l'associazione della patologia tau con biomarcatori elettrofisiologici di neurotrasmissione e neuroplasticità; e sintomi psicotici. Il progetto determinerà se le menomazioni del gating sensomotorio possono essere informative come potenziale biomarcatore per la psicosi nell'AD.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0394_AFA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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