Redes Tau en la Enfermedad de Alzheimer Psicótica
6 de abril de 2026 actualizado por: Jeremy Koppel, Northwell Health
Este proyecto de investigación tiene como objetivo comprender los mecanismos cerebrales detrás de la manifestación de síntomas psicóticos en la enfermedad de Alzheimer (EA) y la naturaleza de la relación única con la patología tau.
Entre las manifestaciones cognitivas de la psicosis se encuentran las alteraciones relacionadas con los circuitos frontales (cognición social, memoria de trabajo y déficit de funciones ejecutivas).
El trabajo previo del investigador sugiere un papel de la patología tau (una de las características distintivas de la neuropatología de la EA) en la manifestación de la psicosis en la EA.
Sin embargo, los mecanismos cerebrales que subyacen a esta asociación siguen siendo poco conocidos.
El objetivo general del estudio es investigar los mecanismos por los cuales la patología de la red tau puede promover la presentación de psicosis en la EA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos de esta aplicación son:
- Medir la distribución regional de la agregación de tau en pacientes con EA con psicosis (AD+P) en comparación con EA sin psicosis (AD-P) y participantes sanos sin deterioro cognitivo (CUH) con el radiotrazador PET [18F]-PI2620;
- Para medir las propiedades de las redes cerebrales estructurales y funcionales en AD+P en comparación con los pacientes con AD-P y los participantes de CUH mediante resonancia magnética;
- Examinar la asociación de la patología tau con las propiedades de la red estructural/funcional; biomarcadores electrofisiológicos de neurotransmisión y neuroplasticidad; y síntomas psicóticos. El proyecto actual determinará si la identificación de la patología tau y las interrupciones de conectividad de la red asociadas y las deficiencias de activación sensoriomotora pueden informar como biomarcadores potenciales para la psicosis en la EA. Dado que los eventos adversos graves están asociados con los antipsicóticos atípicos en la psicosis por EA, este trabajo proporcionará información sobre si las terapias anti-tau, como los anticuerpos monoclonales contra tau, que ahora se están investigando en ensayos clínicos, pueden ser eficaces en el tratamiento antipsicótico de la EA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
91
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erica Christen, MS
- Número de teléfono: 516-562-3492
- Correo electrónico: EChriste@northwell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle Gong, AS
- Número de teléfono: 516-562-3492
- Correo electrónico: MGong@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- The Feinstein Institutes for Medical Research
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Contacto:
- Erica Christen, MS
- Número de teléfono: 516-562-3492
- Correo electrónico: EChriste@northwell.edu
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Contacto:
- Michelle Gong, AS
- Número de teléfono: 516-562-3492
- Correo electrónico: MGong@northwell.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) Participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) con síntomas psicóticos Participantes sanos sin deterioro cognitivo (CUH)
Descripción
Criterios de inclusión Participantes con enfermedad de Alzheimer (EA):
- Edad 65-85 años.
- Diagnóstico de probable demencia por EA según los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA).
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) ≥ 10 y ≤ 26 en la visita de selección.
- Puntuación de clasificación clínica de demencia (CDR) ≥ 0,5.
- Puntaje de retraso de memoria lógica de ≤8 para 16+ años de educación, ≤4 para 8-15 años de educación y ≤2 para 0-7 años de educación
Criterios de exclusión Participantes con enfermedad de Alzheimer (EA):
- Puntuación de isquemia de Hachinski modificada por Rosen > 4 en la visita de selección.
- Historia del ictus.
- Evidencia de un trastorno neurológico clínicamente relevante que no sea EA probable en la visita de selección. Participantes con diabetes tipo 2 insulinodependiente, antecedentes de ECV, antecedentes de epilepsia, antecedentes de TBI con más de 15 minutos de pérdida del conocimiento, un trastorno del movimiento, enfermedad autoinmune que afecta el SNC o delirio.
- Evidencia de un trastorno psiquiátrico clínicamente relevante o inestable, según los criterios del DSM-5, que incluye esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar, delirio o depresión mayor actual/activa.
- Antecedentes de alcoholismo o dependencia/abuso de drogas en los últimos 5 años antes de la selección.
- Presencia de implantes metálicos como marcapasos, implantes de oído, fragmentos internos de bala o metralla.
- Incapacidad para acostarse durante 1 hora aproximadamente.
- discapacidad auditiva evidenciada por la incapacidad de escuchar 500, 1000 y 6000 Hz bilateralmente en una evaluación OAE. Los sujetos con audífonos podrán participar si cumplen con los requisitos mínimos de audición.
Criterios de inclusión específicos para la enfermedad de Alzheimer (EA) con síntomas psicóticos:
- Se cumplen todos los criterios para AD.
Presencia de uno (o más) de los siguientes síntomas:
- Alucinaciones visuales o auditivas (p. ej., ver personas silenciosas de pie en la habitación, ver niños en el patio o ver animales en la casa).
- Delirios (falsas creencias fijas que el paciente cree que son ciertas, por ejemplo, que el cónyuge le es infiel, que le están robando posesiones o que uno no es quien dice ser).
Criterios de inclusión Participantes sanos sin deterioro cognitivo (CUH):
- Edad 65-85 años.
- No se conocen factores de riesgo genéticos para la demencia.
- Sin queja cognitiva
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) ≥ 26 en la visita de selección.
- Puntaje de retraso de memoria lógica de ≥9 para 16+ años de educación, ≥5 para 8-15 años de educación y ≥3 para 0-7 años de educación
Criterios de exclusión Participantes sanos sin deterioro cognitivo (CUH):
- Mismos criterios que los participantes AD anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad de alzheimer
Los participantes se someterán a un examen neuropsicológico, una extracción de sangre, una prueba sensoriomotora/ERP, una resonancia magnética y una tomografía por emisión de positrones [18F]-PI2620. |
La tomografía por emisión de positrones medirá la distribución regional de la agregación de tau en pacientes con EA con y sin psicosis en comparación con participantes sanos sin deterioro cognitivo con la radiosonda PET [18F]-PI2620.
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Enfermedad de Alzheimer con psicosis
- Se cumplen todos los criterios para AD. Presencia de uno (o más) de los siguientes síntomas:
Los participantes se someterán a un examen neuropsicológico, una extracción de sangre, una prueba sensoriomotora/ERP, una resonancia magnética y una tomografía por emisión de positrones [18F]-PI2620. |
La tomografía por emisión de positrones medirá la distribución regional de la agregación de tau en pacientes con EA con y sin psicosis en comparación con participantes sanos sin deterioro cognitivo con la radiosonda PET [18F]-PI2620.
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Cognitivamente sin deterioro saludable
Edad 65-85 años.
Los participantes se someterán a un examen neuropsicológico, una extracción de sangre, una prueba sensoriomotora/ERP, una resonancia magnética y una tomografía por emisión de positrones [18F]-PI2620. |
La tomografía por emisión de positrones medirá la distribución regional de la agregación de tau en pacientes con EA con y sin psicosis en comparación con participantes sanos sin deterioro cognitivo con la radiosonda PET [18F]-PI2620.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploración PET de tau
Periodo de tiempo: 5 años
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Medir la distribución de la agregación de tau en pacientes con EA con y sin psicosis, en comparación con sujetos sanos sin alteraciones cognitivas con el radiotrazador PET [18F]-PI2620.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resonancia magnética del cerebro
Periodo de tiempo: 5 años
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Medir las redes cerebrales en pacientes con EA con y sin psicosis en comparación con sujetos sanos sin deterioro cognitivo.
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de PPI (inhibición previa al pulso)
Periodo de tiempo: 5 años
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Examinar la asociación de la patología tau con biomarcadores electrofisiológicos de neurotransmisión y neuroplasticidad; y síntomas psicóticos.
El proyecto determinará si las deficiencias de activación sensoriomotora pueden ser informativas como un biomarcador potencial para la psicosis en la EA.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0394_AFA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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