Тау-сети при психотической болезни Альцгеймера
6 апреля 2026 г. обновлено: Jeremy Koppel, Northwell Health
Этот исследовательский проект направлен на понимание мозговых механизмов, лежащих в основе проявления психотических симптомов при болезни Альцгеймера (БА), и природы уникальной связи с патологией тау.
К когнитивным проявлениям психоза относятся нарушения, связанные с лобными цепями (социальное познание, рабочая память и дефицит исполнительных функций).
Предыдущая работа исследователя предполагает роль тау-патологии (один из признаков невропатологии БА) в проявлении психоза при БА.
Однако церебральные механизмы, лежащие в основе этой ассоциации, остаются плохо изученными.
Главной целью исследования является изучение механизмов, с помощью которых патология тау-сети может способствовать проявлению психоза при БА.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели этого приложения:
- Измерить региональное распределение агрегации тау у пациентов с БА с психозом (AD+P) по сравнению с AD без психоза (AD-P) и участниками с когнитивно неповрежденными (CUH) с радиоактивным индикатором ПЭТ [18F]-PI2620;
- Измерить структурные и функциональные свойства сетей мозга при AD+P по сравнению с пациентами с AD-P и участниками CUH с помощью МРТ;
- Изучить связь патологии тау со структурными/функциональными сетевыми свойствами; электрофизиологические биомаркеры нейротрансмиссии и нейропластичности; и психотических симптомов. Текущий проект определит, может ли идентификация тау-патологии и связанных с ней нарушений сетевого подключения и нарушений сенсомоторных ворот быть информативными в качестве потенциальных биомаркеров психоза при БА. Поскольку тяжелые побочные эффекты связаны с атипичными нейролептиками при психозе при БА, эта работа даст представление о том, могут ли анти-тау-препараты, такие как моноклональные антитела к тау, которые в настоящее время изучаются в клинических испытаниях, быть эффективными при лечении БА антипсихотиками.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
91
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erica Christen, MS
- Номер телефона: 516-562-3492
- Электронная почта: EChriste@northwell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michelle Gong, AS
- Номер телефона: 516-562-3492
- Электронная почта: MGong@northwell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
Контакт:
- Erica Christen, MS
- Номер телефона: 516-562-3492
- Электронная почта: EChriste@northwell.edu
-
Контакт:
- Michelle Gong, AS
- Номер телефона: 516-562-3492
- Электронная почта: MGong@northwell.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с болезнью Альцгеймера (БА) Болезнь Альцгеймера (БА) с психотическими симптомами Когнитивно неповрежденные здоровые (CUH) участники
Описание
Участники с болезнью Альцгеймера (БА) по критериям включения:
- Возраст 65-85 лет.
- Диагностика вероятной деменции при БА в соответствии с критериями Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA).
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) ≥ 10 и ≤ 26 во время скринингового визита.
- Клинический рейтинг деменции (CDR) ≥ 0,5.
- Оценка задержки логической памяти ≤8 для детей старше 16 лет, ≤4 для детей 8–15 лет и ≤2 для детей 0–7 лет.
Критерии исключения для участников с болезнью Альцгеймера (БА):
- Оценка ишемии Хачинского по шкале Розена > 4 во время скринингового визита.
- История инсульта.
- Доказательства клинически значимого неврологического расстройства, отличного от вероятного атопического дерматита, во время скринингового визита. Участники с инсулинозависимым диабетом 2 типа, сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, эпилепсией в анамнезе, ЧМТ в анамнезе с потерей сознания более 15 минут, двигательным расстройством, аутоиммунным заболеванием, поражающим ЦНС, или делирием.
- Доказательства клинически значимого или нестабильного психического расстройства на основании критериев DSM-5, включая шизофрению или другое психотическое расстройство, биполярное расстройство, делирий или текущую/активную большую депрессию.
- История алкоголизма или наркотической зависимости/злоупотребления в течение последних 5 лет до скрининга.
- Наличие металлических имплантатов, таких как кардиостимуляторы, ушные имплантаты, внутренние фрагменты пуль или шрапнель.
- Неспособность лежать ровно в течение примерно 1 часа.
- нарушение слуха, о чем свидетельствует неспособность слышать частоты 500, 1000 и 6000 Гц с обеих сторон при оценке ОАЭ. Субъекты со слуховыми аппаратами будут допущены к участию, если они соответствуют минимальным требованиям слуха.
Специфические критерии включения для болезни Альцгеймера (БА) с психотическими симптомами:
- Все критерии АД соблюдены.
Наличие одного (или нескольких) из следующих симптомов:
- Зрительные или слуховые галлюцинации (например, видение безмолвных людей, стоящих в комнате, детей во дворе или животных в доме).
- Бредовые идеи (фиксированные ложные убеждения, которые пациент считает правдой, например, что супруг неверен, что имущество крадут или что человек не тот, за кого себя выдает).
Критерии включения Когнитивно неповрежденные здоровые (CUH) участники:
- Возраст 65-85 лет.
- Нет известных генетических факторов риска деменции.
- Нет когнитивных жалоб
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) ≥ 26 баллов во время скринингового визита.
- Оценка задержки логической памяти ≥9 для 16+ лет обучения, ≥5 для 8-15 лет образования и ≥3 для 0-7 лет образования
Критерии исключения когнитивно неповрежденных здоровых участников (CUH):
- Те же критерии, что и для участников AD, указанные выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь Альцгеймера
Участники пройдут нейропсихологическое обследование, сбор крови, сенсомоторное стробирование/тестирование ERP, МРТ и ПЭТ-сканирование [18F]-PI2620. |
ПЭТ-сканирование будет измерять региональное распределение агрегации тау у пациентов с БА с психозом и без него по сравнению с когнитивно неповрежденными здоровыми участниками с радиофармпрепаратом ПЭТ [18F]-PI2620.
|
|
Болезнь Альцгеймера с психозом
- Соблюдены все критерии AD. Наличие одного (или нескольких) из следующих симптомов:
Участники пройдут нейропсихологическое обследование, сбор крови, сенсомоторное стробирование/тестирование ERP, МРТ и ПЭТ-сканирование [18F]-PI2620. |
ПЭТ-сканирование будет измерять региональное распределение агрегации тау у пациентов с БА с психозом и без него по сравнению с когнитивно неповрежденными здоровыми участниками с радиофармпрепаратом ПЭТ [18F]-PI2620.
|
|
Когнитивно неповрежденный Здоровый
Возраст 65-85 лет.
Участники пройдут нейропсихологическое обследование, сбор крови, сенсомоторное стробирование/тестирование ERP, МРТ и ПЭТ-сканирование [18F]-PI2620. |
ПЭТ-сканирование будет измерять региональное распределение агрегации тау у пациентов с БА с психозом и без него по сравнению с когнитивно неповрежденными здоровыми участниками с радиофармпрепаратом ПЭТ [18F]-PI2620.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тау ПЭТ сканирование
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерить распределение агрегации тау-белка у пациентов с БА с психозом и без него по сравнению со здоровыми субъектами с когнитивными нарушениями с помощью ПЭТ-радиофармпрепарата [18F]-PI2620.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ головного мозга
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерить сети мозга у пациентов с БА с психозом и без него по сравнению со здоровыми субъектами без когнитивных нарушений.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование PPI (предимпульсное ингибирование)
Временное ограничение: 5 лет
|
Изучить связь тау-патологии с электрофизиологическими биомаркерами нейротрансмиссии и нейропластичности; и психотических симптомов.
В рамках проекта будет определено, могут ли нарушения сенсомоторных ворот быть информативными в качестве потенциального биомаркера психоза при БА.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0394_AFA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .