Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tau-netværk i psykotisk Alzheimers sygdom

6. april 2026 opdateret af: Jeremy Koppel, Northwell Health
Dette forskningsprojekt har til formål at forstå hjernens mekanismer bag manifestationen af ​​psykotiske symptomer i Alzheimers sygdom (AD), og karakteren af ​​det unikke forhold til tau patologi. Blandt de kognitive manifestationer af psykose er svækkelser relateret til frontale kredsløb (social kognition, arbejdshukommelse og eksekutiv funktionsmangel). Efterforskerens tidligere arbejde antyder en rolle af tau-patologi (et af kendetegnene for AD neuropatologi) i manifestationen af ​​psykose i AD. De cerebrale mekanismer, der ligger til grund for denne sammenhæng, er dog stadig dårligt forståede. Det overordnede formål med undersøgelsen er at undersøge de mekanismer, hvorved tau netværkspatologi kan fremme præsentationen af ​​psykose ved AD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med denne ansøgning er:

  1. At måle den regionale fordeling af tau-aggregering hos AD-patienter med psykose (AD+P) sammenlignet med AD uden psykose (AD-P) og Cognitively Unimpaired Healthy (CUH) deltagere med PET-radiotraceren [18F]-PI2620;
  2. At måle strukturelle og funktionelle hjernenetværks egenskaber i AD+P sammenlignet med AD-P-patienter og CUH-deltagere ved hjælp af MRI;
  3. At undersøge sammenhængen mellem tau-patologi og strukturelle/funktionelle netværksegenskaber; elektrofysiologiske biomarkører for neurotransmission og neuroplasticitet; og psykotiske symptomer. Det nuværende projekt vil afgøre, om identifikation af tau-patologi og tilhørende netværksforbindelsesforstyrrelser og sensorimotoriske gating-forringelser kan være informationsgivende som potentielle biomarkører for psykose i AD. Da alvorlige bivirkninger er forbundet med atypiske antipsykotika ved AD-psykose, vil dette arbejde give indsigt i, hvorvidt anti-tau-terapier såsom monoklonale antistoffer mod tau, der nu undersøges i kliniske forsøg, kan være effektive i den antipsykotiske behandling af AD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alzheimers sygdom (AD) deltagere Alzheimers sygdom (AD) med psykotiske symptomer Kognitivt uhæmmede sunde (CUH) deltagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier Alzheimers sygdom (AD) deltagere:

  • Alder 65-85 år.
  • Diagnose af sandsynlig AD demens ifølge National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 10 og ≤ 26 ved screeningsbesøget.
  • Clinical Dementia Rating (CDR) score ≥ 0,5.
  • Logisk hukommelsesforsinkelsesscore på ≤8 for 16+ års uddannelse, ≤4 for 8-15 års uddannelse og ≤2 for 0-7 års uddannelse

Eksklusionskriterier Alzheimers sygdom (AD) deltagere:

  • Rosen-modificeret Hachinski Ischemi Score > 4 ved screeningsbesøget.
  • Historie om slagtilfælde.
  • Bevis for en anden klinisk relevant neurologisk lidelse end sandsynlig AD ved screeningsbesøget. Deltagere med insulinafhængig type 2-diabetes, en historie med CVD, en historie med epilepsi, en historie med TBI med mere end 15 minutters bevidsthedstab, en bevægelsesforstyrrelse, autoimmun sygdom, der påvirker CNS, eller delirium.
  • Bevis på en klinisk relevant eller ustabil psykiatrisk lidelse, baseret på DSM-5-kriterier, herunder skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse, delirium eller aktuel/aktiv svær depression.
  • Anamnese med alkoholisme eller stofafhængighed/misbrug inden for de sidste 5 år før screening.
  • Tilstedeværelse af metalimplantater såsom pacemakere, øreimplantater, interne kuglefragmenter eller granatsplinter.
  • Manglende evne til at ligge fladt i ca. 1 time.
  • hørenedsættelse som bevist ved manglende evne til at høre 500, 1000 og 6000 Hz bilateralt på en OAE-evaluering. Forsøgspersoner med høreapparat får lov til at deltage, hvis de opfylder minimumskravene til hørelse.

Specifikke inklusionskriterier for Alzheimers sygdom (AD) med psykotiske symptomer:

  • Alle kriterier for AD er opfyldt.

  • Tilstedeværelse af et (eller flere) af følgende symptomer:

    • Visuelle eller auditive hallucinationer (f.eks. at se tavse personer stå i rummet, se børn i gården eller se dyr i huset).
    • Vrangforestillinger (faste falske overbevisninger, som patienten mener er sande, f.eks. at ægtefællen er utro, at ejendele bliver stjålet, eller at man ikke er den, man hævder at være).

Inklusionskriterier Kognitivt uhæmmede sunde (CUH) deltagere:

  • Alder 65-85 år.
  • Ingen kendte genetiske risikofaktorer for demens.
  • Ingen kognitiv klage
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 26 ved screeningsbesøget.
  • Logisk hukommelsesforsinkelse på ≥9 for 16+ års uddannelse, ≥5 for 8-15 års uddannelse og ≥3 for 0-7 års uddannelse

Eksklusionskriterier Kognitivt uhæmmede sunde (CUH) deltagere:

- Samme kriterier som AD-deltagere ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alzheimers sygdom
  • Alder 65-85 år.
  • Diagnose af sandsynlig AD demens i henhold til NIA-AA kriterier.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 10 og ≤ 26 ved screeningsbesøget.
  • Clinical Dementia Rating (CDR) score ≥ 0,5.
  • Logisk hukommelsesforsinkelsesscore på ≤8 for 16+ års uddannelse, ≤4 for 8-15 års uddannelse og ≤2 for 0-7 års uddannelse

Deltagerne vil gennemgå neuropsykologisk undersøgelse, blodopsamling, sensorimotorisk gating/ERP-test, MR og [18F]-PI2620 PET-scanning.
Diagnostisk test: [18F]-PI2620 PET-scanning
PET-scanningen vil måle den regionale fordeling af tau-aggregering hos AD-patienter med og uden psykose sammenlignet med kognitivt uhæmmede raske deltagere med PET-radiotraceren [18F]-PI2620.
Alzheimers sygdom med psykose

- Alle kriterier for AD er opfyldt.

Tilstedeværelse af et (eller flere) af følgende symptomer:

  • Visuelle eller auditive hallucinationer (f.eks. at se tavse personer stå i rummet, se børn i gården eller se dyr i huset).
  • Vrangforestillinger (faste falske overbevisninger, som patienten mener er sande, f.eks. at ægtefællen er utro, at ejendele bliver stjålet, eller at man ikke er den, man hævder at være).

Deltagerne vil gennemgå neuropsykologisk undersøgelse, blodopsamling, sensorimotorisk gating/ERP-test, MR og [18F]-PI2620 PET-scanning.
Diagnostisk test: [18F]-PI2620 PET-scanning
PET-scanningen vil måle den regionale fordeling af tau-aggregering hos AD-patienter med og uden psykose sammenlignet med kognitivt uhæmmede raske deltagere med PET-radiotraceren [18F]-PI2620.
Kognitivt uhæmmet Sund

Alder 65-85 år.

  • Ingen kendte genetiske risikofaktorer for demens.
  • Ingen kognitiv klage
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 26 ved screeningsbesøget.
  • Logisk hukommelsesforsinkelse på ≥9 for 16+ års uddannelse, ≥5 for 8-15 års uddannelse og ≥3 for 0-7 års uddannelse

Deltagerne vil gennemgå neuropsykologisk undersøgelse, blodopsamling, sensorimotorisk gating/ERP-test, MR og [18F]-PI2620 PET-scanning.
Diagnostisk test: [18F]-PI2620 PET-scanning
PET-scanningen vil måle den regionale fordeling af tau-aggregering hos AD-patienter med og uden psykose sammenlignet med kognitivt uhæmmede raske deltagere med PET-radiotraceren [18F]-PI2620.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tau PET-scanning
Tidsramme: 5 år
At måle fordelingen af ​​tau-aggregering hos AD-patienter med og uden psykose sammenlignet med kognitivt uhæmmede raske forsøgspersoner med PET-radiotraceren [18F]-PI2620.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR af hjernen
Tidsramme: 5 år
At måle hjernenetværk hos AD-patienter med og uden psykose sammenlignet med kognitivt uhæmmede raske forsøgspersoner.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPI (pre-pulse inhibition) test
Tidsramme: 5 år
At undersøge sammenhængen mellem tau-patologi og elektrofysiologiske biomarkører for neurotransmission og neuroplasticitet; og psykotiske symptomer. Projektet vil afgøre, om sansemotoriske gating-forringelser kan være informative som en potentiel biomarkør for psykose i AD.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0394_AFA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]-PI2620 PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner