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Tau-Netzwerke bei der psychotischen Alzheimer-Krankheit

6. April 2026 aktualisiert von: Jeremy Koppel, Northwell Health
Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Gehirnmechanismen hinter der Manifestation psychotischer Symptome bei der Alzheimer-Krankheit (AD) und die Natur der einzigartigen Beziehung zur Tau-Pathologie zu verstehen. Zu den kognitiven Manifestationen der Psychose gehören Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit frontalen Schaltkreisen (soziale Kognition, Arbeitsgedächtnis und Defizite bei exekutiven Funktionen). Die frühere Arbeit des Forschers deutet auf eine Rolle der Tau-Pathologie (eines der Kennzeichen der AD-Neuropathologie) bei der Manifestation von Psychosen bei AD hin. Die zerebralen Mechanismen, die dieser Assoziation zugrunde liegen, sind jedoch noch weitgehend unverstanden. Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, die Mechanismen zu untersuchen, durch die die Tau-Netzwerk-Pathologie die Präsentation von Psychosen bei AD fördern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Anwendung sind:

  1. Um die regionale Verteilung der Tau-Aggregation bei AD-Patienten mit Psychose (AD+P) im Vergleich zu AD ohne Psychose (AD-P) und kognitiv nicht beeinträchtigten gesunden (CUH) Teilnehmern mit dem PET-Radiotracer [18F]-PI2620 zu messen;
  2. Um die Eigenschaften struktureller und funktioneller Gehirnnetzwerke bei AD+P im Vergleich zu AD-P-Patienten und CUH-Teilnehmern mittels MRT zu messen;
  3. Die Assoziation der Tau-Pathologie mit strukturellen/funktionellen Netzwerkeigenschaften zu untersuchen; elektrophysiologische Biomarker der Neurotransmission und Neuroplastizität; und psychotische Symptome. Das aktuelle Projekt wird bestimmen, ob die Identifizierung der Tau-Pathologie und der damit verbundenen Unterbrechungen der Netzwerkkonnektivität und sensomotorischen Gating-Beeinträchtigungen als potenzielle Biomarker für Psychosen bei AD aufschlussreich sein können. Da schwere unerwünschte Ereignisse mit atypischen Antipsychotika bei AD-Psychosen assoziiert sind, wird diese Arbeit Erkenntnisse darüber liefern, ob Anti-Tau-Therapien wie monoklonale Antikörper gegen Tau, die derzeit in klinischen Studien untersucht werden, bei der antipsychotischen Behandlung von AD wirksam sein können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer an der Alzheimer-Krankheit (AD) Teilnehmer an der Alzheimer-Krankheit (AD) mit psychotischen Symptomen Cognitive Unimpaired Healthy (CUH)-Teilnehmer

Beschreibung

Einschlusskriterien Alzheimer-Krankheit (AD) Teilnehmer:

  • Alter 65-85 Jahre alt.
  • Diagnose einer wahrscheinlichen AD-Demenz gemäß den Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
  • Ergebnis der Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 10 und ≤ 26 beim Screening-Besuch.
  • Klinischer Demenz-Rating (CDR)-Score ≥ 0,5.
  • Logical Memory Delay Score von ≤8 für mehr als 16 Jahre Ausbildung, ≤4 für 8-15 Jahre Ausbildung und ≤2 für 0-7 Jahre Ausbildung

Ausschlusskriterien Alzheimer-Krankheit (AD) Teilnehmer:

  • Rosen-modifizierter Hachinski-Ischämie-Score > 4 beim Screening-Besuch.
  • Geschichte des Schlaganfalls.
  • Nachweis einer klinisch relevanten neurologischen Störung außer wahrscheinlicher AD beim Screening-Besuch. Teilnehmer mit insulinabhängigem Typ-2-Diabetes, CVD in der Vorgeschichte, Epilepsie in der Vorgeschichte, TBI in der Vorgeschichte mit mehr als 15 Minuten Bewusstlosigkeit, Bewegungsstörungen, Autoimmunerkrankungen, die das ZNS betreffen, oder Delirium.
  • Nachweis einer klinisch relevanten oder instabilen psychiatrischen Störung, basierend auf den DSM-5-Kriterien, einschließlich Schizophrenie oder anderer psychotischer Störung, bipolarer Störung, Delirium oder aktueller/aktiver schwerer Depression.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit / -missbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening.
  • Vorhandensein von Metallimplantaten wie Herzschrittmachern, Ohrimplantaten, inneren Geschossfragmenten oder Granatsplittern.
  • Unfähigkeit, ungefähr 1 Stunde lang flach zu liegen.
  • Schwerhörigkeit, nachgewiesen durch die Unfähigkeit, 500, 1000 und 6000 Hz bilateral bei einer OAE-Bewertung zu hören. Probanden mit Hörgeräten dürfen teilnehmen, wenn sie die Mindestanforderungen an das Hörvermögen erfüllen.

Spezifische Einschlusskriterien für die Alzheimer-Krankheit (AD) mit psychotischen Symptomen:

  • Alle Kriterien für AD sind erfüllt.

  • Vorhandensein eines (oder mehrerer) der folgenden Symptome:

    • Visuelle oder akustische Halluzinationen (z. B. schweigende Personen im Raum stehen sehen, Kinder im Garten sehen oder Tiere im Haus sehen).
    • Wahnvorstellungen (fixierte falsche Überzeugungen, die der Patient für wahr hält, z. B. dass der Ehepartner untreu ist, dass Besitztümer gestohlen werden oder dass man nicht der ist, für den man sich ausgibt).

Einschlusskriterien Cognitively Unimpaired Healthy (CUH) Teilnehmer:

  • Alter 65-85 Jahre alt.
  • Keine bekannten genetischen Risikofaktoren für Demenz.
  • Keine kognitive Beschwerde
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl ≥ 26 beim Screening-Besuch.
  • Logical Memory Delay Score von ≥9 für mehr als 16 Jahre Ausbildung, ≥5 für 8-15 Jahre Ausbildung und ≥3 für 0-7 Jahre Ausbildung

Ausschlusskriterien Cognitively Unimpaired Healthy (CUH) Teilnehmer:

- Dieselben Kriterien wie oben für AD-Teilnehmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alzheimer-Erkrankung
  • Alter 65-85 Jahre alt.
  • Diagnose einer wahrscheinlichen AD-Demenz gemäß NIA-AA-Kriterien.
  • Ergebnis der Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 10 und ≤ 26 beim Screening-Besuch.
  • Klinischer Demenz-Rating (CDR)-Score ≥ 0,5.
  • Logical Memory Delay Score von ≤8 für mehr als 16 Jahre Ausbildung, ≤4 für 8-15 Jahre Ausbildung und ≤2 für 0-7 Jahre Ausbildung

Die Teilnehmer werden einer neuropsychologischen Untersuchung, einer Blutentnahme, einem sensomotorischen Gating/ERP-Test, einem MRT und einem [18F]-PI2620-PET-Scan unterzogen.
Diagnosetest: [18F]-PI2620-PET-Scan
Der PET-Scan wird die regionale Verteilung der Tau-Aggregation bei AD-Patienten mit und ohne Psychose im Vergleich zu kognitiv nicht beeinträchtigten gesunden Teilnehmern mit dem PET-Radiotracer [18F]-PI2620 messen.
Alzheimer-Krankheit mit Psychose

- Alle Kriterien für AD sind erfüllt.

Vorhandensein eines (oder mehrerer) der folgenden Symptome:

  • Visuelle oder akustische Halluzinationen (z. B. schweigende Personen im Raum stehen sehen, Kinder im Garten sehen oder Tiere im Haus sehen).
  • Wahnvorstellungen (fixierte falsche Überzeugungen, die der Patient für wahr hält, z. B. dass der Ehepartner untreu ist, dass Besitztümer gestohlen werden oder dass man nicht der ist, für den man sich ausgibt).

Die Teilnehmer werden einer neuropsychologischen Untersuchung, einer Blutentnahme, einem sensomotorischen Gating/ERP-Test, einem MRT und einem [18F]-PI2620-PET-Scan unterzogen.
Diagnosetest: [18F]-PI2620-PET-Scan
Der PET-Scan wird die regionale Verteilung der Tau-Aggregation bei AD-Patienten mit und ohne Psychose im Vergleich zu kognitiv nicht beeinträchtigten gesunden Teilnehmern mit dem PET-Radiotracer [18F]-PI2620 messen.
Kognitiv unbeeinträchtigt gesund

Alter 65-85 Jahre alt.

  • Keine bekannten genetischen Risikofaktoren für Demenz.
  • Keine kognitive Beschwerde
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl ≥ 26 beim Screening-Besuch.
  • Logical Memory Delay Score von ≥9 für mehr als 16 Jahre Ausbildung, ≥5 für 8-15 Jahre Ausbildung und ≥3 für 0-7 Jahre Ausbildung

Die Teilnehmer werden einer neuropsychologischen Untersuchung, einer Blutentnahme, einem sensomotorischen Gating/ERP-Test, einem MRT und einem [18F]-PI2620-PET-Scan unterzogen.
Diagnosetest: [18F]-PI2620-PET-Scan
Der PET-Scan wird die regionale Verteilung der Tau-Aggregation bei AD-Patienten mit und ohne Psychose im Vergleich zu kognitiv nicht beeinträchtigten gesunden Teilnehmern mit dem PET-Radiotracer [18F]-PI2620 messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tau-PET-Scan
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung der Verteilung der Tau-Aggregation bei AD-Patienten mit und ohne Psychose im Vergleich zu kognitiv nicht beeinträchtigten gesunden Probanden mit dem PET-Radiotracer [18F]-PI2620.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT des Gehirns
Zeitfenster: 5 Jahre
Um Gehirnnetzwerke bei AD-Patienten mit und ohne Psychose im Vergleich zu kognitiv nicht beeinträchtigten gesunden Probanden zu messen.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPI-Tests (Pre-Pulse Inhibition).
Zeitfenster: 5 Jahre
Untersuchung der Assoziation der Tau-Pathologie mit elektrophysiologischen Biomarkern der Neurotransmission und Neuroplastizität; und psychotische Symptome. Das Projekt wird bestimmen, ob sensomotorische Gating-Beeinträchtigungen als potenzieller Biomarker für Psychosen bei AD aufschlussreich sein können.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0394_AFA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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