Tau Networks in Psychotic Alzheimer's Disease
6 april 2026 uppdaterad av: Jeremy Koppel, Northwell Health
Detta forskningsprojekt syftar till att förstå hjärnmekanismerna bakom manifestationen av psykotiska symtom vid Alzheimers sjukdom (AD), och karaktären av det unika förhållandet med tau-patologi.
Bland de kognitiva manifestationerna av psykos finns funktionsnedsättningar relaterade till frontala kretslopp (social kognition, arbetsminne och funktionsnedsättningar).
Utredarens tidigare arbete antyder en roll för tau-patologi (ett av kännetecknen för AD-neuropatologi) i manifestationen av psykos i AD.
Men de cerebrala mekanismerna som ligger till grund för denna förening är fortfarande dåligt förstådda.
Det övergripande syftet med studien är att undersöka de mekanismer genom vilka tau nätverkspatologi kan främja presentationen av psykos vid AD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika syftena med denna ansökan är:
- Att mäta den regionala fördelningen av tau-aggregation hos AD-patienter med psykos (AD+P) jämfört med AD utan psykos (AD-P) och Cognitively Unimpaired Healthy (CUH) deltagare med PET-radiospårämnet [18F]-PI2620;
- För att mäta strukturella och funktionella hjärnnätverksegenskaper i AD+P jämfört med AD-P-patienter och CUH-deltagare som använder MRT;
- Att undersöka sambandet mellan tau-patologi och strukturella/funktionella nätverksegenskaper; elektrofysiologiska biomarkörer för neurotransmission och neuroplasticitet; och psykotiska symtom. Det aktuella projektet kommer att avgöra om identifiering av tau-patologi, och associerade nätverksanslutningsstörningar och sensorimotoriska grindförsämringar, kan vara information som potentiella biomarkörer för psykos i AD. Eftersom allvarliga biverkningar är förknippade med atypiska antipsykotika vid AD-psykos, kommer detta arbete att ge insikter om huruvida anti-tau-terapier såsom monoklonala antikroppar mot tau, som nu undersöks i kliniska prövningar, kan vara effektiva vid antipsykotisk behandling av AD.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
91
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Erica Christen, MS
- Telefonnummer: 516-562-3492
- E-post: EChriste@northwell.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michelle Gong, AS
- Telefonnummer: 516-562-3492
- E-post: MGong@northwell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Rekrytering
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
Kontakt:
- Erica Christen, MS
- Telefonnummer: 516-562-3492
- E-post: EChriste@northwell.edu
-
Kontakt:
- Michelle Gong, AS
- Telefonnummer: 516-562-3492
- E-post: MGong@northwell.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare i Alzheimers sjukdom (AD) Alzheimers sjukdom (AD) med psykotiska symtom Kognitivt oförhindrade Friska (CUH) deltagare
Beskrivning
Inklusionskriterier Deltagare i Alzheimers sjukdom (AD):
- Ålder 65-85 år.
- Diagnos av sannolik AD-demens enligt National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥ 10 och ≤ 26 vid screeningbesöket.
- Clinical Demens Rating (CDR) poäng ≥ 0,5.
- Fördröjningspoäng för logiskt minne på ≤8 för 16+ års utbildning, ≤4 för 8-15 års utbildning och ≤2 för 0-7 års utbildning
Uteslutningskriterier Deltagare i Alzheimers sjukdom (AD):
- Rosen-modifierad Hachinski Ischemi Poäng > 4 vid screeningbesöket.
- Historia av stroke.
- Bevis på en annan kliniskt relevant neurologisk störning än trolig AD vid screeningbesöket. Deltagare med insulinberoende typ 2-diabetes, en historia av CVD, en historia av epilepsi, en historia av TBI med mer än 15 minuters förlust av medvetande, en rörelsestörning, autoimmun sjukdom som påverkar CNS eller delirium.
- Bevis på en kliniskt relevant eller instabil psykiatrisk störning, baserat på DSM-5-kriterier, inklusive schizofreni eller annan psykotisk störning, bipolär sjukdom, delirium eller aktuell/aktiv egentlig depression.
- Historik av alkoholism eller drogberoende/missbruk under de senaste 5 åren före screening.
- Närvaro av metallimplantat som pacemaker, öronimplantat, inre kulfragment eller splitter.
- Oförmåga att ligga platt i ungefär 1 timme.
- hörselnedsättning som framgår av oförmågan att höra 500, 1000 och 6000 Hz bilateralt på en OAE-utvärdering. Försökspersoner med hörapparat kommer att tillåtas delta om de uppfyller minimikraven för hörsel.
Specifika inklusionskriterier för Alzheimers sjukdom (AD) med psykotiska symtom:
- Alla kriterier för AD är uppfyllda.
Närvaro av ett (eller flera) av följande symtom:
- Visuella eller auditiva hallucinationer (t.ex. att se tysta individer stå i rummet, se barn på gården eller se djur i huset).
- Vanföreställningar (fixerade falska föreställningar som patienten tror är sanna, t.ex. att maken är otrogen, att ägodelar stjäls eller att man inte är den man utger sig för att vara).
Inklusionskriterier Kognitivt oförhindrade friska (CUH) deltagare:
- Ålder 65-85 år.
- Inga kända genetiska riskfaktorer för demens.
- Inga kognitiva klagomål
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥ 26 vid screeningbesöket.
- Fördröjningspoäng för logiskt minne på ≥9 för 16+ års utbildning, ≥5 för 8-15 års utbildning och ≥3 för 0-7 års utbildning
Uteslutningskriterier Kognitivt oförhindrade friska (CUH) deltagare:
– Samma kriterier som AD-deltagare ovan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alzheimers sjukdom
Deltagarna kommer att genomgå neuropsykologisk undersökning, blodinsamling, sensorimotorisk gating/ERP-testning, MRI och [18F]-PI2620 PET-skanning. |
PET-skanningen kommer att mäta den regionala fördelningen av tau-aggregation hos AD-patienter med och utan psykos jämfört med deltagare med kognitivt oförhindrade friska med PET-radiospårämnet [18F]-PI2620.
|
|
Alzheimers sjukdom med psykos
– Alla kriterier för AD är uppfyllda. Närvaro av ett (eller flera) av följande symtom:
Deltagarna kommer att genomgå neuropsykologisk undersökning, blodinsamling, sensorimotorisk gating/ERP-testning, MRI och [18F]-PI2620 PET-skanning. |
PET-skanningen kommer att mäta den regionala fördelningen av tau-aggregation hos AD-patienter med och utan psykos jämfört med deltagare med kognitivt oförhindrade friska med PET-radiospårämnet [18F]-PI2620.
|
|
Kognitivt oförhindrad Frisk
Ålder 65-85 år.
Deltagarna kommer att genomgå neuropsykologisk undersökning, blodinsamling, sensorimotorisk gating/ERP-testning, MRI och [18F]-PI2620 PET-skanning. |
PET-skanningen kommer att mäta den regionala fördelningen av tau-aggregation hos AD-patienter med och utan psykos jämfört med deltagare med kognitivt oförhindrade friska med PET-radiospårämnet [18F]-PI2620.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tau PET-skanning
Tidsram: 5 år
|
Att mäta fördelningen av tau-aggregation hos AD-patienter med och utan psykos, jämfört med kognitivt oförhindrade friska försökspersoner med PET-radiospårämnet [18F]-PI2620.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT av hjärnan
Tidsram: 5 år
|
Att mäta hjärnnätverk hos AD-patienter med och utan psykos jämfört med kognitivt oförhindrade friska försökspersoner.
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PPI (pre-pulse inhibition) testning
Tidsram: 5 år
|
Att undersöka sambandet mellan tau-patologi och elektrofysiologiska biomarkörer för neurotransmission och neuroplasticitet; och psykotiska symtom.
Projektet kommer att avgöra om sensorimotoriska grindförsämringar kan vara informativa som en potentiell biomarkör för psykos vid AD.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-0394_AFA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .